Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bypass żołądka o różnej długości kończyny dwutrzustkowej (BPG-1)

16 października 2023 zaktualizowane przez: Débora Acín, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące wyników pomostowania żołądka z kończynami żółciowo-trzustkowymi i pokarmowymi o długości 150 centymetrów (cm)/70 cm w porównaniu z (vs) 70/150 cm, pomiar długości kończyny wspólnej

Laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y (LRYGB) jeszcze kilka lat temu było najczęściej wykonywaną operacją bariatryczną, ze względu na dobre wyniki w zakresie utraty masy ciała i remisji chorób współistniejących, takich jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2, dyslipidemia i zespół obturacyjnego bezdechu sennego. Jednak ponad 25% pacjentów nie uzyskuje oczekiwanego efektu.

Nie ma jednolitej techniki wykonywania LRYGB, ale tradycyjnie konstruowano ją z wykorzystaniem długiej kończyny pokarmowej (AL) i krótkiej kończyny żółciowo-trzustkowej (BPL). Obecnie nie ma konsensusu co do idealnej długości kończyn LRYGB.

Dystalne pomostowanie żołądka kosztem dłuższej kończyny żółciowo-trzustkowej (LBPL-GB) mogłoby spowodować większy nadmiar utraty masy ciała (EWL%), ale z możliwym niedożywieniem białkowym w zależności od długości pozostałej kończyny wspólnej.

Celem tego badania jest porównanie LBPL-GB (BPL 150cm, AL 70cm) z LAL-GB (BPL 70cm, AL 150cm).

PIERWOTNY WYNIK: ocena, czy istnieją różnice w utracie wagi. WYNIK DRUGORZĘDNY: ocena, czy w obu grupach występują różnice w remisji najczęstszych chorób współistniejących oraz w jakości życia.

PROJEKT: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie w blokach (1:1), zaślepione dla pacjenta i chirurga do czasu interwencji, u pacjentów ze wskazaniem RYGB do otyłości (BMI>35 z towarzyszącymi chorobami współistniejącymi lub BMI>40 ze współistniejącymi chorobami lub bez, z wyłączeniem osób o BMI>50). Interwencja: LRYGB typ 1 (LAL-GB: 150cm ALi 70cm BPL) lub typ 2 (LBPL-GB: 70cm AL i 150cm BPL).

Oczekiwanym rezultatem jest to, że pacjenci z LBPL-GB prezentują lepszy % EWL i wyższą remisję chorób współistniejących niż grupa porównawcza

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alicante
      • Denia, Alicante, Hiszpania, 03700
        • Juan José Arroyo Martín
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08301
        • Esther Mans Muntwyler
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Débora Acín Gándara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z BMI 35-40 kg/m2 i towarzyszącymi problemami medycznymi (cukrzyca, nadciśnienie, dyslipidemia, zespół obturacyjnego bezdechu sennego) lub 40-50 kg/m2 z towarzyszącymi problemami medycznymi lub bez nich, którzy przestrzegają przepisów dotyczących chirurgii bariatrycznej w Hiszpania (SECO i AEC)

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne przeciwwskazania do rodzaju operacji
  • BMI > 50kg/m2
  • Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) > III
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: RYGB TYP 1 - DŁUŻSZA KOŃCZYNA POKARMOWA (LAL-GB)
150 cm kończyna pokarmowa i 70 cm kończyna żółciowo-trzustkowa
Procedura: Bypass żołądkowy Roux-en-Y (RYGB) mierzący długość kończyny wspólnej
Pacjenci są losowo przydzielani do laparoskopowej RYGB typu 1 (kończyna pokarmowa 150 cm i kończyna żółciowo-trzustkowa 70 cm) lub laparoskopowego RYGB typu 2 (kończyna pokarmowa 70 cm i kończyna żółciowo-trzustkowa 150 cm). W obu grupach mierzy się całkowitą długość jelita w celu określenia wielkości kończyny wspólnej. Do jamy brzusznej wprowadzamy linijkę o długości 10 cm, aby zmierzyć jelito, a następnie je usunąć. LRYGB wykonuje się za pomocą liniowego zespolenia staplerem.
Inne nazwy:
  • Kończyny żółciowo-trzustkowe i pokarmowe 150cm / 70cm
  • Kończyny żółciowo-trzustkowe i pokarmowe 70cm / 150cm
Aktywny komparator: RYGB TYP 2 - DŁUŻSZA KOŃCZYNA BILIOOPUSTOWA (LBPL-GB)
70 cm kończyna pokarmowa i 150 cm kończyna żółciowo-trzustkowa
Procedura: Bypass żołądkowy Roux-en-Y (RYGB) mierzący długość kończyny wspólnej
Pacjenci są losowo przydzielani do laparoskopowej RYGB typu 1 (kończyna pokarmowa 150 cm i kończyna żółciowo-trzustkowa 70 cm) lub laparoskopowego RYGB typu 2 (kończyna pokarmowa 70 cm i kończyna żółciowo-trzustkowa 150 cm). W obu grupach mierzy się całkowitą długość jelita w celu określenia wielkości kończyny wspólnej. Do jamy brzusznej wprowadzamy linijkę o długości 10 cm, aby zmierzyć jelito, a następnie je usunąć. LRYGB wykonuje się za pomocą liniowego zespolenia staplerem.
Inne nazwy:
  • Kończyny żółciowo-trzustkowe i pokarmowe 150cm / 70cm
  • Kończyny żółciowo-trzustkowe i pokarmowe 70cm / 150cm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadmierna utrata masy ciała (%EWL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pięciu lat po operacji
Nadmierna utrata masy ciała (%EWL) po operacji. (Waga przedoperacyjna w kilogramach - aktualna waga w kilogramach) / (waga przedoperacyjna w kilogramach) x 100
Od wartości początkowej do pięciu lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja lub poprawa cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pięciu lat po operacji

Remisja lub poprawa cukrzycy typu 2 po operacji, zgodnie z Kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego, Hiszpańskiego Towarzystwa Chirurgii Otyłości i Hiszpańskiego Stowarzyszenia Chirurgów.

Całkowita remisja: HbA1c < 6% i normalizacja glikemii na czczo (100 mg/dl) bez leków w ciągu minimum roku. Częściowa remisja: HbA1c 6-6,5% i glikemia na czczo między 100 a 125 mg/dl) bez leków.

Długotrwała remisja: co najmniej 5 lat remisji. Poprawa HbA1c < 7% po leczeniu farmakologicznym. Kryteria ADA (Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetologiczne)
Od wartości początkowej do pięciu lat po operacji
Remisja lub poprawa nadciśnienia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pięciu lat po operacji

Remisja lub poprawa nadciśnienia tętniczego po operacji, zgodnie z Kryteriami Hiszpańskiego Towarzystwa Chirurgii Otyłości i Hiszpańskiego Stowarzyszenia Chirurgów.

Całkowita remisja: ciśnienie krwi (BP) <120/80 bez leków Częściowa remisja: skurczowe BP 120-140 mmHg i rozkurczowe BP 80-89 mmHg bez leków.
Od wartości początkowej do pięciu lat po operacji
Remisja poprawy dyslipidemii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pięciu lat po operacji

Remisja lub poprawa dyslipidemii po operacji, zgodnie z Kryteriami Hiszpańskiego Towarzystwa Chirurgii Otyłości i Hiszpańskiego Stowarzyszenia Chirurgów.

cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDLc) < 100 mg/dl, triglicerydy (TG) < 150 mg/dl, cholesterol całkowity < 200 mg/dl, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDLc) > 60 mg/dl.
Od wartości początkowej do pięciu lat po operacji
Remisja lub poprawa zespołu obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pięciu lat po operacji

Remisja lub poprawa zespołu obturacyjnego bezdechu sennego po operacji, zgodnie z Kryteriami Hiszpańskiego Towarzystwa Chirurgii Otyłości i Hiszpańskiego Stowarzyszenia Chirurgów.

Liczba epizodów bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę, zarejestrowanych za pomocą polisomnografii.
Od wartości początkowej do pięciu lat po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po operacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pięciu lat po operacji

Jakość życia ze skalą Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (B.A.R.O.S).

Zakres punktacji wynosi od 0 do 6, jeśli pacjent nie ma chorób współistniejących. Wynik zależy od wyniku. Niepowodzenie=0, zwykłe=0-1,5, dobry=1,5-3, bardzo dobry=3-4,5, doskonała=4,5-6.

Zakres punktacji wynosi od 0 do 9, jeśli pacjent ma choroby współistniejące. Wynik zależy od wyniku. Nieudany = 0-1, zwykły = 1-3, dobry = 3-5, bardzo dobry = 5-7, doskonały = 7-9.

Zmierzymy ją rok i 5 lat po operacji.
Od wartości początkowej do pięciu lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitario de Fuenlabrada

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Spanish Association of Surgeons (AEC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BPG-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami