Hamujący wpływ suplementu polifenolowego na wchłanianie żelaza w diecie u dorosłych z talasemią
28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology
Testowanie naturalnego suplementu polifenolowego w celu zahamowania wchłaniania żelaza w diecie u dorosłych Tajlandii z talasemią ładującą żelazo: badanie stabilnego izotopu
Zaburzenia genetyczne, takie jak talasemia, mogą prowadzić do przeładowania żelazem i poważnych niekorzystnych skutków zdrowotnych. W talasemii obciążającej żelazo przeciążenie żelazem jest spowodowane zwiększonym wchłanianiem żelaza. Żelazo gromadzi się w narządach ciała, powodując rozległe uszkodzenia. Standardowym leczeniem jest chelatacja żelaza i/lub okresowe upuszczanie krwi w celu usunięcia żelaza z organizmu; Częstotliwość upuszczania krwi lub terapii chelatującej zależy od tego, jak szybko gromadzą się zapasy żelaza w organizmie.
Związki polifenolowe są bardzo silnymi inhibitorami wchłaniania żelaza niehemowego, ponieważ tworzą w przewodzie pokarmowym nierozpuszczalne kompleksy z żelazem żelazowym, których nie można wchłonąć.
Badacze wykazali niedawno u europejskich pacjentów z dziedziczną hemochromatozą (innym zaburzeniem ładowania żelaza), że nasz nowo opracowany naturalny suplement polifenolowy (PPS), który jest bogaty w polifenole, gdy jest przyjmowany z posiłkami bogatymi w żelazo lub z napojem wzbogaconym w żelazo, zmniejsza wchłanianie żelaza o ~40%. Zmniejszenie wchłaniania żelaza niehemowego u dorosłych z talasemią obciążającą żelazo może potencjalnie prowadzić do wydłużenia okresu między upuszczaniem krwi lub terapią chelatującą, a tym samym do poprawy jakości życia.
Dlatego w tym badaniu stabilnych izotopów żelaza badacze zbadają wpływ naturalnego PPS na doustne wchłanianie żelaza z bogatego w żelazo posiłku testowego lub napoju wzbogaconego w żelazo u dorosłych Tajlandii z talasemią ładującą żelazo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salaya, Tajlandia
- Mahidol university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane rozpoznanie talasemii minor lub pośredniej (β-talasemii z mutacjami genu α-globiny lub bez, talasemii Hb E/β z mutacjami genu α-globiny lub bez lub choroby α-talasemii Hb H) na podstawie elektroforezy Hb/HPLC i /lub analiza DNA z dokumentacji medycznej podmiotu.
- Hemoglobina (Hb): 7,0-13,5 g/dL dla mężczyzn; 7,0-12,0 Dla kobiet
- Ferrytyna w surowicy (SF): 300-800 ug/L dla mężczyzn; 200-800 ug/L dla kobiet
- Brak transfuzji krwi w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Wiek 18-49 lat, nie jest w ciąży ani nie karmi
- Masa ciała <75 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 17 a 25 kg/m2
- Brak ostrej choroby/infekcji (zgłoszenie własne)
- Brak zaburzeń metabolicznych lub żołądkowo-jelitowych, zaburzeń odżywiania lub alergii pokarmowej na składniki posiłku testowego (samoocena)
- Brak zaplanowanego upuszczania krwi lub transfuzji krwi w okresie badania
- Ostatnia flebotomia odbędzie się co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą studyjną
- Brak przyjmowania chelatorów żelaza 4 tygodnie przed pierwszą wizytą w ramach badania i przez cały okres badania
- Zakaz stosowania leków wpływających na wchłanianie lub metabolizm żelaza podczas badania
- Brak przyjmowania suplementów mineralnych/witaminowych 2 tygodnie przed pierwszą wizytą w ramach badania oraz w trakcie badania
- Brak udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni iw trakcie badania
- Oczekuje się zgodności z protokołem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Posiłek z suplementem polifenolu (PPS)
Bogaty w żelazo posiłek testowy znakowany stabilnym izotopem żelaza jako siarczanu żelaza, spożywanego z suplementem polifenolu.
|
Posiłek testowy z dodatkiem polifenoli
|
|
Komparator placebo: Posiłek z placebo
Bogaty w żelazo posiłek testowy znakowany stabilnym izotopem żelaza jako siarczanu żelaza, spożywanego z suplementem placebo (maltodekstryna).
|
Posiłek testowy z dodatkiem placebo (maltodekstryny).
|
|
Eksperymentalny: Pij z PPS
Napój z czołowym żelazem oznaczony stabilnym izotopem żelaza jako siarczanu żelaza, zużyty z suplementu polifenolu.
|
Napój testowy z dodatkiem polifenoli
|
|
Komparator placebo: Pij z placebo
Napój z czołowym żelazem oznaczony stabilnym izotopem żelaza jako siarczanu żelaza, spożywanego z suplementem placebo (maltodekstryna).
|
Napój testowy z dodatkiem placebo (maltodekstryny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica we frakcyjnym wchłanianiu żelaza (FIA) z posiłku testowego bogatego w żelazo podawanego z dodatkiem polifenoli (PPS) i bez niego.
Ramy czasowe: Mierzone 14 dni po podaniu ostatniego posiłku testowego (dzień badania 18 lub 35)
|
FIA z oznaczonych posiłków testowych spożywanych z PPS i spożywanych z placebo zostanie określony na podstawie przesunięcia stosunków izotopów żelaza w pełnej krwi.
|
Mierzone 14 dni po podaniu ostatniego posiłku testowego (dzień badania 18 lub 35)
|
|
Różnica w FIA w stosunku do napoju testowego wzmocnionego żelazem podawanego z PPS i bez niego.
Ramy czasowe: Mierzone 14 dni po podaniu ostatniego napoju testowego (dzień badania 18 lub 35)
|
FIA z oznaczonego napoju testowego spożywanego z PPS i spożywanego z placebo zostanie określony na podstawie przesunięcia stosunków izotopów żelaza w pełnej krwi.
|
Mierzone 14 dni po podaniu ostatniego napoju testowego (dzień badania 18 lub 35)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ferrytyna w surowicy (µg/L)
Ramy czasowe: Na początku (1. dzień badania), w punkcie środkowym (18. dzień badania) i w punkcie końcowym (35. dzień badania)
|
ocenić stan żelaza
|
Na początku (1. dzień badania), w punkcie środkowym (18. dzień badania) i w punkcie końcowym (35. dzień badania)
|
|
Rozpuszczalny receptor transferyny (mg/l)
Ramy czasowe: Na początku (1. dzień badania), w punkcie środkowym (18. dzień badania) i w punkcie końcowym (35. dzień badania)
|
ocenić stan żelaza
|
Na początku (1. dzień badania), w punkcie środkowym (18. dzień badania) i w punkcie końcowym (35. dzień badania)
|
|
Nasycenie transferyną (%)
Ramy czasowe: Na początku (1. dzień badania), w punkcie środkowym (18. dzień badania) i w punkcie końcowym (35. dzień badania)
|
ocenić stan żelaza
|
Na początku (1. dzień badania), w punkcie środkowym (18. dzień badania) i w punkcie końcowym (35. dzień badania)
|
|
Hemoglobina (g/dl)
Ramy czasowe: Na początku (1. dzień badania), w punkcie środkowym (18. dzień badania) i w punkcie końcowym (35. dzień badania)
|
w celu rozpoznania niedokrwistości i określenia objętości krwi
|
Na początku (1. dzień badania), w punkcie środkowym (18. dzień badania) i w punkcie końcowym (35. dzień badania)
|
|
Białko C-reaktywne (mg/l)
Ramy czasowe: Na początku (1. dzień badania), w punkcie środkowym (18. dzień badania) i w punkcie końcowym (35. dzień badania)
|
Aby ocenić stan zapalny
|
Na początku (1. dzień badania), w punkcie środkowym (18. dzień badania) i w punkcie końcowym (35. dzień badania)
|
|
Alfa-1-glikoproteina (g/l),
Ramy czasowe: Na początku (1. dzień badania), w punkcie środkowym (18. dzień badania) i w punkcie końcowym (35. dzień badania)
|
Aby ocenić stan zapalny
|
Na początku (1. dzień badania), w punkcie środkowym (18. dzień badania) i w punkcie końcowym (35. dzień badania)
|
|
Hepcydyna w surowicy (nM)
Ramy czasowe: Na początku (1. dzień badania), w punkcie środkowym (18. dzień badania) i w punkcie końcowym (35. dzień badania)
|
Główny regulator wchłaniania żelaza niehemowego
|
Na początku (1. dzień badania), w punkcie środkowym (18. dzień badania) i w punkcie końcowym (35. dzień badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael B Zimmermann, MD, PhD, ETH Zurich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fe-PP-Thal
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .