Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamujący wpływ suplementu polifenolowego na wchłanianie żelaza w diecie u dorosłych z talasemią

28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology

Testowanie naturalnego suplementu polifenolowego w celu zahamowania wchłaniania żelaza w diecie u dorosłych Tajlandii z talasemią ładującą żelazo: badanie stabilnego izotopu

Zaburzenia genetyczne, takie jak talasemia, mogą prowadzić do przeładowania żelazem i poważnych niekorzystnych skutków zdrowotnych. W talasemii obciążającej żelazo przeciążenie żelazem jest spowodowane zwiększonym wchłanianiem żelaza. Żelazo gromadzi się w narządach ciała, powodując rozległe uszkodzenia. Standardowym leczeniem jest chelatacja żelaza i/lub okresowe upuszczanie krwi w celu usunięcia żelaza z organizmu; Częstotliwość upuszczania krwi lub terapii chelatującej zależy od tego, jak szybko gromadzą się zapasy żelaza w organizmie.

Związki polifenolowe są bardzo silnymi inhibitorami wchłaniania żelaza niehemowego, ponieważ tworzą w przewodzie pokarmowym nierozpuszczalne kompleksy z żelazem żelazowym, których nie można wchłonąć.

Badacze wykazali niedawno u europejskich pacjentów z dziedziczną hemochromatozą (innym zaburzeniem ładowania żelaza), że nasz nowo opracowany naturalny suplement polifenolowy (PPS), który jest bogaty w polifenole, gdy jest przyjmowany z posiłkami bogatymi w żelazo lub z napojem wzbogaconym w żelazo, zmniejsza wchłanianie żelaza o ~40%. Zmniejszenie wchłaniania żelaza niehemowego u dorosłych z talasemią obciążającą żelazo może potencjalnie prowadzić do wydłużenia okresu między upuszczaniem krwi lub terapią chelatującą, a tym samym do poprawy jakości życia.

Dlatego w tym badaniu stabilnych izotopów żelaza badacze zbadają wpływ naturalnego PPS na doustne wchłanianie żelaza z bogatego w żelazo posiłku testowego lub napoju wzbogaconego w żelazo u dorosłych Tajlandii z talasemią ładującą żelazo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Salaya, Tajlandia
        • Mahidol university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie talasemii minor lub pośredniej (β-talasemii z mutacjami genu α-globiny lub bez, talasemii Hb E/β z mutacjami genu α-globiny lub bez lub choroby α-talasemii Hb H) na podstawie elektroforezy Hb/HPLC i /lub analiza DNA z dokumentacji medycznej podmiotu.
  • Hemoglobina (Hb): 7,0-13,5 g/dL dla mężczyzn; 7,0-12,0 Dla kobiet
  • Ferrytyna w surowicy (SF): 300-800 ug/L dla mężczyzn; 200-800 ug/L dla kobiet
  • Brak transfuzji krwi w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Wiek 18-49 lat, nie jest w ciąży ani nie karmi
  • Masa ciała <75 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 17 a 25 kg/m2
  • Brak ostrej choroby/infekcji (zgłoszenie własne)
  • Brak zaburzeń metabolicznych lub żołądkowo-jelitowych, zaburzeń odżywiania lub alergii pokarmowej na składniki posiłku testowego (samoocena)
  • Brak zaplanowanego upuszczania krwi lub transfuzji krwi w okresie badania
  • Ostatnia flebotomia odbędzie się co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą studyjną
  • Brak przyjmowania chelatorów żelaza 4 tygodnie przed pierwszą wizytą w ramach badania i przez cały okres badania
  • Zakaz stosowania leków wpływających na wchłanianie lub metabolizm żelaza podczas badania
  • Brak przyjmowania suplementów mineralnych/witaminowych 2 tygodnie przed pierwszą wizytą w ramach badania oraz w trakcie badania
  • Brak udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni iw trakcie badania
  • Oczekuje się zgodności z protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Posiłek z suplementem polifenolu (PPS)
Bogaty w żelazo posiłek testowy znakowany stabilnym izotopem żelaza jako siarczanu żelaza, spożywanego z suplementem polifenolu.
Suplement diety: Matryca mączna z dodatkiem polifenoli (PPS)
Posiłek testowy z dodatkiem polifenoli
Komparator placebo: Posiłek z placebo
Bogaty w żelazo posiłek testowy znakowany stabilnym izotopem żelaza jako siarczanu żelaza, spożywanego z suplementem placebo (maltodekstryna).
Suplement diety: Matryca posiłków z placebo
Posiłek testowy z dodatkiem placebo (maltodekstryny).
Eksperymentalny: Pij z PPS
Napój z czołowym żelazem oznaczony stabilnym izotopem żelaza jako siarczanu żelaza, zużyty z suplementu polifenolu.
Suplement diety: Brak matrycy posiłków z PPS
Napój testowy z dodatkiem polifenoli
Komparator placebo: Pij z placebo
Napój z czołowym żelazem oznaczony stabilnym izotopem żelaza jako siarczanu żelaza, spożywanego z suplementem placebo (maltodekstryna).
Suplement diety: Bez matrycy posiłku z placebo
Napój testowy z dodatkiem placebo (maltodekstryny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica we frakcyjnym wchłanianiu żelaza (FIA) z posiłku testowego bogatego w żelazo podawanego z dodatkiem polifenoli (PPS) i bez niego.
Ramy czasowe: Mierzone 14 dni po podaniu ostatniego posiłku testowego (dzień badania 18 lub 35)
FIA z oznaczonych posiłków testowych spożywanych z PPS i spożywanych z placebo zostanie określony na podstawie przesunięcia stosunków izotopów żelaza w pełnej krwi.
Mierzone 14 dni po podaniu ostatniego posiłku testowego (dzień badania 18 lub 35)
Różnica w FIA w stosunku do napoju testowego wzmocnionego żelazem podawanego z PPS i bez niego.
Ramy czasowe: Mierzone 14 dni po podaniu ostatniego napoju testowego (dzień badania 18 lub 35)
FIA z oznaczonego napoju testowego spożywanego z PPS i spożywanego z placebo zostanie określony na podstawie przesunięcia stosunków izotopów żelaza w pełnej krwi.
Mierzone 14 dni po podaniu ostatniego napoju testowego (dzień badania 18 lub 35)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ferrytyna w surowicy (µg/L)
Ramy czasowe: Na początku (1. dzień badania), w punkcie środkowym (18. dzień badania) i w punkcie końcowym (35. dzień badania)
ocenić stan żelaza
Na początku (1. dzień badania), w punkcie środkowym (18. dzień badania) i w punkcie końcowym (35. dzień badania)
Rozpuszczalny receptor transferyny (mg/l)
Ramy czasowe: Na początku (1. dzień badania), w punkcie środkowym (18. dzień badania) i w punkcie końcowym (35. dzień badania)
ocenić stan żelaza
Na początku (1. dzień badania), w punkcie środkowym (18. dzień badania) i w punkcie końcowym (35. dzień badania)
Nasycenie transferyną (%)
Ramy czasowe: Na początku (1. dzień badania), w punkcie środkowym (18. dzień badania) i w punkcie końcowym (35. dzień badania)
ocenić stan żelaza
Na początku (1. dzień badania), w punkcie środkowym (18. dzień badania) i w punkcie końcowym (35. dzień badania)
Hemoglobina (g/dl)
Ramy czasowe: Na początku (1. dzień badania), w punkcie środkowym (18. dzień badania) i w punkcie końcowym (35. dzień badania)
w celu rozpoznania niedokrwistości i określenia objętości krwi
Na początku (1. dzień badania), w punkcie środkowym (18. dzień badania) i w punkcie końcowym (35. dzień badania)
Białko C-reaktywne (mg/l)
Ramy czasowe: Na początku (1. dzień badania), w punkcie środkowym (18. dzień badania) i w punkcie końcowym (35. dzień badania)
Aby ocenić stan zapalny
Na początku (1. dzień badania), w punkcie środkowym (18. dzień badania) i w punkcie końcowym (35. dzień badania)
Alfa-1-glikoproteina (g/l),
Ramy czasowe: Na początku (1. dzień badania), w punkcie środkowym (18. dzień badania) i w punkcie końcowym (35. dzień badania)
Aby ocenić stan zapalny
Na początku (1. dzień badania), w punkcie środkowym (18. dzień badania) i w punkcie końcowym (35. dzień badania)
Hepcydyna w surowicy (nM)
Ramy czasowe: Na początku (1. dzień badania), w punkcie środkowym (18. dzień badania) i w punkcie końcowym (35. dzień badania)
Główny regulator wchłaniania żelaza niehemowego
Na początku (1. dzień badania), w punkcie środkowym (18. dzień badania) i w punkcie końcowym (35. dzień badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Swiss Federal Institute of Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mahidol University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michael B Zimmermann, MD, PhD, ETH Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Fe-PP-Thal

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami