Nowe urządzenie do terapii cieplnej do domowego ogrzewania nóg u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych kończyn dolnych

PAD kończyn dolnych jest przejawem ogólnoustrojowej miażdżycy tętnic związanej ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, obniżoną jakością życia, sprawnością fizyczną i dobrostanem psychicznym. Szacuje się, że w 2015 roku na całym świecie żyło około 236 milionów ludzi, w większości w wieku od 65 do 69 lat, z PAD. Domowa terapia ciepłem nóg (HT) staje się potencjalnie skuteczną i praktyczną metodą zwiększania przepływu krwi w nogach i poprawy wydajności chodu u pacjentów z objawową PAD. W pierwszym randomizowanym, kontrolowanym badaniu pozorowanym, mającym na celu zbadanie korzyści nadzorowanej HT nóg u pacjentów z objawową PAD (90 min, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni), wykazaliśmy, że pacjenci przydzieleni do grupy rozgrzewającej nogi wykazywali klinicznie znaczącą poprawę w postrzegane funkcjonowanie fizyczne. Opierając się na tych ustaleniach, niedawno zakończyliśmy randomizowane badanie kliniczne sponsorowane przez NIH w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności domowej HT nóg bez nadzoru (90 min, 7 dni w tygodniu przez 8 tygodni) u 34 pacjentów z objawową PAD . Pacjenci przydzieleni losowo do grupy HT wykazywali wzrost 6-minutowego marszu w stosunku do wartości wyjściowej o 23 metry po 8 tygodniach leczenia, co jest klinicznie istotne dla pacjentów z PAD. Co ważne, domowa HT nóg okazała się również bezpieczna (brak uszkodzeń skóry), dobrze tolerowana, a przestrzeganie zaleceń przez pacjentów było zaskakująco wysokie (96% ukończenia zalecanych sesji terapeutycznych).

Okłady rozgrzewające, elektryczne poduszki grzejne i koce elektryczne są powszechnie dostępne, ale wiążą się z dużym ryzykiem oparzeń kontaktowych, szczególnie u pacjentów z neuropatią obwodową, która jest często związana z cukrzycą i PAD. Montaż pojedynczych podkładek jest trudny do nałożenia, a kontakt ze skórą jest zawodny. Stwierdzono, że poduszki cyrkulacyjne wody są bezpieczniejsze niż urządzenia elektryczne, ponieważ zapewniają bardziej niezawodną kontrolę termostatyczną. Pacjenci z PAD z rozlaną obustronną chorobą, której często towarzyszy neuropatia, potrzebują niezawodnego systemu, który jest prosty w obsłudze, łatwy do zakładania, obejmuje całe obie kończyny dolne i bezpiecznie zapewnia HT, jednocześnie unikając urazów skóry. Obecnie nie ma dostępnego na rynku systemu HT do domowej terapii osób starszych, pomimo udokumentowanych korzyści związanych z powtarzaniem HT. Aby odpowiedzieć na tę niezaspokojoną potrzebę kliniczną, Aquilo Sports opracowuje system, który będzie monitorował temperaturę skóry i posiadał zintegrowaną funkcję odcięcia, aby zapobiec oparzeniom skóry, oraz rejestrował sesje zabiegowe w celu potwierdzenia przestrzegania zaleceń przez pacjenta. System przeszedł szeroko zakrojone, niezależne testy walidacyjne i został powszechnie przyjęty przez profesjonalnych sportowców. Ubranie można łatwo zamknąć za pomocą zamka błyskawicznego i automatycznie dopasowuje się pneumatycznie do różnych rozmiarów nóg.

Naszym celem jest ustalenie dowodów potwierdzających bezpieczeństwo i wykonalność przebudowanego systemu Aquilo podczas powtarzanego leczenia w domu pacjentów z PAD. Nasze podejście do testowania naszej hipotezy będzie polegało na poproszeniu 6 pacjentów z PAD o poddanie się codziennej HT nóg w domu (90 min dziennie, 7 dni w tygodniu) przez 12 tygodni. Długość interwencji (12 tygodni) została wybrana, ponieważ jest podobna do: 1) czasu trwania wcześniejszych badań z innymi metodami HT wykazującymi korzystne efekty u pacjentów z PAD, 2) zalecanego minimalnego czasu trwania interwencji treningu fizycznego, złotego standardu leczenie PAD.

Pierwszorzędowym wynikiem badania jest zmiana wydajności chodu w teście 6-minutowego marszu w stosunku do wartości wyjściowej w 12-tygodniowej obserwacji. Drugorzędne wyniki obejmują siłę zgięcia podeszwowego, ocenianą za pomocą dynamometrii izokinetycznej, siłę mięśni w pozycji siedzącej i stojącej oraz postrzeganą jakość życia. Koordynator badania będzie dzwonił do pacjentów co tydzień, aby rejestrować występowanie zdarzeń niepożądanych.