Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklosporyna 0,1% / Loteprednol 0,2% Wpływ na normalizację odcinka przedniego (CLEAN)

30 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Research Insight LLC

Badanie CLEAN: Cyklosporyna 0,1% / Loteprednol 0,2% Wpływ na normalizację przedniego odcinka oka — prospektywne badanie kohortowe terapii skojarzonej w leczeniu zespołu suchego oka

Badanie CLEAN: Cyklosporyna 0,1% / Loteprednol 0,2% Wpływ na normalizację przedniego odcinka oka — prospektywne badanie kohortowe terapii skojarzonej w leczeniu zespołu suchego oka

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uważa się, że trzydzieści milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych cierpi na zespół suchego oka. Pacjenci z tym stanem objawiają się zaburzeniami powierzchni oka, takimi jak barwienie fluoresceiną rogówki i skrócony czas rozpadu łez (TBUT). Skuteczne leczenie ma wysoki priorytet zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy, zmniejszając objawy i poprawiając ostrość wzroku oraz aberracje rogówki wyższego rzędu (HOA), które są ściśle powiązane z satysfakcją z leczenia. Szereg badań wykazało korzyści zarówno ze stosowania cyklosporyny, jak i steroidów w leczeniu zespołu suchego oka. Jednak istniejące receptury tych produktów są kwestionowane przez albo ograniczoną tolerancję, albo wysokie koszty z własnej kieszeni, albo jedno i drugie. Terapia skojarzona z tymi środkami w zaawansowanej, lepiej tolerowanej postaci może potencjalnie poprawić zarówno tolerancję, jak i koszty. Jednak dostępny preparat Klarity CL bez środków konserwujących (cyklosporyna 0,1% i loteprednol 0,2% w nośniku siarczanu chondroityny) nie został dokładnie przebadany.

To badanie ma na celu wykazanie, że Klarity CL może korzystnie wpływać na powierzchnię oka dzięki wysokiej tolerancji, co czyni go bardzo pożądaną metodą leczenia pacjentów z zespołem suchego oka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z następującymi objawami:

    ja. Centralne lub dolne barwienie fluoresceiną rogówki określone za pomocą skali oksfordzkiej ii. Skrócony czas przerwania łez (TBUT) ≤ 10 sekund.

  • Potrafi zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie.
  • Pacjenci chętni do wzięcia udziału w elektronicznej ankiecie na temat tolerancji przez nich któregokolwiek z badanych leków.
  • Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia oka (np. operacja wewnątrzgałkowa, plastyczna, rogówkowa lub chirurgia refrakcyjna) przeprowadzona w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w jakimkolwiek czasie, który w ocenie klinicznej badacza wpłynąłby na wyniki tego badania.
  • Klinicznie istotny uraz oka.
  • Aktywna infekcja oka Herpes simplex lub Herpes Zoster
  • Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek) według uznania badacza.
  • Zakażenie oka (np. wirusowe, bakteryjne, mykobakteryjne, pierwotniakowe lub grzybicze lub rogówki, spojówki, gruczołu łzowego, worka łzowego lub powiek, w tym jęczmienia).
  • Aktywny, ogólnoustrojowy lub miejscowy stan chorobowy, który powoduje klinicznie istotne podrażnienie powierzchni oka, które może wpływać na wyniki badania.
  • Umiarkowane do ciężkiego (stopień 2-4) alergiczne, wiosenne lub olbrzymie brodawkowate zapalenie spojówek.
  • Ciężkie (stopnia 3. lub 4.) zapalenie powiek (np. blepharochalasis, gronkowcowe zapalenie powiek lub łojotokowe zapalenie powiek)
  • Nieprawidłowości powiek, które znacząco wpływają na funkcję powiek (np. entropium, ektropium, guz, obrzęk, kurcz powiek, lagophthalmos, ciężka rzęsistość, ciężkie opadanie powiek).
  • Nieprawidłowości powierzchni oka, które mogą naruszyć integralność rogówki (np. wcześniejsze oparzenia chemiczne, nawracająca erozja rogówki, ubytek nabłonka rogówki, barwienie fluoresceiną rogówki stopnia 3, dystrofia linii papilarnych lub działanie innych leków okulistycznych, które zdaniem badacz narusza integralność powierzchni oka).
  • Udział w tym badaniu w drugim oku tego samego pacjenta
  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat, są w ciąży lub karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa cyklosporyna 0,1% / loteprednol 0,2%.
Łącznie 60 pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku 2 do 1, z 40 w grupie cyklosporyny 0,1% / loteprednolu 0,2% i 20 w grupie cyklosporyny 0,05%. Wszyscy pacjenci będą poddani leczeniu obu oczu.
Lek: Klarity CL, cyklosporyna 0,1%/etabonian loteprednolu 0,2% bez konserwantów
Szereg badań wykazało korzyści zarówno ze stosowania cyklosporyny, jak i steroidów w leczeniu zespołu suchego oka. Jednak istniejące receptury tych produktów są kwestionowane przez albo ograniczoną tolerancję, albo wysokie koszty z własnej kieszeni, albo jedno i drugie. Terapia skojarzona z tymi środkami w zaawansowanej, lepiej tolerowanej postaci może potencjalnie poprawić zarówno tolerancję, jak i koszty. Jednak dostępny preparat Klarity CL bez środków konserwujących (cyklosporyna 0,1% i loteprednol 0,2% w nośniku siarczanu chondroityny) nie został dokładnie przebadany.
Aktywny komparator: grupa cyklosporyny 0,05%.
Łącznie 60 pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku 2 do 1, z 40 w grupie cyklosporyny 0,1% / loteprednolu 0,2% i 20 w grupie cyklosporyny 0,05%. Wszyscy pacjenci będą poddani leczeniu obu oczu.
Lek: Klarity CL, cyklosporyna 0,1%/etabonian loteprednolu 0,2% bez konserwantów
Szereg badań wykazało korzyści zarówno ze stosowania cyklosporyny, jak i steroidów w leczeniu zespołu suchego oka. Jednak istniejące receptury tych produktów są kwestionowane przez albo ograniczoną tolerancję, albo wysokie koszty z własnej kieszeni, albo jedno i drugie. Terapia skojarzona z tymi środkami w zaawansowanej, lepiej tolerowanej postaci może potencjalnie poprawić zarówno tolerancję, jak i koszty. Jednak dostępny preparat Klarity CL bez środków konserwujących (cyklosporyna 0,1% i loteprednol 0,2% w nośniku siarczanu chondroityny) nie został dokładnie przebadany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara badania podstawowego — aberracje wyższego rzędu rogówki według topografii
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Zmiana aberracji rogówki wyższego rzędu po 14 dniach i 28 dniach leczenia
Do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar dodatkowy – Kwestionariusz SPEED do śledzenia postępu objawów suchego oka w czasie
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Wynik SPEED na początku badania, 14 i 28 dni leczenia. Badanie lampą szczelinową na początku badania, 2 tygodnie i 4 tygodnie w celu określenia przekrwienia gałki ocznej (skala Schulze), czasu rozpadu łez (TBUT), barwienia rogówki (skala Oxford)
Do 2 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna miara wyniku
Ramy czasowe: Do 28 dni
Ocena tolerancji w zmodyfikowanej skali COMTOL po 14 i 28 dniach leczenia.
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Research Insight LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010 CLEAN Klarity CL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami