Badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo SCTV01C i SCTV01E (dwie rekombinowane białkowe szczepionki przeciwko COVID-19) w populacji w wieku ≥12 lat

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥12 lat w chwili podpisania ICF;
2. Uczestnicy, którzy nie zostali zaszczepieni żadną szczepionką przeciwko Covid-19 (w tym szczepionką przeciwko Covid-19 lub adiuwantem szczepionki w badaniu klinicznym) ani u których nie zdiagnozowano Covid-19;
3. Uczestnicy lub ich opiekunowie prawni (lub osoba upoważniona) mogą podpisać pisemną ICF i dobrowolnie uczestniczyć w badaniu oraz mogą w pełni zrozumieć procedurę badania, ryzyko udziału w badaniu oraz inne interwencje, które można wybrać, jeśli tego nie robią wziąć udział w rozprawie;
4. Uczestnik samodzielnie lub przy pomocy członka rodziny jest w stanie uzupełnić karty rejestracyjne;
5. Zdrowi uczestnicy lub uczestnicy z istniejącymi wcześniej schorzeniami, których stan jest stabilny. „Wcześniej istniejące schorzenia” obejmują między innymi nadciśnienie, cukrzycę, przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamicę żółciową, przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka spełniające opisane kryteria. Przez stabilny stan zdrowia rozumie się chorobę niewymagającą istotnych zmian w leczeniu lub niewymagającą hospitalizacji w wyniku pogorszenia stanu chorobowego przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania;
6. Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym dobrowolnie wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od podpisania ICF do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanej szczepionki; wyniki testów ciążowych kobiet w wieku rozrodczym są negatywne w badaniach przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność gorączki w ciągu 3 dni przed szczepieniem objętym badaniem;
2. Dodatni wynik przeciwciał IgG przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 w okresie przesiewowym;
3. Historia infekcji lub choroby związanej z ciężkim ostrym zespołem oddechowym (SARS), bliskowschodnim zespołem oddechowym (MERS) lub odpowiednimi lekami immunosupresyjnymi;
4. reakcje alergiczne na jakąkolwiek szczepionkę lub lek w wywiadzie, takie jak alergia, pokrzywka, ciężki wyprysk skórny, duszność, obrzęk krtani i obrzęk naczynioruchowy;
5. Historia medyczna lub rodzinna napadów padaczkowych, epilepsji, encefalopatii i psychoz;
6. Pacjenci z obniżoną odpornością cierpiący na choroby związane z niedoborami odporności, chorobami ważnych narządów, chorobami układu odpornościowego (w tym zespołem Guillain-Barre [GBS], toczniem rumieniowatym układowym, reumatoidalnym zapaleniem stawów, asplenią lub splenektomią spowodowaną wszelkimi okolicznościami oraz innymi chorobami układu odpornościowego, które mogą mieć wpływ na odpowiedź immunologiczną zdaniem badacza) itp.;
7. Długotrwałe stosowanie terapii immunosupresyjnej lub leków immunomodulujących przez ≥14 dni w ciągu pierwszych sześciu miesięcy przed włączeniem do badania. Dopuszczalne jest natomiast krótkotrwałe (≤14 dni) stosowanie sterydów doustnych, wziewnych i miejscowych.
8. Pacjenci poddawani terapii przeciwgruźliczej;
9. Obecność ciężkich lub niekontrolowanych chorób układu krążenia lub poważnych lub niekontrolowanych zaburzeń związanych z układem hormonalnym, krwionośnym i limfatycznym, wątrobą i nerkami, układem oddechowym, układem metabolicznym i szkieletowym lub nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy), takie jak ciężka niewydolność serca, ciężka choroba płuc i serca, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność wątroby lub mocznica;
10. Przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych lub pobierania krwi dożylnie, w tym małopłytkowość i inne zaburzenia krzepnięcia krwi;
11. Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymali jakąkolwiek immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne lub planują otrzymywać podobne produkty w trakcie badania;
12. Uczestnicy, którzy otrzymali inne badane leki w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem objętym badaniem;
13. Uczestnicy w ostrym stanie choroby, takim jak ostry początek przewlekłej niewydolności serca, ostry ból gardła, encefalopatia nadciśnieniowa, ostre zapalenie płuc, ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego;
14. Uczestnicy otrzymywali inne leki stosowane w profilaktyce Covid-19;
15. Uczestnicy zaszczepieni szczepionką przeciw grypie w ciągu 14 dni lub innymi szczepionkami w ciągu 28 dni przed szczepieniem objętym badaniem;
16. Osoby, które oddały krew lub utraciły krew (≥450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub planują oddać krew w okresie badania;
17. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania;
18. Osoby, które planują oddać komórkę jajową lub nasienie w okresie badania;
19. Osoby, które nie mogą zastosować się do procedur próbnych lub nie mogą współpracować w celu dokończenia badania ze względu na planowaną przeprowadzkę lub długotrwały wyjazd;
20. Osoby, które w ocenie badacza nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym ze względu na inne nieprawidłowości, które mogą zafałszować wyniki badania, lub niezgodność z maksymalnymi korzyściami dla uczestników;
21. Osoby, u których wynik testu serologicznego na obecność wirusa HIV jest pozytywny.