Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne stosowanie Mifepristonu i Mizoprostolu w porównaniu z samym Mizoprostolem w celu wywołania porodu w przypadku niezdolnej do życia ciąży w drugim trymestrze ciąży: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba (MIST)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Katherine Hollister Bligard, Washington University School of Medicine
Jeśli pozwala na to czas, podanie mifepristonu przed indukcją porodu w drugim trymestrze ciąży skraca całkowity czas porodu. Jednak w przypadku wielu powikłań ciąży skrócenie czasu od rozpoznania ciąży niezdolnej do przeżycia do porodu ma ogromne znaczenie dla zmniejszenia ryzyka powikłań u matki. Wcześniejsze dane wykazały, że całkowity czas aborcji jest dłuższy w grupie otrzymującej mifepriston ze względu na opóźnienie między podaniem mifepristonu a rozpoczęciem indukcji porodu mizoprostolem. W związku z tym badacze mają na celu zbadanie, czy jednoczesne stosowanie mifepristonu i mizoprostolu przynosi korzyści w porównaniu z samym mizoprostolem, gdy nie można opóźnić indukcji porodu w drugim trymestrze ciąży niezdolnym do życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 3% ciąż w drugim trymestrze ciąży jest niezdolnych do życia i wymaga porodu z powodu niezliczonych powikłań, w tym urodzenia martwego płodu, przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PPROM) w przewidywanym wieku ciążowym, wad płodu lub zagrożenia życia matki. Poród martwego płodu komplikuje się w przypadku 1 na 160 porodów, z czego ponad połowa ma miejsce w drugim trymestrze ciąży. Ponadto szacuje się, że odsetek przedwczesnych PPROM może komplikować do 1% wszystkich ciąż. Według doniesień odsetek przeżycia noworodków po wcześniejszym PPROM po leczeniu wyczekującym wynosi zaledwie 20% z powodu powikłań związanych z przedwczesnym porodem, nieodpowiednim rozwojem płuc płodu i powikłaniami infekcyjnymi. Z drugiej strony kontynuacja ciąży w przypadku wystąpienia PPROM, które można było przeżyć, zwiększa ryzyko krwawienia, zakażenia, posocznicy, a nawet zgonu matki. Większość wad płodu, w tym te, które są śmiertelne lub wiążą się z ciężką chorobowością, rozpoznaje się po 20. Wreszcie, w każdym momencie ciąży mogą wystąpić lub nasilić się powikłania medyczne u matki, które powodują, że kontynuacja ciąży jest przeciwwskazana ze względu na zagrożenie życia matki. Pacjentkom w tych i innych złożonych sytuacjach doradza się w sprawie możliwości zajścia w ciążę, a wiele z nich podejmuje decyzję o indukcji porodu ze świadomością, że płód nie przeżyje do wypisu ze szpitala.

Standardem postępowania przy indukcji porodu w II trymestrze ciąży niezdolnej do życia jest stosowanie mizoprostolu. Jednak tematem zainteresowania stało się dodatkowe stosowanie mifepristonu w celu skrócenia czasu do porodu w drugim trymestrze ciąży. Mifepriston, znany również jako RU-486, jest dobrze tolerowanym konkurencyjnym antagonistą receptora progesteronowego. Dane wykazały bezpieczeństwo i skuteczność podawania mifepristonu, a następnie mizoprostolu 1-2 dni później w leczeniu utraty ciąży w pierwszym trymestrze ciąży oraz w aborcji farmakologicznej w pierwszym trymestrze ciąży. Nowsze dane sugerują, że podanie mifepristonu przed indukcją porodu za pomocą mizoprostolu w ciążach niezdolnych do życia skraca całkowity czas porodu, przy czym optymalny odstęp czasu między podaniem mifepristonu i mizoprostolu wynosi 24-48 godzin. Jednak biorąc pod uwagę czas od pierwszego podania leku do porodu, czas ten jest dłuższy u pacjentek otrzymujących mifepriston ze względu na opóźnienie między podaniem mifepristonu a wywołaniem porodu. Retrospektywny przegląd naszych pacjentek poddawanych indukcji porodu z powodu nieżywotnych ciąż w drugim trymestrze ciąży w latach 2018-2021 wykazał średni czas od podania pierwszego leku do porodu łożyskowego wynoszący 13,8 godziny u pacjentek otrzymujących sam mizoprostol, w porównaniu do 43,3 godziny u pacjentek otrzymujących mifepriston w co najmniej 24 godziny przed indukcją porodu (str

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Katherine H Bligard, MD,MA
  • Numer telefonu: 2259542160
  • E-mail: khsmith@wustl.edu

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • 14 i 28 tydzień ciąży
  • Ciąża pojedyncza
  • Nieżywotny płód (tj. obumarcie płodu lub wiek ciążowy/masa ciała lub śmiertelna wada płodu)
  • Wymaga indukcji porodu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do mifepristonu
  • Brak wskazań do zniesienia 72-godzinnego okresu oczekiwania wymaganego w Missouri na aborcję
  • Plan chirurgicznego opróżnienia macicy
  • Przeciwwskazania do porodu siłami natury
  • Zaplanuj rozpoczęcie indukcji jakimkolwiek lekiem lub urządzeniem oprócz mizoprostolu
  • Odmawia udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symultaniczny mifepriston i mizoprostol
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę 200 mg mifepristonu w czasie indukcji mizoprostolem
200 mg doustnie
Na lekarza
Aktywny komparator: Sam mizoprostol
Uczestnicy będą mieli poród wywołany samym mizoprostolem
Na lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostawa w ciągu 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin
Poród płodu i łożyska
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostawa w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Poród płodu i łożyska
24 godziny
Czas do Dostawy
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia
Czas od podania misoprostolu do urodzenia płodu i łożyska
Podczas przyjęcia
Niewydolne wywołanie porodu
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia
Konieczność chirurgicznego usunięcia płodu poprzez dylatację i ewakuację
Podczas przyjęcia
Zatrzymane łożysko
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia
Konieczność chirurgicznego usunięcia łożyska lub błon płodowych poprzez rozszerzenie i łyżeczkowanie lub ręczną aspirację próżniową
Podczas przyjęcia
Rozpoznanie klinicznego zapalenia błon płodowych
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia
Zakażenie wewnątrzmaciczne podczas indukcji porodu, zdiagnozowane przez położnika
Podczas przyjęcia
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia
Utrata krwi większa niż 1000 ml lub z niestabilnością hemodynamiczną
Podczas przyjęcia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ponowna hospitalizacja związana z ciążą w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202202144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .