Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restrykcyjny kontra liberalny wskaźnik oceny usuwania objętości pozaustrojowej w ostrym uszkodzeniu nerek (RELIEVE-AKI)

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Raghavan Murugan, University of Pittsburgh

Restrykcyjny kontra LIberalny wskaźnik oceny usuwania objętości pozaustrojowej w ostrym uszkodzeniu nerki

Krytycznie chorzy pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek i przeciążeniem płynami, którzy często są leczeni przez usuwanie płynów podczas dializy, są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań i śmierci. Zarówno wolniejsze, jak i szybsze tempo usuwania płynu może spowodować uszkodzenie ważnych narządów. To proponowane badanie kliniczne zbada wykonalność restrykcyjnego w porównaniu z liberalnym tempem usuwania płynów w celu opracowania skutecznych metod leczenia przeciążenia płynami i poprawy stanu zdrowia pacjentów w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

„Ultrafiltracja netto (UFnet)”, znana również jako usuwanie płynów netto podczas terapii nerkozastępczej, jest stosowana w leczeniu przeciążenia płynami u krytycznie chorych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) od ponad siedmiu dekad. Jednak optymalna szybkość usuwania płynu (tj. szybkość UFnet) pozostaje niepewna, często występują powikłania, takie jak niedociśnienie i zaburzenia rytmu serca, a ponad 40% pacjentów umiera. Badania obserwacyjne u krytycznie chorych pacjentów otrzymujących ciągłą terapię nerkozastępczą (CKRT) pokazują, że wskaźnik UFnet ma związek w kształcie litery „J” ze śmiertelnością, przy czym zarówno wolniejsze, jak i szybsze wskaźniki UFnet wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zgonu w porównaniu z umiarkowanymi wskaźnikami UFnet.

Ogólnym celem tego randomizowanego badania jest ustalenie wykonalności utrzymania pacjentów w restrykcyjnej strategii szybkości UFnet podczas leczenia CKRT. Główną hipotezą badacza jest to, że restrykcyjna strategia szybkości UFnet obejmująca „powolne i stałe” podejście do usuwania płynów wiąże się z mniejszą liczbą powikłań, w tym zaburzeń rytmu serca, niedociśnienia i śmierci, w porównaniu z bardziej liberalną strategią „sprint i pauza” wśród krytycznie chorych. chorzy pacjenci.

Badanie jest prospektywnym, dwuośrodkowym, niezaślepionym, równoległym, 2-ramiennym, porównawczym badaniem klinowym z randomizacją klastrową, przeprowadzonym w grupach równoległych, obejmującym 112 krytycznie chorych pacjentów z AKI leczonych CKRT na 10 oddziałach intensywnej terapii w dwóch systemach szpitalnych. Badanie zostanie przeprowadzone na 5 oddziałach intensywnej terapii w University of Pittsburgh Medical Center w Pittsburghu w Pensylwanii oraz na 5 oddziałach intensywnej terapii w Mayo Clinic w Rochester w stanie Minnesota. Oddziały intensywnej terapii zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do restrykcyjnej lub liberalnej strategii stawek UFnet. W ciągu pierwszych sześciu miesięcy wszystkie OIOM będą kontynuować liberalną strategię stawek UFnet. Następnie co dwa miesiące jeden OIOM będzie losowo przydzielany do wdrożenia restrykcyjnej strategii UFnet.

W grupie liberalnej szybkość UFnet będzie miareczkowana w zakresie od 2,0 do 5,0 ml/kg/h i utrzymywana przez cały czas usuwania płynu. W grupie restrykcyjnej szybkość UFnet będzie miareczkowana w zakresie od 0,5 do 1,5 ml/kg/h i utrzymywana przez cały czas usuwania płynu. Wskaźniki UFnet stosowane w obu strategiach są stosowane w bieżącej praktyce klinicznej. Ta próba wykonalności zostanie wykorzystana do uzasadnienia i zaprojektowania przyszłego wieloośrodkowego randomizowanego badania fazy III w celu zbadania wpływu alternatywnych strategii dotyczących współczynników UFnet na wyniki kliniczne skoncentrowane na pacjencie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Raghavan Murugan, MD, MS, FRCP
  • Numer telefonu: 412-383-4201
  • E-mail: muruganr@upmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Ostra niewydolność nerek stopnia 3 według kryteriów Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
  3. Rozpoczął lub zamierza uruchomić CKRT do zarządzania woluminami
  4. Uczestnictwo u intensywisty lub nefrologa zamierzającego usunąć płyn netto za pomocą CKRT przez co najmniej 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewydolność oddechowa spowodowana obrzękiem płuc lub przeciążeniem płynami u pacjentów niezaintubowanych
  2. Infuzja o dużej objętości (tj. >200 ml/h przez >6 godzin ciągłej infuzji)
  3. Brak zamiaru usunięcia płynu sieciowego, co zostało stwierdzone przez intensywistę lub nefrologa
  4. Uczestniczący intensywista lub nefrolog uważa, że ​​protokół nie będzie przestrzegany
  5. Ciągłe usuwanie płynów netto przez >48 godzin przed włączeniem do badania
  6. Wskaźnik masy ciała >40
  7. Pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie ambulatoryjnej
  8. Pacjenci z historią lub obecnie przyjmowani do przeszczepu nerki
  9. Pacjenci na środkach komfortu tylko zamówienia.
  10. Oczekuje się, że konający nie przeżyje >24 godzin
  11. Potwierdzona ciąża
  12. Pacjenci leczeni pozaustrojową oksygenacją membranową, urządzeniem wspomagającym pracę komór lub wewnątrzaortalną pompą balonową
  13. Dawcy narządów z neurologicznym stwierdzeniem śmierci (tj. dawcy ze śmiercią mózgu)
  14. Przedawkowanie leku wymagające CKRT w celu usunięcia leku
  15. Włączenie do równoczesnego interwencyjnego badania klinicznego mającego bezpośredni wpływ na równowagę płynów (np. podanie >500 ml badanego leku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Restrykcyjna strategia UFnet
Usuwanie płynu będzie miareczkowane, aby utrzymać szybkość ultrafiltracji netto między 0,5-1,5 ml/kg/h
Procedura: Restrykcyjna strategia stawek UFnet
W grupie restrykcyjnej szybkość UFnet będzie miareczkowana w zakresie od 0,5 do 1,5 ml/kg/h i utrzymywana przez cały czas usuwania płynu.
Aktywny komparator: Liberalna strategia UFnet
Usuwanie płynu będzie miareczkowane, aby utrzymać szybkość ultrafiltracji netto między 2,0-5,0 ml/kg/h
Procedura: Liberalna strategia stawek UFnet
W grupie liberalnej szybkość UFnet będzie miareczkowana w zakresie od 2,0 do 5,0 ml/kg/h i utrzymywana przez cały czas usuwania płynu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostarczone stawki UFNET.
Ramy czasowe: Do końca ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Minimalne oddzielenie 0,53-0,57 Ml/kg/h w średnich wskaźnikach UFNET dostarczał między dwoma ramionami interwencyjnymi.
Do końca ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Liczba uczestników z odchyleniem protokołu.
Ramy czasowe: Do końca ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Odchylenie protokołu zdefiniowane jako dostarczona szybkość UFNET, która leży> 0,5 ml/kg/h poza docelowym zakresem stawki UFNET przez większe niż sześć kolejnych godzin.
Do końca ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Rekrutacja uczestników/ OIOM/ 2 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik rejestracji 1 pacjenta na OIOM na okres.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienne równowaga płynów (średnia)
Ramy czasowe: Średnia dzienna równowaga płynów od rejestracji do wyładowania OIOM lub do 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Dzienna równowaga płynów pacjenta będzie mierzona podczas ciągłej terapii zastępczej nerki i zgłoszona jako średnia we wszystkich dniach badań.
Średnia dzienna równowaga płynów od rejestracji do wyładowania OIOM lub do 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Skumulowana równowaga płynów
Ramy czasowe: Codziennie od rejestracji do wypisu na OIOM lub do 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Skumulowana równowaga płynów pacjenta będzie mierzona podczas ciągłej terapii zastępczej nerki.
Codziennie od rejestracji do wypisu na OIOM lub do 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Czas trwania terapii zastępczej nerki
Ramy czasowe: Codziennie od rejestracji do wypisu szpitala lub do 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Liczba dni, kiedy pacjent otrzymał terapię zastępczą nerki podczas pobytu w szpitalu.
Codziennie od rejestracji do wypisu szpitala lub do 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Codziennie od rejestracji badań po wyładowanie OIOM lub do 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Liczba dni, kiedy pacjent otrzymał wentylację mechaniczną podczas pobytu w szpitalu.
Codziennie od rejestracji badań po wyładowanie OIOM lub do 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Niepowodzenie narządów wolne dni
Ramy czasowe: Codziennie od rejestracji badań po wyładowanie OIOM lub do 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Nie. Dni pacjent pozostawał wolny od niewydolności narządów podczas pobytu na OIOM.
Codziennie od rejestracji badań po wyładowanie OIOM lub do 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
OIOM Długość pobytu
Ramy czasowe: Codziennie od rejestracji badań do wypisu na OIOM lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Liczba dni, które pacjenci muszą pozostać na OIOM
Codziennie od rejestracji badań do wypisu na OIOM lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Codziennie od zapisów do badań do wypisu szpitala lub 28 dnia.
Liczba dni, które pacjenci muszą pozostać w szpitalu
Codziennie od zapisów do badań do wypisu szpitala lub 28 dnia.
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Od zapisów do badań po wypis szpitala lub 28 dzień, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w szpitalu.
Od zapisów do badań po wypis szpitala lub 28 dzień, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Zależność od terapii zastępczej nerek
Ramy czasowe: Od zapisów do badań do wypisu szpitala lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Odsetek pacjentów, którzy byli dializy podczas wypisu szpitala.
Od zapisów do badań do wypisu szpitala lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów niedociśnienia wewnątrznogodnego
Ramy czasowe: Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Niedociśnienie wewnątrznogodowe zostanie zdefiniowane jako nowe średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg, skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub spadek skurczowego ciśnienia krwi> 40 mmHg i/lub a> 30% wzrost dawki istniejących wazopresorów, inicjowanie nowej wazopresji lub podawanie bolusa płynu z celem do utrzymania średniego Arterialnego MMHG, skurczowego ciśnienia, skurczowego ciśnienia. > = 90 mmHg.
Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Liczba epizodów nadciśnienia śródbłonkowego
Ramy czasowe: Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia.
Nadciśnienie śródbłonkowe będzie zdefiniowane jako nowe skurczowe ciśnienie krwi> = 160 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze> = 80 mmHg przez ponad 1 godzinę przy braku jakiegokolwiek stosowania wazopresora lub inotropu.
Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia.
Liczba epizodów śródbłonek sercowych
Ramy czasowe: Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Nowy początek wewnątrznogenowe arytmia serca, w tym tachykardia nadkomorowa, Bradykardia, migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy, migotanie komorowe, asystol/pulsacyjna aktywność elektryczna zostanie zdiagnozowana zgodnie z amerykańskim stowarzyszeniem serca.
Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Liczba uczestników, którzy otrzymują wskaźniki UFNET wyżej niż przypisane ramię interwencyjne do leczenia sytuacji awaryjnych przeciążenia płynów.
Ramy czasowe: Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Odnotowano liczbę uczestników, u których odnotowano nowe stosowanie wskaźników UFNET wyżej niż przypisane ramię leczenia przez ponad 3 kolejne godziny.
Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Liczba uczestników z ciężką hipofosfatemią
Ramy czasowe: Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Hipofosfatemia zdefiniowana przez fosforan surowicy <0,5 mg/dl
Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Liczba uczestników z ciężką hipokalemią
Ramy czasowe: Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Hipokaliemia zdefiniowana przez potas w surowicy <3,0 mg/dl
Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Liczba uczestników z ciężką hipokalcemią
Ramy czasowe: Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Hipokalcemia zdefiniowana przez wapń w surowicy <1,90 mg/dl lub zjonizowany wapń <0,90 mmol/l
Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Liczba epizodów zatrzymywania układu CKRT z powodu krzepnięcia lub zatkania hemofiltera.
Ramy czasowe: Od rejestracji badań do zakończenia ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Zatrzymanie systemu CKRT z powodu krzepnięcia filtra i/lub zatkania.
Od rejestracji badań do zakończenia ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Liczba uczestników z przerwaniem usuwania płynu z powodu niestabilności hemodynamicznej.
Ramy czasowe: Od rejestracji badań do zakończenia ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Liczba uczestników, u których usuwanie płynów jest zatrzymywane z powodu niestabilności hemodynamicznej, takiej jak niedociśnienie śródwczesne, zaburzenia rytmu serca lub zatrzymanie krążenia.
Od rejestracji badań do zakończenia ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Liczba uczestników, u których rany chirurgiczne są otwarte po operacji z powodu obrzęku tkanek.
Ramy czasowe: Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Zostanie to określone zgodnie z głównym chirurgiem. Rany brzuszne pozostawione na drugie spojrzenie lub ponowne eksploracja brzucha nie będą policzone, chyba że występuje jednocześnie obrzęk tkanki wykluczający zamknięcie brzucha.
Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Liczba uczestników z nową dysfunkcją narządów ocenianych przez zmianę oceny oceny niewydolności narządów (sofa) z linii podstawowej.
Ramy czasowe: Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Nowe zaburzenia narządów zostaną ocenione na podstawie zmian wyników sofy od wartości wyjściowej w pięciu układach narządów ośrodkowego układu nerwowego, sercowo -naczyniowego, oddechowego, krzepnięcia i wątroby.
Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Liczba uczestników z pogorszeniem skurczowej lub rozkurczowej funkcji serca na echokardiogramie z wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Zmiany w echokardiogramie przeztrenkowym zostaną ocenione na podstawie wartości wyjściowej (jeśli są dostępne)
Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Liczba uczestników z pogorszeniem obrzęku płuc na skanie klatki piersiowej i/lub CT na podstawie raportu radiologa.
Ramy czasowe: Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Zmiany w skanie klatki piersiowej i tomografii komputerowej zostaną ocenione na podstawie wartości wyjściowej (jeśli są dostępne).
Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Liczba uczestników z pogorszeniem Ileusa na brzuchu X i/lub CT w oparciu o raport radiologa.
Ramy czasowe: Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Zmiany w skanie brzucha X i CT zostaną ocenione na podstawie wartości wyjściowej (jeśli są dostępne)
Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Liczba uczestników z niedokrwieniem jelit lub rozpadem zespolenia opartego na wynikach śródoperacyjnych.
Ramy czasowe: Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Śródoperacyjne ustalenia niedokrwienia jelit lub awarii zespolenia zostaną zauważone zgodnie z ustaleniami chirurga (jeśli jest dostępny).
Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Liczba uczestników z owrzodzeniem ciśnieniowym na zapisy pielęgniarskie.
Ramy czasowe: Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Liczba uczestników z nową diagnozą owrzodzeń ciśnieniowych, jak udokumentowana przez personel pielęgniarski w elektronicznej dokumentacji medycznej (jeśli jest dostępna)
Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Liczba uczestników z nową infekcją ran na zapisy pielęgniarskie.
Ramy czasowe: Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Liczba uczestników z nową diagnozą zakażenia ranami udokumentowaną przez personel pielęgniarski w elektronicznej dokumentacji medycznej (jeśli jest dostępna)
Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Liczba uczestników z nową zakrzepicą żyły tętniczej i/lub głębokiej, jak oceniono w badaniach Dopplera.
Ramy czasowe: Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Nowa zakrzepica tętnicza lub zakrzepica żył głębokich oceniono w badaniu Dopplera (jeśli jest dostępne)
Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Liczba uczestników z ciężką niedokrwistością wymagającą transfuzji czerwonych krwinek.
Ramy czasowe: Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Uczestnicy z ciężką niedokrwistością wymagającą transfuzji czerwonych krwinek (jeśli są dostępne).
Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Liczba uczestników z ciężką małopłytkowością wymagającymi transfuzji płytek krwi.
Ramy czasowe: Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Liczba uczestników z ciężką małopłytkowością wymagającą transfuzji płytek krwi (jeśli są dostępne).
Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Liczba uczestników z nowymi wtórnymi infekcjami.
Ramy czasowe: Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Nowa diagnoza infekcji wtórnych występujących po rozpoczęciu interwencji badań zostanie zebrana na podstawie danych hodowli, stosowania antybiotyków i podejrzenia sepsy zgodnie z osądem klinicystów (jeśli jest dostępna).
Od rejestracji badań do 24 godzin po zakończeniu ciągłej terapii zastępczej nerki lub 28 dnia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raghavan Murugan, MD, MS, FRCP, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY21080010
  • 1R01DK128100-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze biorący udział w badaniu RELIEVE-AKI rozpatrzą prośbę o dane od innych badaczy. Badacze zawrą umowę o udostępnianiu danych z University of Pittsburgh, aby udostępniać pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane innym badaczom wyłącznie do celów badawczych. Umowa o udostępnieniu danych zapewni: i.) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; ii.) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; oraz iii.) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz w określonym terminie. Badacze nie ujawnią żadnych identyfikatorów pacjentów w żadnym z plików danych udostępnionych innym badaczom. Badacze będą również wymagać odpowiednich umów o zachowaniu poufności i zatwierdzeń od instytucjonalnych komisji rewizyjnych innych badaczy przed udostępnieniem danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu pierwotnego rękopisu próbnego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami