Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bypass żołądka o różnej długości kończyny dwutrzustkowej (BPG-1)

16 października 2023 zaktualizowane przez: Débora Acín, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące wyników pomostowania żołądka z kończynami żółciowo-trzustkowymi i pokarmowymi o długości 150 centymetrów (cm)/70 cm w porównaniu z (vs) 70/150 cm, pomiar długości kończyny wspólnej

Laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y (LRYGB) jeszcze kilka lat temu było najczęściej wykonywaną operacją bariatryczną, ze względu na dobre wyniki w zakresie utraty masy ciała i remisji chorób współistniejących, takich jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2, dyslipidemia i zespół obturacyjnego bezdechu sennego. Jednak ponad 25% pacjentów nie uzyskuje oczekiwanego efektu.

Nie ma jednolitej techniki wykonywania LRYGB, ale tradycyjnie konstruowano ją z wykorzystaniem długiej kończyny pokarmowej (AL) i krótkiej kończyny żółciowo-trzustkowej (BPL). Obecnie nie ma konsensusu co do idealnej długości kończyn LRYGB.

Dystalne pomostowanie żołądka kosztem dłuższej kończyny żółciowo-trzustkowej (LBPL-GB) mogłoby spowodować większy nadmiar utraty masy ciała (EWL%), ale z możliwym niedożywieniem białkowym w zależności od długości pozostałej kończyny wspólnej.

Celem tego badania jest porównanie LBPL-GB (BPL 150cm, AL 70cm) z LAL-GB (BPL 70cm, AL 150cm).

PIERWOTNY WYNIK: ocena, czy istnieją różnice w utracie wagi. WYNIK DRUGORZĘDNY: ocena, czy w obu grupach występują różnice w remisji najczęstszych chorób współistniejących oraz w jakości życia.

PROJEKT: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie w blokach (1:1), zaślepione dla pacjenta i chirurga do czasu interwencji, u pacjentów ze wskazaniem RYGB do otyłości (BMI>35 z towarzyszącymi chorobami współistniejącymi lub BMI>40 ze współistniejącymi chorobami lub bez, z wyłączeniem osób o BMI>50). Interwencja: LRYGB typ 1 (LAL-GB: 150cm ALi 70cm BPL) lub typ 2 (LBPL-GB: 70cm AL i 150cm BPL).

Oczekiwanym rezultatem jest to, że pacjenci z LBPL-GB prezentują lepszy % EWL i wyższą remisję chorób współistniejących niż grupa porównawcza

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alicante
      • Denia, Alicante, Hiszpania, 03700
        • Juan José Arroyo Martín
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08301
        • Esther Mans Muntwyler
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Débora Acín Gándara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z BMI 35-40 kg/m2 i towarzyszącymi problemami medycznymi (cukrzyca, nadciśnienie, dyslipidemia, zespół obturacyjnego bezdechu sennego) lub 40-50 kg/m2 z towarzyszącymi problemami medycznymi lub bez nich, którzy przestrzegają przepisów dotyczących chirurgii bariatrycznej w Hiszpania (SECO i AEC)

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne przeciwwskazania do rodzaju operacji
  • BMI > 50kg/m2
  • Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) > III
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RYGB TYP 1 - DŁUŻSZA KOŃCZYNA POKARMOWA (LAL-GB)
150 cm kończyna pokarmowa i 70 cm kończyna żółciowo-trzustkowa
Procedura: Bypass żołądkowy Roux-en-Y (RYGB) mierzący długość kończyny wspólnej
Pacjenci są losowo przydzielani do laparoskopowej RYGB typu 1 (kończyna pokarmowa 150 cm i kończyna żółciowo-trzustkowa 70 cm) lub laparoskopowego RYGB typu 2 (kończyna pokarmowa 70 cm i kończyna żółciowo-trzustkowa 150 cm). W obu grupach mierzy się całkowitą długość jelita w celu określenia wielkości kończyny wspólnej. Do jamy brzusznej wprowadzamy linijkę o długości 10 cm, aby zmierzyć jelito, a następnie je usunąć. LRYGB wykonuje się za pomocą liniowego zespolenia staplerem.
Inne nazwy:
  • Kończyny żółciowo-trzustkowe i pokarmowe 150cm / 70cm
  • Kończyny żółciowo-trzustkowe i pokarmowe 70cm / 150cm
Aktywny komparator: RYGB TYP 2 - DŁUŻSZA KOŃCZYNA BILIOOPUSTOWA (LBPL-GB)
70 cm kończyna pokarmowa i 150 cm kończyna żółciowo-trzustkowa
Procedura: Bypass żołądkowy Roux-en-Y (RYGB) mierzący długość kończyny wspólnej
Pacjenci są losowo przydzielani do laparoskopowej RYGB typu 1 (kończyna pokarmowa 150 cm i kończyna żółciowo-trzustkowa 70 cm) lub laparoskopowego RYGB typu 2 (kończyna pokarmowa 70 cm i kończyna żółciowo-trzustkowa 150 cm). W obu grupach mierzy się całkowitą długość jelita w celu określenia wielkości kończyny wspólnej. Do jamy brzusznej wprowadzamy linijkę o długości 10 cm, aby zmierzyć jelito, a następnie je usunąć. LRYGB wykonuje się za pomocą liniowego zespolenia staplerem.
Inne nazwy:
  • Kończyny żółciowo-trzustkowe i pokarmowe 150cm / 70cm
  • Kończyny żółciowo-trzustkowe i pokarmowe 70cm / 150cm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadmierna utrata masy ciała (%EWL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pięciu lat po operacji
Nadmierna utrata masy ciała (%EWL) po operacji. (Waga przedoperacyjna w kilogramach - aktualna waga w kilogramach) / (waga przedoperacyjna w kilogramach) x 100
Od wartości początkowej do pięciu lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja lub poprawa cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pięciu lat po operacji

Remisja lub poprawa cukrzycy typu 2 po operacji, zgodnie z Kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego, Hiszpańskiego Towarzystwa Chirurgii Otyłości i Hiszpańskiego Stowarzyszenia Chirurgów.

Całkowita remisja: HbA1c < 6% i normalizacja glikemii na czczo (100 mg/dl) bez leków w ciągu minimum roku. Częściowa remisja: HbA1c 6-6,5% i glikemia na czczo między 100 a 125 mg/dl) bez leków.

Długotrwała remisja: co najmniej 5 lat remisji. Poprawa HbA1c < 7% po leczeniu farmakologicznym. Kryteria ADA (Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetologiczne)
Od wartości początkowej do pięciu lat po operacji
Remisja lub poprawa nadciśnienia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pięciu lat po operacji

Remisja lub poprawa nadciśnienia tętniczego po operacji, zgodnie z Kryteriami Hiszpańskiego Towarzystwa Chirurgii Otyłości i Hiszpańskiego Stowarzyszenia Chirurgów.

Całkowita remisja: ciśnienie krwi (BP) <120/80 bez leków Częściowa remisja: skurczowe BP 120-140 mmHg i rozkurczowe BP 80-89 mmHg bez leków.
Od wartości początkowej do pięciu lat po operacji
Remisja poprawy dyslipidemii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pięciu lat po operacji

Remisja lub poprawa dyslipidemii po operacji, zgodnie z Kryteriami Hiszpańskiego Towarzystwa Chirurgii Otyłości i Hiszpańskiego Stowarzyszenia Chirurgów.

cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDLc) < 100 mg/dl, triglicerydy (TG) < 150 mg/dl, cholesterol całkowity < 200 mg/dl, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDLc) > 60 mg/dl.
Od wartości początkowej do pięciu lat po operacji
Remisja lub poprawa zespołu obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pięciu lat po operacji

Remisja lub poprawa zespołu obturacyjnego bezdechu sennego po operacji, zgodnie z Kryteriami Hiszpańskiego Towarzystwa Chirurgii Otyłości i Hiszpańskiego Stowarzyszenia Chirurgów.

Liczba epizodów bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę, zarejestrowanych za pomocą polisomnografii.
Od wartości początkowej do pięciu lat po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po operacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pięciu lat po operacji

Jakość życia ze skalą Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (B.A.R.O.S).

Zakres punktacji wynosi od 0 do 6, jeśli pacjent nie ma chorób współistniejących. Wynik zależy od wyniku. Niepowodzenie=0, zwykłe=0-1,5, dobry=1,5-3, bardzo dobry=3-4,5, doskonała=4,5-6.

Zakres punktacji wynosi od 0 do 9, jeśli pacjent ma choroby współistniejące. Wynik zależy od wyniku. Nieudany = 0-1, zwykły = 1-3, dobry = 3-5, bardzo dobry = 5-7, doskonały = 7-9.

Zmierzymy ją rok i 5 lat po operacji.
Od wartości początkowej do pięciu lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Współpracownicy

Spanish Association of Surgeons (AEC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPG-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj