- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05322252
Jednoczesne stosowanie Mifepristonu i Mizoprostolu w porównaniu z samym Mizoprostolem w celu wywołania porodu w przypadku niezdolnej do życia ciąży w drugim trymestrze ciąży: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba (MIST)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do 3% ciąż w drugim trymestrze ciąży jest niezdolnych do życia i wymaga porodu z powodu niezliczonych powikłań, w tym urodzenia martwego płodu, przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PPROM) w przewidywanym wieku ciążowym, wad płodu lub zagrożenia życia matki. Poród martwego płodu komplikuje się w przypadku 1 na 160 porodów, z czego ponad połowa ma miejsce w drugim trymestrze ciąży. Ponadto szacuje się, że odsetek przedwczesnych PPROM może komplikować do 1% wszystkich ciąż. Według doniesień odsetek przeżycia noworodków po wcześniejszym PPROM po leczeniu wyczekującym wynosi zaledwie 20% z powodu powikłań związanych z przedwczesnym porodem, nieodpowiednim rozwojem płuc płodu i powikłaniami infekcyjnymi. Z drugiej strony kontynuacja ciąży w przypadku wystąpienia PPROM, które można było przeżyć, zwiększa ryzyko krwawienia, zakażenia, posocznicy, a nawet zgonu matki. Większość wad płodu, w tym te, które są śmiertelne lub wiążą się z ciężką chorobowością, rozpoznaje się po 20. Wreszcie, w każdym momencie ciąży mogą wystąpić lub nasilić się powikłania medyczne u matki, które powodują, że kontynuacja ciąży jest przeciwwskazana ze względu na zagrożenie życia matki. Pacjentkom w tych i innych złożonych sytuacjach doradza się w sprawie możliwości zajścia w ciążę, a wiele z nich podejmuje decyzję o indukcji porodu ze świadomością, że płód nie przeżyje do wypisu ze szpitala.
Standardem postępowania przy indukcji porodu w II trymestrze ciąży niezdolnej do życia jest stosowanie mizoprostolu. Jednak tematem zainteresowania stało się dodatkowe stosowanie mifepristonu w celu skrócenia czasu do porodu w drugim trymestrze ciąży. Mifepriston, znany również jako RU-486, jest dobrze tolerowanym konkurencyjnym antagonistą receptora progesteronowego. Dane wykazały bezpieczeństwo i skuteczność podawania mifepristonu, a następnie mizoprostolu 1-2 dni później w leczeniu utraty ciąży w pierwszym trymestrze ciąży oraz w aborcji farmakologicznej w pierwszym trymestrze ciąży. Nowsze dane sugerują, że podanie mifepristonu przed indukcją porodu za pomocą mizoprostolu w ciążach niezdolnych do życia skraca całkowity czas porodu, przy czym optymalny odstęp czasu między podaniem mifepristonu i mizoprostolu wynosi 24-48 godzin. Jednak biorąc pod uwagę czas od pierwszego podania leku do porodu, czas ten jest dłuższy u pacjentek otrzymujących mifepriston ze względu na opóźnienie między podaniem mifepristonu a wywołaniem porodu. Retrospektywny przegląd naszych pacjentek poddawanych indukcji porodu z powodu nieżywotnych ciąż w drugim trymestrze ciąży w latach 2018-2021 wykazał średni czas od podania pierwszego leku do porodu łożyskowego wynoszący 13,8 godziny u pacjentek otrzymujących sam mizoprostol, w porównaniu do 43,3 godziny u pacjentek otrzymujących mifepriston w co najmniej 24 godziny przed indukcją porodu (str
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- 14 i 28 tydzień ciąży
- Ciąża pojedyncza
- Nieżywotny płód (tj. obumarcie płodu lub wiek ciążowy/masa ciała lub śmiertelna wada płodu)
- Wymaga indukcji porodu
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do mifepristonu
- Brak wskazań do zniesienia 72-godzinnego okresu oczekiwania wymaganego w Missouri na aborcję
- Plan chirurgicznego opróżnienia macicy
- Przeciwwskazania do porodu siłami natury
- Zaplanuj rozpoczęcie indukcji jakimkolwiek lekiem lub urządzeniem oprócz mizoprostolu
- Odmawia udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Symultaniczny mifepriston i mizoprostol
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę 200 mg mifepristonu w czasie indukcji mizoprostolem
|
200 mg doustnie
Na lekarza
|
|
Aktywny komparator: Sam mizoprostol
Uczestnicy będą mieli poród wywołany samym mizoprostolem
|
Na lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostawa w ciągu 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Poród płodu i łożyska
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostawa w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poród płodu i łożyska
|
24 godziny
|
|
Czas do Dostawy
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia
|
Czas od podania misoprostolu do urodzenia płodu i łożyska
|
Podczas przyjęcia
|
|
Niewydolne wywołanie porodu
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia
|
Konieczność chirurgicznego usunięcia płodu poprzez dylatację i ewakuację
|
Podczas przyjęcia
|
|
Zatrzymane łożysko
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia
|
Konieczność chirurgicznego usunięcia łożyska lub błon płodowych poprzez rozszerzenie i łyżeczkowanie lub ręczną aspirację próżniową
|
Podczas przyjęcia
|
|
Rozpoznanie klinicznego zapalenia błon płodowych
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia
|
Zakażenie wewnątrzmaciczne podczas indukcji porodu, zdiagnozowane przez położnika
|
Podczas przyjęcia
|
|
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia
|
Utrata krwi większa niż 1000 ml lub z niestabilnością hemodynamiczną
|
Podczas przyjęcia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ponowna hospitalizacja związana z ciążą w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Śmierć
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Śmierć płodu
- Powikłania ciąży
- Pęknięcie, spontaniczny
- Przedwczesne pęknięcie błon płodowych
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Czynniki biologiczne
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Estrenenes
- Estranes
- Prostaglandyny, syntetyczne
- Prostaglandyny
- Eikosanoidy
- Kwasy tłuszczowe, nienasycone
- Autakoidy
- Mediatory zapalne
- Prostaglandins E, syntetyczne
- Mizoprostol
- Mifepriston
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202202144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .