Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dobrostanu białek i prebiotyków

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Arizona State University

Eksploracyjne badanie wpływu fermentowanego białka mlecznego z błonnikiem prebiotycznym u sportowców

Zdrowi uczestnicy ze zgłaszanymi przez siebie dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi będą spożywać odżywki białkowe, których normalnie używają w celu regeneracji po ćwiczeniach, podczas 3-tygodniowego okresu podstawowego, po którym następuje 3-tygodniowy okres interwencji, w którym kontynuują stosowanie swojego produktu, ale zastępują część tego produktu ze sfermentowanym białkiem mlecznym z błonnikiem prebiotycznym. Ponadto grupa zdrowych uczestników bez zgłaszanych przez siebie dolegliwości żołądkowo-jelitowych posłuży jako grupa odniesienia, spożywając odżywkę białkową, której normalnie używają w celu regeneracji po ćwiczeniach przez okres 3 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczna liczba sportowców cierpi na problemy żołądkowo-jelitowe, które mogą upośledzać wydajność i/lub późniejszą regenerację. Ponadto integralność bariery jelitowej jest osłabiona podczas treningu o wysokiej intensywności. Nowe badania wykazują pozytywną korelację między mikrobiomem jelitowym a funkcją mięśni, wynikami sportowymi, składem ciała i naturalnym poziomem energii. Badanie to przeprowadzi eksploracyjną analizę samopoczucia i zdrowia układu pokarmowego dobrze wytrenowanych sportowców oraz oceni potencjalny wpływ sfermentowanego białka mlecznego z błonnikiem prebiotycznym na te parametry.

Pytanie 1: Czy 3-tygodniowa suplementacja sfermentowanego białka mlecznego prebiotycznym błonnikiem wpływa na zgłaszany przez pacjentów komfort trawienny w porównaniu z 3-tygodniowym okresem wyjściowym? I dodatkowo, czy jakość życia (samoocena ogólnego samopoczucia i stanów nastroju) zmieni się wraz ze stosowaniem tego typu produktów?

Pytanie 2: Czy 3-tygodniowa suplementacja sfermentowanego białka mlecznego prebiotycznym błonnikiem wykazuje zmianę mikroflory jelitowej w porównaniu z 3-tygodniowym okresem wyjściowym, podczas gdy spożycie pozostaje niezmienione?

Pytanie 3: Jakie są odczucia uczestników po 3-tygodniowej suplementacji sfermentowanego białka mlecznego prebiotycznym błonnikiem (upodobania smakowe i koncepcja)?

Pytanie 4: Czy istnieje różnica w wyjściowej mikrobiomie jelitowej pomiędzy sportowcami z i bez zgłaszanych dolegliwości żołądkowo-jelitowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Arizona State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby mieszkające w Arizonie w USA
  • Kobiety/Mężczyźni w wieku 18-35 lat
  • Poważni sportowcy (ćwiczenia co najmniej 3 x w tygodniu)
  • Z lub bez problemów z przewodem pokarmowym spowodowanych sportem lub spożyciem białka/diety
  • 18,5 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2
  • Brak ograniczeń fizycznych (tj. zdolny do samodzielnego wykonywania wszystkich czynności związanych z życiem codziennym).
  • Stosowanie odżywki białkowej lub odżywki dla sportowców po co najmniej jednym treningu dziennie 3 x w tygodniu
  • Chętni do nieznacznego zwiększenia spożycia suplementów białkowych podczas fazy interwencyjnej przez 21 kolejnych dni
  • Stabilna waga w ciągu ostatnich 4 tygodni, bez koncentracji na redukcji masy ciała poprzez ograniczenie podaży kalorii
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Codzienne stosowanie (sportowych) suplementów zawierających probiotyki i/lub prebiotyki
  • Palenie
  • Samodzielnie zgłaszana alergia na białko mleka krowiego
  • Kliniczna nietolerancja laktozy
  • Kliniczna alergia na białko mleka
  • Alergia na roztocza kurzu domowego
  • Rozpoznane zaburzenia lub choroby przewodu pokarmowego
  • Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
  • Zaburzenia metaboliczne (takie jak cukrzyca)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm białek (np. kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub przepisane leki na trądzik).
  • Przewlekłe stosowanie leków hamujących wydzielanie kwasu żołądkowego lub leków przeciwzakrzepowych
  • Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią
  • Sportowcy nie powinni dążyć do utraty masy ciała poprzez zmniejszenie spożycia energii podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncza grupa
Podczas 3-tygodniowego okresu wyjściowego uczestnicy ze zgłaszanymi przez siebie dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi spożywali własne odżywki białkowe, których używali w celu regeneracji po ćwiczeniach, po czym następował 3-tygodniowy okres interwencji, w którym nadal używali własnego produktu, ale zastępowali część tego produktu ze sfermentowanym białkiem mlecznym z błonnikiem prebiotycznym. Dodatkowa grupa referencyjna sportowców bez zgłaszanych przez siebie dolegliwości żołądkowo-jelitowych będzie również obserwowana przez 3-tygodniowy okres, w którym spożywają własną odżywkę białkową, której używają w celu regeneracji po wysiłku.
Inny: fermentowane białko mleczne z błonnikiem prebiotycznym
W okresie interwencji uczestnik będzie spożywał nowy produkt i zmniejszy ilość białka w swojej normalnej diecie, odzwierciedlając zawartość białka w nowym produkcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanego przez siebie komfortu trawiennego
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), po 21 dniach i po 42 dniach.
Wyniki oceny objawów żołądkowo-jelitowych (wynik GSRS: średnia ze wszystkich 5 wyników cząstkowych)
Linia bazowa (dzień 0), po 21 dniach i po 42 dniach.
Zmiana codziennego zgłaszanego przez siebie komfortu trawiennego
Ramy czasowe: Okres badania obejmujący dzień 1 do dnia 21 w porównaniu do dnia 22-42.
Dzienna zmienność dolegliwości żołądkowo-jelitowych (średnia punktacja 1-10)
Okres badania obejmujący dzień 1 do dnia 21 w porównaniu do dnia 22-42.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samoocenie ogólnego samopoczucia — zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), po 21 dniach i po 42 dniach.
Zgłaszane jako dobre samopoczucie fizyczne (Kwestionariusz Zdrowia Fizycznego, PHX - średni wynik 1-7 na podstawie 14 pozycji)
Linia bazowa (dzień 0), po 21 dniach i po 42 dniach.
Zmiana w samoopisie ogólnego samopoczucia – dystres psychiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), po 21 dniach i po 42 dniach.
Zgłaszany jako dystres psychiczny (dystres psychiczny, skala K6 - średni wynik 0-24).
Linia bazowa (dzień 0), po 21 dniach i po 42 dniach.
Zmiana składu mikrobiomu uczestników w próbkach kału
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), po 21 dniach i po 42 dniach.
Profilowanie mikrobiologiczne 16s
Linia bazowa (dzień 0), po 21 dniach i po 42 dniach.
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), po 21 dniach i po 42 dniach.
24-godzinne przypominanie diety (spożycie grupy żywności, wartość energetyczna oraz makro- i mikroelementy)
Linia bazowa (dzień 0), po 21 dniach i po 42 dniach.
Chane w samoopisowych stanach nastroju
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), po 21 dniach i po 42 dniach.
Profil stanów nastroju (POMS)
Linia bazowa (dzień 0), po 21 dniach i po 42 dniach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu żywności i jakości diety
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), po 21 dniach i po 42 dniach.
Szybka ocena jedzenia u uczestników (REAP)
Linia bazowa (dzień 0), po 21 dniach i po 42 dniach.
Zmiana w doświadczeniu produktu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dni 22, 23, 29, 36, 43.
Pytanie o wrażenia z produktu (lubienie gustu i koncepcji)
Linia bazowa (dzień 0), dni 22, 23, 29, 36, 43.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arizona State University

Współpracownicy

FrieslandCampina

Śledczy

  • Główny śledczy: Floris Wardenaar, PhD, Arizona State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00014399

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj