Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklosporyna 0,1% / Loteprednol 0,2% Wpływ na normalizację odcinka przedniego (CLEAN)

30 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Research Insight LLC

Badanie CLEAN: Cyklosporyna 0,1% / Loteprednol 0,2% Wpływ na normalizację przedniego odcinka oka — prospektywne badanie kohortowe terapii skojarzonej w leczeniu zespołu suchego oka

Badanie CLEAN: Cyklosporyna 0,1% / Loteprednol 0,2% Wpływ na normalizację przedniego odcinka oka — prospektywne badanie kohortowe terapii skojarzonej w leczeniu zespołu suchego oka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że trzydzieści milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych cierpi na zespół suchego oka. Pacjenci z tym stanem objawiają się zaburzeniami powierzchni oka, takimi jak barwienie fluoresceiną rogówki i skrócony czas rozpadu łez (TBUT). Skuteczne leczenie ma wysoki priorytet zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy, zmniejszając objawy i poprawiając ostrość wzroku oraz aberracje rogówki wyższego rzędu (HOA), które są ściśle powiązane z satysfakcją z leczenia. Szereg badań wykazało korzyści zarówno ze stosowania cyklosporyny, jak i steroidów w leczeniu zespołu suchego oka. Jednak istniejące receptury tych produktów są kwestionowane przez albo ograniczoną tolerancję, albo wysokie koszty z własnej kieszeni, albo jedno i drugie. Terapia skojarzona z tymi środkami w zaawansowanej, lepiej tolerowanej postaci może potencjalnie poprawić zarówno tolerancję, jak i koszty. Jednak dostępny preparat Klarity CL bez środków konserwujących (cyklosporyna 0,1% i loteprednol 0,2% w nośniku siarczanu chondroityny) nie został dokładnie przebadany.

To badanie ma na celu wykazanie, że Klarity CL może korzystnie wpływać na powierzchnię oka dzięki wysokiej tolerancji, co czyni go bardzo pożądaną metodą leczenia pacjentów z zespołem suchego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z następującymi objawami:

    ja. Centralne lub dolne barwienie fluoresceiną rogówki określone za pomocą skali oksfordzkiej ii. Skrócony czas przerwania łez (TBUT) ≤ 10 sekund.

  • Potrafi zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie.
  • Pacjenci chętni do wzięcia udziału w elektronicznej ankiecie na temat tolerancji przez nich któregokolwiek z badanych leków.
  • Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia oka (np. operacja wewnątrzgałkowa, plastyczna, rogówkowa lub chirurgia refrakcyjna) przeprowadzona w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w jakimkolwiek czasie, który w ocenie klinicznej badacza wpłynąłby na wyniki tego badania.
  • Klinicznie istotny uraz oka.
  • Aktywna infekcja oka Herpes simplex lub Herpes Zoster
  • Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek) według uznania badacza.
  • Zakażenie oka (np. wirusowe, bakteryjne, mykobakteryjne, pierwotniakowe lub grzybicze lub rogówki, spojówki, gruczołu łzowego, worka łzowego lub powiek, w tym jęczmienia).
  • Aktywny, ogólnoustrojowy lub miejscowy stan chorobowy, który powoduje klinicznie istotne podrażnienie powierzchni oka, które może wpływać na wyniki badania.
  • Umiarkowane do ciężkiego (stopień 2-4) alergiczne, wiosenne lub olbrzymie brodawkowate zapalenie spojówek.
  • Ciężkie (stopnia 3. lub 4.) zapalenie powiek (np. blepharochalasis, gronkowcowe zapalenie powiek lub łojotokowe zapalenie powiek)
  • Nieprawidłowości powiek, które znacząco wpływają na funkcję powiek (np. entropium, ektropium, guz, obrzęk, kurcz powiek, lagophthalmos, ciężka rzęsistość, ciężkie opadanie powiek).
  • Nieprawidłowości powierzchni oka, które mogą naruszyć integralność rogówki (np. wcześniejsze oparzenia chemiczne, nawracająca erozja rogówki, ubytek nabłonka rogówki, barwienie fluoresceiną rogówki stopnia 3, dystrofia linii papilarnych lub działanie innych leków okulistycznych, które zdaniem badacz narusza integralność powierzchni oka).
  • Udział w tym badaniu w drugim oku tego samego pacjenta
  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat, są w ciąży lub karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa cyklosporyna 0,1% / loteprednol 0,2%.
Łącznie 60 pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku 2 do 1, z 40 w grupie cyklosporyny 0,1% / loteprednolu 0,2% i 20 w grupie cyklosporyny 0,05%. Wszyscy pacjenci będą poddani leczeniu obu oczu.
Lek: Klarity CL, cyklosporyna 0,1%/etabonian loteprednolu 0,2% bez konserwantów
Szereg badań wykazało korzyści zarówno ze stosowania cyklosporyny, jak i steroidów w leczeniu zespołu suchego oka. Jednak istniejące receptury tych produktów są kwestionowane przez albo ograniczoną tolerancję, albo wysokie koszty z własnej kieszeni, albo jedno i drugie. Terapia skojarzona z tymi środkami w zaawansowanej, lepiej tolerowanej postaci może potencjalnie poprawić zarówno tolerancję, jak i koszty. Jednak dostępny preparat Klarity CL bez środków konserwujących (cyklosporyna 0,1% i loteprednol 0,2% w nośniku siarczanu chondroityny) nie został dokładnie przebadany.
Aktywny komparator: grupa cyklosporyny 0,05%.
Łącznie 60 pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku 2 do 1, z 40 w grupie cyklosporyny 0,1% / loteprednolu 0,2% i 20 w grupie cyklosporyny 0,05%. Wszyscy pacjenci będą poddani leczeniu obu oczu.
Lek: Klarity CL, cyklosporyna 0,1%/etabonian loteprednolu 0,2% bez konserwantów
Szereg badań wykazało korzyści zarówno ze stosowania cyklosporyny, jak i steroidów w leczeniu zespołu suchego oka. Jednak istniejące receptury tych produktów są kwestionowane przez albo ograniczoną tolerancję, albo wysokie koszty z własnej kieszeni, albo jedno i drugie. Terapia skojarzona z tymi środkami w zaawansowanej, lepiej tolerowanej postaci może potencjalnie poprawić zarówno tolerancję, jak i koszty. Jednak dostępny preparat Klarity CL bez środków konserwujących (cyklosporyna 0,1% i loteprednol 0,2% w nośniku siarczanu chondroityny) nie został dokładnie przebadany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara badania podstawowego — aberracje wyższego rzędu rogówki według topografii
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Zmiana aberracji rogówki wyższego rzędu po 14 dniach i 28 dniach leczenia
Do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar dodatkowy – Kwestionariusz SPEED do śledzenia postępu objawów suchego oka w czasie
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Wynik SPEED na początku badania, 14 i 28 dni leczenia. Badanie lampą szczelinową na początku badania, 2 tygodnie i 4 tygodnie w celu określenia przekrwienia gałki ocznej (skala Schulze), czasu rozpadu łez (TBUT), barwienia rogówki (skala Oxford)
Do 2 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna miara wyniku
Ramy czasowe: Do 28 dni
Ocena tolerancji w zmodyfikowanej skali COMTOL po 14 i 28 dniach leczenia.
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Insight LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010 CLEAN Klarity CL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj