Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udział markerów stanu zapalnego i integralności neuronów u pacjentów z konwersyjnym zaburzeniem motorycznym pierwszego epizodu (HYCOIN)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Zaburzenia konwersyjne, zwane także „zaburzeniami dysocjacyjnymi” (ICD-10) lub „funkcjonalnymi zaburzeniami neurologicznymi” (DSM-5), są częstym schorzeniem, z przewagą 1-10% u pacjentów hospitalizowanych w szpitalach (Toone 1990), i 10-30% u pacjentów neurologicznych (Carson et al. 2000).

Charakteryzują się obecnością objawów lub deficytów wpływających na dobrowolne funkcje motoryczne, czuciowe lub czuciowe, sugerujące stan neurologiczny lub ogólny stan chorobowy w połączeniu z czynnikami psychologicznymi. Funkcjonalne zaburzenie neurologiczne jest obecnie diagnozą eliminacyjną, a jego leczenie pozostaje nieskodyfikowane. Lepsze zrozumienie patofizjologii tego zaburzenia jest potrzebne do poprawy diagnostycznego i terapeutycznego podejścia do tego schorzenia.

Zidentyfikowanie nowych markerów biologicznych związanych z objawami ruchowymi występującymi w przebiegu funkcjonalnego zaburzenia neurologicznego pozwoliłoby klinicystom na zdobycie nowych metod diagnostycznych, ulepszenie środków terapeutycznych i ich specyficzności oraz wskazanie możliwych czynników predykcyjnych ewolucji klinicznej tej patologii. Jednocześnie identyfikacja markerów biologicznych związanych z objawami motorycznymi pozwoli pacjentowi lepiej zrozumieć i zaakceptować diagnozę, a co za tym idzie, lepiej zastosować się do proponowanego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt jest badaniem pomocniczym przeprowadzonym na kohorcie pacjentów objętych protokołem HYCORE „Ocena PET-Scan nieprawidłowości metabolicznych związanych z ewolucją kliniczną po 6 miesiącach pacjentów cierpiących na zaburzenia konwersji motorycznej” (nr RCB: 2014- A01159-38), którego promotorem jest CHU z Nîmes. W ramach projektu HYCORE 20 pacjentów cierpiących na pierwszy epizod motorycznego zaburzenia konwersyjnego (z porażeniem, osłabieniem motorycznym lub nieprawidłowymi ruchami według kryteriów DSM-IV) w ostrej fazie (rozwijającej się krócej niż jeden miesiąc) zostało zrekrutowanych na oddziałach neurologii i psychiatrii Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier i Nîmes są włączone.

Thinvestigtor planuje wykorzystać próbki biologiczne zebrane w ramach projektu HYCORE do oznaczania markerów stanu zapalnego i neurofilamentów (GFAP i NfL); uzyskane w ten sposób poziomy markerów stanu zapalnego zostaną przedstawione w perspektywie w odniesieniu do metabolizmu mózgowego obserwowanego w badaniu PET, jak również utrzymywania się upośledzenia motorycznego (wynik EDSS) ocenianego w badaniu HYCORE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Choisir Une Région
      • Nîmes, Choisir Une Région, Francja, 30029
        • Ismael CONEJERO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

20 pacjentów z porażeniem, osłabieniem motorycznym lub nieprawidłowymi ruchami odpowiadającymi kryteriom DSM-IV konwersyjnych zaburzeń motorycznych, konsultowanych z SAU lub oddziałami neurologii CHU w Nîmes i Montpellier, którzy zostali już włączeni do badania matki HYCORE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz ją podpisać.
  • Pacjent musi być zarejestrowany lub być beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Wiek pacjenta > 18 i ≤ 65 lat.
  • Pacjent spełnia kryteria DSM-IV dla konwersyjnych zaburzeń ruchowych (z paraliżem, osłabieniem motorycznym lub nieprawidłowymi ruchami) rozwijających się krócej niż 1 miesiąc i jest w stanie eutymii (wynik HAMD < lub = 7 w ocenie psychiatry).
  • Pierwszy odcinek (przypadek incydentu)
  • Ostatni objaw ma mniej niż miesiąc.
  • Pacjent nie przyjmuje neuroleptyków.

Kryteria wyłączenia:

  • Badany bierze udział w innym badaniu
  • Podmiot znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Podmiot znajduje się pod ochroną sądową, kuratelą lub konserwatorem
  • Podmiot odmawia podpisania formularza zgody
  • Nie jest możliwe dostarczenie podmiotowi świadomej informacji
  • Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
  • Specjalistyczne neurologiczne badanie kliniczne oraz MRI mózgu i rdzenia kręgowego ujawniają organiczne uszkodzenia neurologiczne
  • Pacjent ma wynik w skali HAMD >7
  • Pacjent ma aktualny epizod maniakalny lub hipomaniakalny, aktualne rozpoznanie nadużywania/uzależnienia od substancji (z wyłączeniem tytoniu), zdiagnozowaną schizofrenię na całe życie lub przewlekły stan neurologiczny (aktywna padaczka, udar mózgu, guz mózgu)
  • Osoby o skłonnościach samobójczych lub wysokiego ryzyka (ocenione za pomocą MINI)
  • Pacjent ma przeciwwskazania do wykonania badania PET
  • W chwili włączenia pacjent przyjmuje leki neuroleptyczne
  • Ostatni objaw ma ponad miesiąc
  • Pacjent miał już epizod (przypadek powszechny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjent z konwersyjnymi zaburzeniami motorycznymi
Pacjenci z porażeniem, osłabieniem motorycznym lub nieprawidłowymi ruchami, spełniający kryteria DSM-IV konwersyjnych zaburzeń motorycznych, konsultujący się z SAU lub oddziałami neurologicznymi CHU w Nîmes i Montpellier, włączeni do badania nadrzędnego HYCORE (RCB ID 2014-A01159-38, NCT02329626)
Test diagnostyczny: markery stanu zapalnego krwi (TNF-α, IL1ra, RsIL-2, IL-6, IL-10, IL-18, IFNγ, MCP-1/CCL2 GFAP)
Testy biologiczne markerów stanu zapalnego krwi (TNF-α, IL1ra, RsIL-2, IL-6, IL-10, IL-18, IFNγ, MCP-1/CCL2 GFAP) z surowic babcocked w badaniu matki HYCORE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TNF-α
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja między TNF-α we krwi a spoczynkowymi nieprawidłowościami metabolicznymi na skanie PET 18-FDG w ostrej fazie pierwszego epizodu konwersyjnych zaburzeń ruchowych.
Linia bazowa
IL1ra
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja między IL1ra we krwi a spoczynkowymi nieprawidłowościami metabolicznymi na skanie PET 18-FDG w ostrej fazie pierwszego epizodu konwersyjnych zaburzeń ruchowych.
Linia bazowa
RsIL-2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja między RsIL-2 we krwi a spoczynkowymi nieprawidłowościami metabolicznymi na skanie PET 18-FDG w ostrej fazie pierwszego epizodu konwersyjnych zaburzeń ruchowych.
Linia bazowa
IŁ-6
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja między IL-6 we krwi a spoczynkowymi nieprawidłowościami metabolicznymi na skanie PET 18-FDG w ostrej fazie pierwszego epizodu konwersyjnych zaburzeń ruchowych.
Linia bazowa
IŁ-10
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja między IL-10 we krwi a spoczynkowymi nieprawidłowościami metabolicznymi na skanie PET 18-FDG w ostrej fazie pierwszego epizodu konwersyjnych zaburzeń ruchowych.
Linia bazowa
IŁ-18
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja między IL-18 we krwi a spoczynkowymi nieprawidłowościami metabolicznymi na skanie PET 18-FDG w ostrej fazie pierwszego epizodu konwersyjnych zaburzeń ruchowych.
Linia bazowa
IFNγ
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja między IFNγ we krwi a spoczynkowymi nieprawidłowościami metabolicznymi na skanie PET 18-FDG w ostrej fazie pierwszego epizodu konwersyjnych zaburzeń ruchowych.
Linia bazowa
MCP-1/CCL2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja między MCP-1/CCL2 we krwi a spoczynkowymi nieprawidłowościami metabolicznymi na skanie PET 18-FDG w ostrej fazie pierwszego epizodu konwersyjnych zaburzeń ruchowych.
Linia bazowa
GFAP
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja między GFAP we krwi a spoczynkowymi nieprawidłowościami metabolicznymi na skanie PET 18-FDG w ostrej fazie pierwszego epizodu konwersyjnych zaburzeń ruchowych.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Local/2021/IC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami