En undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​SCTV01C og SCTV01E (to rekombinante protein COVID-19-vacciner) i en befolkning i alderen ≥12 år

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen ≥12 år, når de underskriver ICF;
2. Deltagere, der hverken var vaccineret med nogen COVID-19-vaccine (herunder COVID-19-vaccine eller vaccineadjuvans i kliniske forsøg) eller diagnosticeret med COVID-19;
3. Deltagere eller hans/hendes juridiske værge (eller betroede person) kan underskrive skriftlig ICF og frivilligt deltage i forsøget og kan fuldt ud forstå forsøgsproceduren, risikoen ved at deltage i forsøget og andre interventioner, der kan vælges, hvis de ikke gør det. deltage i forsøget;
4. Deltageren selv eller med bistand fra sit familiemedlem er i stand til at færdiggøre registreringskortene;
5. Raske deltagere eller deltagere med allerede eksisterende medicinske tilstande, som er i stabil tilstand. De "præ-eksisterende medicinske tilstande" indbefatter, men ikke begrænset til, hypertension, diabetes, kronisk cholecystitis og cholelithiasis, kronisk gastritis, der opfylder de beskrevne kriterier. En stabil medicinsk tilstand defineres som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller intet behov for hospitalsindlæggelse som følge af forværring af sygdomstilstand i mindst 3 måneder før indskrivning;
6. Fertile mænd og kvinder i den fødedygtige alder accepterer frivilligt at tage effektive præventionsforanstaltninger fra underskrivelse af ICF til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccination; graviditetstestresultaterne for kvinder i den fødedygtige alder er negative ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af feber inden for 3 dage før undersøgelsens vaccination;
2. Et positivt resultat af IgG-antistof mod SARS-CoV-2-virus i screeningsperioden;
3. En historie med infektion eller sygdom relateret til alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), Mellemøsten respiratorisk syndrom (MERS) eller tilsvarende immunsuppressiva;
4. En historie med allergiske reaktioner på enhver vaccine eller medicin, såsom allergi, nældefeber, svær hudeksem, dyspnø, larynxødem og angioneurotisk ødem;
5. En medicinsk eller familiehistorie med anfald, epilepsi, encefalopati og psykose;
6. Immunkompromitterede patienter, der lider af immundefektsygdomme, vigtige organsygdomme, immunsygdomme (herunder Guillain-Barre Syndrom [GBS], systemisk lupus erythematosus, leddegigt, aspleni eller splenektomi forårsaget af enhver omstændigheder og andre immunsygdomme, der kan have en indvirkning på immunresponset efter efterforskerens mening) osv.;
7. Langvarig brug af immunsuppressiv behandling eller immunmodulerende lægemidler i ≥14 dage inden for de 1. seks måneder før indskrivning. Mens kortvarig (≤14 dage) brug af orale, inhalerede og topiske steroider er tilladt.
8. Patienter i antituberkulosebehandling;
9. Tilstedeværelse af alvorlige eller ukontrollerbare hjerte-kar-sygdomme eller alvorlige eller ukontrollerbare lidelser relateret til det endokrine system, blod og lymfesystem, lever og nyrer, åndedrætssystem, metaboliske systemer og skeletsystemer eller maligniteter (undtagen hudbasalcellekarcinom og karcinom in-situ af livmoderhalsen), såsom alvorlig hjertesvigt, alvorlig pulmonal hjertesygdom, ustabil angina, leversvigt eller uræmi;
10. Kontraindikationer for intramuskulær injektion eller intravenøs blodprøvetagning, herunder trombocytopeni og andre blodkoagulationsforstyrrelser;
11. Deltagere, der har modtaget immunglobulin eller blodprodukter inden for de foregående 3 måneder, eller planlægger at modtage lignende produkter under undersøgelsen;
12. Deltagere, der modtog andre forsøgslægemidler inden for 1 måned før undersøgelsens vaccination;
13. Deltagere, der er i den akutte sygdomstilstand, såsom akut indtræden af ​​kronisk hjertesvigt, akut ondt i halsen, hypertensiv encefalopati, akut lungebetændelse, akut nyreinsufficiens, akut kolecystitis;
14. Deltagerne modtog andre lægemidler, der blev brugt til forebyggelse af COVID-19;
15. Deltagere vaccineret med influenzavaccine inden for 14 dage eller med andre vacciner inden for 28 dage før undersøgelsens vaccination;
16. De, der donerede blod eller havde blodtab (≥450 ml) inden for 3 måneder før vaccinationen eller planlægger at donere blod i undersøgelsesperioden;
17. De, der er gravide eller ammer eller planlægger at være gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
18. De, der planlægger at donere æg eller sæd i løbet af undersøgelsesperioden;
19. De, der ikke kan følge forsøgsprocedurerne eller ikke kan samarbejde om at gennemføre undersøgelsen på grund af planlagt flytning eller langvarig udflugt;
20. De, der er uegnede til at deltage i det kliniske forsøg som bestemt af investigator på grund af andre abnormiteter, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultaterne, eller manglende overensstemmelse med deltagernes maksimale fordele;
21. Dem, der serologisk er testet positive for HIV.