Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ redukcji okluzyjnej na złagodzenie bólu i wrażliwości na opukiwanie u pacjentów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi

21 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hira Abbasi, Altamash Institute of Dental Medicine

Wpływ redukcji okluzyjnej na złagodzenie bólu i wrażliwości na opukiwanie u pacjentów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi i objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego leczonych podczas jednej wizyty – randomizowane badanie kliniczne

Jednym z najważniejszych aspektów praktyki endodontycznej jest łagodzenie bólu w trakcie i po leczeniu kanałowym. Endodonta z całą pewnością powinien zapewnić swoim pacjentom bezbolesne leczenie endodontyczne. Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu redukcji okluzyjnej na złagodzenie bólu i opukiwania u pacjentów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi i objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołka leczonych w ramach jednowizytowego leczenia kanałowego. Ból zostanie oceniony przed operacją, a następnie po operacji po zakończeniu leczenia kanałowego po 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po wypełnieniu kanału korzeniowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu redukcji zgryzu na częstość występowania bólu po obturacji. 56 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 grup, po 28 pacjentów w każdej grupie, która spełni kryteria włączenia do badania, pacjentów z rozpoznaniem objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi i objawowego zapalenia przyzębia wierzchołkowego oraz wymagających porcelany licowanej na metalowej koronie w wieku od 18 do 50 lat . W grupie interwencyjnej zostanie wykonana redukcja o 2 mm i dokonana zostanie ocena w celu potwierdzenia braku kontaktu okluzyjnego, natomiast w grupie kontrolnej nie zostaną przeprowadzone żadne modyfikacje powierzchni okluzyjnej. Jednowizytowe leczenie endodontyczne zostanie przeprowadzone z użyciem 2,5% podchlorynu sodu w celu dezynfekcji kanału, następnie korona przy użyciu obrotowych pilników niklowo-tytanowych do kształtowania kanałów, a następnie wypełnienie kanałów techniką kondensacji bocznej.

Ból zostanie oceniony przed operacją, a następnie po operacji po 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po zamknięciu kanału korzeniowego. Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana jako główna miara wyniku. VAS składa się z 10-centymetrowej linii z dwiema skrajnymi wartościami BRAK BÓLU i Skrajny ból. Pacjenci zostaną poproszeni o wybranie znaku odpowiadającego ich poziomowi bólu we wspomnianych powyżej odstępach czasu. Poziom bólu jest przypisywany do jednej z czterech ocen kategorycznych

1, Brak(0); 2, Łagodne (1-3); 3 Umiarkowane (4-6); 4, ciężkie (7-10) 10. Wrażliwość na opukiwanie zostanie oceniona po 48 godzinach po operacji, a odczyty będą dodatnie lub ujemne w przypadku tkliwości Dodatni w przypadku tkliwości oceni, że leczenie jest nieskuteczne Ujemny w przypadku tkliwości po 48 godzinach od obturacji oceni skuteczność leczenia Pacjenci otrzymają placebo do podania w ciężkich przypadkach ból i ibuprofen 400 mg, jeśli ból nie ustępuje. Dokumentacja przyjęcia placebo lub środka przeciwbólowego zostanie sporządzona przez pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • Hira Danish

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak historii medycznej
  • pacjentów cierpiących na objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi
  • pacjentów cierpiących na zapalenie przyzębia wierzchołkowego
  • pacjenci wymagający porcelany nasadzanej na metalową koronę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie nadawali się do konwencjonalnego leczenia kanałowego
  • zęby wielokorzeniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: redukcja okluzyjna
Wykonywanie redukcji okluzyjnej na zębie doświadczalnym do momentu potwierdzenia braku kontaktu okluzyjnego po zakończeniu leczenia endodontycznego
Procedura: Redukcja okluzyjna
Redukcja okluzyjna eksperymentalnego zęba jednokorzeniowego po zakończeniu leczenia kanałowego zostanie wykonana w celu oceny zmniejszenia bólu pooperacyjnego i wrażliwości na opukiwanie
Brak interwencji: kontrola
Nie zostanie wykonana żadna redukcja okluzyjna ani modyfikacja anatomii okluzyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po obturacji
Ramy czasowe: 6 godzin do 48 godzin po obturacji
Ból po obturacji mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z odczytami od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy zmierzony ból.
6 godzin do 48 godzin po obturacji
Czułość na perkusję
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od zakończenia leczenia kanałowego
Oceniana będzie wrażliwość na opukiwanie (ocena 0: brak bólu, ocena 1: lekki ból, ocena 2: silny ból)
Po 48 godzinach od zakończenia leczenia kanałowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość przyjmowania placebo i leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: od 6 godzin do 48 godzin po zakończeniu leczenia kanałowego
Częstość występowania placebo i liczba przyjmowanych środków przeciwbólowych zostanie odnotowana przez pacjenta
od 6 godzin do 48 godzin po zakończeniu leczenia kanałowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Altamash Institute of Dental Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hira Danish, employee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Endodontic Pain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami