Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja glutaminergiczna do stresu jako mechanizm anhedonii i odpowiedzi na leczenie ketaminą

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Michael Treadway, Emory University
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu ketaminy na podejmowanie decyzji i przetwarzanie emocji na grupie osób, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zrozumienie wpływu subanestetycznych dawek ketaminy na różne funkcjonalne domeny depresji, takie jak anhedonia, podejmowanie decyzji i przetwarzanie emocji u osób, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD). Badanie oceni te efekty za pomocą kombinacji kwestionariuszy, technik neuroobrazowania i zadań behawioralnych. Część badania klinicznego obejmie wyłącznie osoby z MDD (poważne zaburzenie depresyjne). Oddzielna grupa zdrowych osób kontrolnych, n=60, zostanie zaproszona tylko do przeprowadzenia sesji behawioralnej/wywiadu i jednej sesji neuroobrazowania. Zdrowa grupa kontrolna nie zostanie wybrana losowo ani nie otrzyma żadnej interwencji badawczej i posłuży jedynie do zebrania podstawowych pomiarów wydajności. Głównymi celami tego badania są ocena 1) odpowiedzi na stres glutaminianu u pacjentów z MDD i dopasowanych kontroli za pomocą obrazowania całego mózgu, 2) multimodalnych powiązań między reakcją na stres glutaminianu a neuroobrazowaniem i behawioralnymi ocenami motywacji i wyceny oraz 3 ) wpływ ketaminy w porównaniu z placebo na reakcję stresową glutaminianu u osób z MDD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Główny śledczy:
          • Michael Treadway, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z MDD:

  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat
  • pierwotna diagnoza DSM (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-V MDD, aktualna, zgodnie z diagnozą SCID-I (Structured Clinical Interview for DSM Disorders)
  • wynik ≥20 w Inwentarzu Depresji Becka, który obejmie pacjentów scharakteryzowanych jako „umiarkowane/ciężkie” (20-28) lub „bardzo ciężkie” (29-63) objawy depresyjne
  • odstawić wszystkie leki przeciwdepresyjne na co najmniej 8 tygodni przed wizytą wyjściową

Zdrowe kontrole:

  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • kobiety lub mężczyźni w wieku 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z MDD:

  • historia jakiejkolwiek choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego
  • aktywne objawy psychotyczne dowolnego typu
  • nadużywanie/uzależnienie od substancji w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania (zgodnie z ustaleniami SCID)
  • niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, hematologiczna, wątrobowa, nerkowa lub neurologiczna (określona na podstawie badania fizykalnego i badań laboratoryjnych), w tym choroba górnych dróg oddechowych lub astma, jaskra lub porfiria.
  • aktywne myśli samobójcze określone na podstawie wyniku ≥3 w Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR)
  • ciąża lub laktacja
  • stosowanie glikokortykosteroidów w dowolnym momencie badania
  • Choroba Raynauda, ​​która może kolidować z wyciskaniem na zimno
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Wynik MMSE (Mini-Mental State Exam).
  • podwyższone ciśnienie krwi przed infuzją (skurczowe > 160 lub rozkurczowe > 100)
  • historia oporności na leczenie określona za pomocą ATRQ (kwestionariusz odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne)
  • wcześniejsza reakcja niepożądana na ketaminę
  • stosowanie leków przeciwpsychotycznych
  • stosowanie większej niż 2 mg lorazepamu lub podobnej benzodiazypiny dziennie

Zdrowe kontrole:

  • dowody na jakiekolwiek zaburzenie psychiczne z wyjątkiem fobii specyficznej i brak historii jakichkolwiek zaburzeń psychicznych z wyjątkiem łagodnych zaburzeń związanych z używaniem substancji w przeszłości, zdiagnozowanych przez SCID-I
  • historia jakiegokolwiek nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • zażywanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych potwierdzone badaniem moczu na obecność narkotyków w czasie skanowania
  • ciąża lub laktacja
  • stosowanie glikokortykosteroidów w dowolnym momencie badania
  • Choroba Raynauda, ​​która może kolidować z wyciskaniem na zimno
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Wynik MMSE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Duże zaburzenie depresyjne (MDD) Ketamina
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ketaminę otrzymają pojedynczą infuzję dożylną (IV) ketaminy w dawce 0,5 mg/kg przez założony na stałe cewnik przez okres 40-100 minut.
Lek: Ketamina
Pojedynczy wlew dożylny (IV) ketaminy obliczony na 0,5 mg/kg przez założony na stałe cewnik przez okres 40-100 minut.
Inne nazwy:
  • Ketalar
Komparator placebo: Duże zaburzenie depresyjne (MDD) Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia placebo otrzymają pojedynczy wlew dożylny (IV) soli fizjologicznej przez założony na stałe cewnik przez okres 40-100 minut.
Inny: Placebo
Pojedynczy wlew dożylny (IV) soli fizjologicznej przez założony na stałe cewnik przez okres 40-100 minut.
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Osoby z tej grupy nie otrzymają żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glutaminianu w przyśrodkowej korze przedczołowej (mPFC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji
Stężenie glutaminianu w mPFC określono za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) in vivo przy natężeniu pola 3 Tesle (3T) przy użyciu standardowych protokołów MRS. Poziomy metabolitu glutaminianu zostaną określone ilościowo przy użyciu niestandardowego algorytmu do modelowania szumu tła nieodłącznie związanego z sygnałami NMR (magnetyczny rezonans jądrowy). U uczestników z MDD otrzymujących ketaminę, ostre prowokacje stresowe spowodują spadek glutaminianu w mPFC po 24 godzinach, który utrzyma się po 2 tygodniach.
Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika motywacji do apatii (AMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji
AMI to 18-itemowy samoopisowy wskaźnik apatii i motywacji. Służy do oceny różnych mechanizmów subklinicznego braku motywacji. Obejmuje motywację w ramach trzech dysocjacyjnych domen: poznawczej, emocjonalno-afektywnej i behawioralnej. Każda domena zawiera 6 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższy średni wynik wskazuje na większą apatię.
Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji
Skala zmiany motywacji i przyjemności (MAP-SR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji
Kwestionariusz nastroju i przyjemności jest 15-itemową samoopisową miarą nasilenia objawów negatywnych. Ta skala zostanie wykorzystana do oceny zgłaszanych przez samych siebie zmian motywacyjnych objawów anhedonii. Wszystkie pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta; wyższe wyniki odzwierciedlają większą patologię. .
Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji
Skala Zmiany Dysfunkcjonalnych Postaw - Krótka Forma (DAS-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji
DAS-SF jest kwestionariuszem samoopisowym zawierającym dziewięć pozycji i wykorzystuje analizę odpowiedzi na pytania w celu zapewnienia skutecznej i dokładnej oceny dysfunkcyjnych postaw. Badani ocenią swoją zgodę na każde z 9 stwierdzeń na skali zgodności Likerta od 1 do 5. Wyniki mogą wahać się od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej dysfunkcyjne postawy.
Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji
Zmiana w skali odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji

Skala odczuwanego stresu (PSS) jest narzędziem psychologicznym służącym do pomiaru postrzegania stresu. Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.

Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu, 14-26 za umiarkowany stres, a 27-40 za wysoki postrzegany stres.
Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji
Zmiana w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI) służy do pomiaru cechy i stanu lęku. Składa się z 20 pozycji do oceny lęku jako cechy i 20 do oceny lęku jako stanu. Elementy stanu lękowego obejmują: „Jestem spięty; martwię się” i „Czuję się spokojny; czuję się bezpieczny”. Elementy lęku jako cechy obejmują: „Za bardzo martwię się czymś, co tak naprawdę nie ma znaczenia” oraz „Jestem zadowolony; jestem stabilną osobą”. Wszystkie pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (np. od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji
Zmiana w Mini-Mental State Exam (MMSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji
MMSE to 30-itemowy kwestionariusz administrowany przez ankietera, szeroko stosowany do oceny ogólnego funkcjonowania poznawczego i identyfikacji zmienionego stanu psychicznego. Wynik ≤24 wskazuje na więcej niż łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.
Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji
Zmiana w zadaniu czasu reakcji (RTT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji
RTT zapewnia pomiary prostych i wybranych zadań związanych z ruchem i czasem reakcji i jest podzielony na 5 etapów wymagających coraz bardziej złożonych łańcuchów odpowiedzi i zapewniających rozróżnienie między czasem reakcji (lub decyzji) a opóźnieniem ruchu. Czasy reakcji wynoszą zwykle od 0,2 sekundy (s) do 0,9 s. Krótszy czas reakcji wskazuje na lepsze poznawcze procesy percepcji i realizacji odpowiedzi.
Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji
Zmiana zadania uczenia się przez wzmacnianie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie trzech serii instrumentalnego zadania edukacyjnego. Dla każdego przebiegu jedna para bodźców wzrokowych będzie prezentowana losowo, z jednym bodźcem powyżej i jednym poniżej krzyża fiksacji (zrównoważony). Osoba badana zostanie poinstruowana, aby wybrać górny lub dolny bodziec, naciskając jeden z dwóch klawiszy. Po 4 sekundach wybór zostanie zakreślony na czerwono, a wynik (albo „Nic”, „Zysk”, „Strata” lub „Wygląd”) zostanie przedstawiony wraz z obrazem banknotu jednodolarowego w przypadku zysku, wyniki strat i wyglądu. Podsumowując, aby wygrać pieniądze, badani będą musieli nauczyć się, metodą prób i błędów, skojarzeń bodziec-wynik. Wyższe skojarzenia bodziec-wynik będą wskazywać na zwiększoną funkcję poznawczą.
Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji
Zmiana w skali oceny apatii (AES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji
AES dotyczy cech zachowań ukierunkowanych na cel, które odzwierciedlają apatię, w tym wskaźników behawioralnych, poznawczych i emocjonalnych. Składa się z 18 pozycji; Pozycje oceniane są na 4-stopniowej skali Likerta z deskryptorami dla wersji „ja” (zupełnie nieprawdziwe, trochę prawdziwe, trochę prawdziwe, bardzo prawdziwe). Zakres wyników dla pełnego AES (całkowity wynik AES) wynosi od 18 do 72, przy czym niższy wynik wskazuje na większą apatię.
Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji
Zmiana w Skali Samotności UCLA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji
Skala Samotności UCLA (University of California, Los Angeles) to 20-punktowa skala przeznaczona do pomiaru subiektywnego poczucia samotności, a także poczucia izolacji społecznej. Uczestnicy oceniają każdą pozycję w skali od 1 (nigdy) do 4 (często). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia osamotnienia lub izolacji.
Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji
Zmiana w zadaniu symbolu cyfry (DST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji
Zadanie symbolu cyfry składa się z rzędów pustych kwadratów, z których każdy ma wydrukowany losowo przypisany numer. Test obejmuje prędkość grafomotoryczną, skanowanie wzrokowe i pamięć, przy czym około połowa wariancji odpowiada szybkości grafomotorycznej, jedna trzecia skanowaniu wizualnemu, a 4-5% pamięci. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję poznawczą.
Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji
Zmiana zadania stukania palcem (FTT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji
W tym zadaniu wykorzystuje się specjalnie przystosowany stukacz, który badany stuka palcem wskazującym tak szybko, jak to możliwe. Badany otrzymuje 5 kolejnych 10-sekundowych prób dla preferowanych i niepreferowanych rąk. Wynik stukania palcem jest średnią z 5 prób i jest obliczany dla każdej ręki. Niższe wyniki wskazują na wyższy poziom dysfunkcji mózgu, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie mózgu.
Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji
Zmiana w zadaniu podejmowania decyzji w oparciu o wysiłek
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji
To zadanie będzie wymagało od badanych dokonywania wielokrotnych wyborów między opcją wymagającą wysiłku a opcją bez wysiłku. Opcja wymagająca wysiłku różni się pod względem wymaganego wysiłku (20%, 50%, 80% i 100% indywidualnie skalibrowanego maksymalnego wysiłku badanego, ustawionego dla każdej osoby przed skanowaniem), mierzonego w przyspieszonych naciśnięciach przycisków. Wielkość nagrody dla opcji bez wysiłku pozostaje stała (1,00 USD), podczas gdy wielkość nagrody dla opcji wymagającej dużego wysiłku waha się od 1,00 do 5,00 USD. Zadania te oceniają, ile wysiłku dana osoba jest skłonna włożyć w osiągnięcie danego poziomu nagrody. Wyższe wyniki nagrody wskazują na wyższy wkład wysiłku.
Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji
Zmiana w zadaniu dyskontującym wysiłek
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji
W tym zadaniu osoby badane zostaną najpierw poproszone o wykonanie serii przyspieszonych naciśnięć przycisków w celu skalibrowania tempa wysiłkowego reagowania. Badani otrzymają trzy zadania próbne do wyboru, w których zostaną poproszeni o jak najszybsze naciśnięcie przycisku przez łącznie 20 sekund. W oparciu o średnią prędkość maksymalną badanym zostanie przedstawiony wybór pomiędzy wykonaniem 100%, 80%, 50% i 20% tego wysiłku w zamian za różne kwoty pieniędzy (1,00-5,00 USD), i nic nie robiąc, aby wygrać 1,00 $. Liczba uczestników, którzy zdecydują się na wyższą nagrodę, zostanie zarejestrowana.
Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji
Zmiana w zadaniu MoVER — Nawiguj
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji
W tym zadaniu uczestnicy będą trenowani w różnych skomputeryzowanych labiryntach o różnych trudnościach/długościach. Będzie grupa łatwych labiryntów i grupa trudnych labiryntów. Po tym, jak podmiot wystarczająco nauczy się labiryntów (zdefiniowanych jako dotarcie do końca labiryntu w określonym czasie), sam rozpocznie zadanie. W tym zadaniu badani zostaną poddani próbnym zadaniom „nawigowania”. W próbach „nawigowania” badani będą musieli dotrzeć do końca labiryntu, aby otrzymać zmienną znaną lub nieznaną kwotę nagrody (od 0 do 10 USD). Liczba uczestników, którzy wykonali zadanie, zostanie zarejestrowana.
Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji
Zmiana w zadaniu MoVER — oglądanie pasywne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji
W tym zadaniu uczestnicy będą trenowani w różnych skomputeryzowanych labiryntach o różnych trudnościach/długościach. Będzie grupa łatwych labiryntów i grupa trudnych labiryntów. Po tym, jak podmiot wystarczająco nauczy się labiryntów (zdefiniowanych jako dotarcie do końca labiryntu w określonym czasie), sam rozpocznie zadanie. W tym zadaniu badani będą poddawani próbom „pasywnego oglądania”, badani będą obserwować, jak poruszają się po labiryncie bez konieczności aktywnego reagowania lub poruszania się. Liczba uczestników, którzy wykonali zadanie, zostanie zarejestrowana.
Linia bazowa, 24 godziny po infuzji, 14 dni po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Treadway, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00003476
  • R01MH126083-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszyscy członkowie tego zespołu badawczego są mocno zaangażowani w politykę otwartego dostępu do danych i terminowe rozpowszechnianie wyników badań. Wyniki badań zostaną terminowo opublikowane w najbardziej odpowiednich czasopismach i zaprezentowane na odpowiednich konferencjach krajowych i międzynarodowych. Dane będą obejmować dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w danym artykule, po deidentyfikacji. Żadne inne dokumenty nie zostaną dołączone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 1 roku od zakończenia grantu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem NDAR (National Database for Autism Research). Dane będą dostępne w ciągu 1 roku od zakończenia grantu. Śledczy będą musieli uzyskać dostęp do danych za pośrednictwem NDAR. Dane mogą być wykorzystywane w dowolnym celu zatwierdzonym przez NDAR.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami