Ocena indeksu glikemicznego hiperkalorycznego/wysokobiałkowego suplementu diety u zdrowych osób dorosłych (TERATROFO)
Badanie kliniczne oceniające hiperkaloryczny/wysokobiałkowy suplement diety Indeks glikemiczny wzbogacony o wapń, witaminę D i kwas dokozaheksaenowy (DHA) u zdrowych osób dorosłych
Cukrzyca (DM) jest chorobą przewlekłą, częściej występującą w populacji światowej, zwłaszcza w populacji osób starszych. Główną konsekwencją zmiany DM jest wzrost stężenia glukozy we krwi. Gdy po spożyciu stężenie osiągnie poziom powyżej 180-200 mg/dl, pojawiają się następujące objawy: polifagia, polidypsja, wielomocz i utrata masy ciała. Dieta w niektórych przypadkach jest jedyną niezbędną terapią. Komercyjne formuły uważane za „standardowe” charakteryzują się wysoką zawartością węglowodanów o wysokim indeksie glikemicznym (około 50%) i niską zawartością lipidów (30-35%) i zazwyczaj nie zawierają błonnika. Ten rodzaj preparatów płynnych wydaje się zwiększać odpowiedź insulinową i glikemiczną u zdrowych osób oraz w większym stopniu u pacjentów z cukrzycą, w porównaniu do tego, co spowodowałoby podobne spożycie składników odżywczych w diecie mieszanej.
Wszystkie formuły dla diabetyków dostarczają węglowodanów o niskim indeksie glikemicznym. Wytwarzane są ze skrobi, ze zmiennym udziałem fruktozy, która w każdym przypadku powinna stanowić mniej niż 20% całkowitego spożycia kalorii, ze względu na niższy indeks glikemiczny, większą moc słodzenia i wnikanie do komórki niezależne od insuliny . Konieczne jest jednak określenie indeksu glikemicznego nowych konkretnych preparatów dla tej populacji poprzez badania kliniczne. Na podstawie tych wstępnych faktów naukowcy uważają za właściwe przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny indeksu glikemicznego doustnego suplementu diety (ONS ) szczególnie wskazany dla diabetyków w grupie osób zdrowych.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca (DM) jest chorobą przewlekłą, częściej występującą w populacji światowej, zwłaszcza w populacji osób starszych. Uważana jest za jeden z głównych problemów zdrowotnych na świecie. Biorąc pod uwagę starzenie się społeczeństwa, wzrost otyłości i siedzący tryb życia, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) prognozuje wzrost zachorowań w krajach rozwiniętych. W Hiszpanii DM dotyka 6% populacji; częstsze występowanie cukrzycy typu 2 w populacji osób w podeszłym wieku. Cierpi na nią blisko 20% populacji Hiszpanii >60 roku życia. W cukrzycy typu 2 oprócz deficytu w jej produkcji występuje oporność na insulinę. W przypadku hiperglikemii muszą wystąpić oba zjawiska.
Główną konsekwencją zmiany DM jest wzrost poziomu glukozy we krwi. Kiedy po spożyciu stężenie osiągnie poziom powyżej 180-200 mg/dL, pojawiają się następujące objawy: polifagia, polidypsja, wielomocz i utrata masy ciała. Te krótkotrwałe objawy są najczęstsze. Profilaktyka cukrzycy opiera się na zintegrowanym holistycznym podejściu opartym na zdrowym odżywianiu, codziennej aktywności fizycznej i odpowiedniej edukacji zdrowotnej. Aby osiągnąć właściwą równowagę między tymi trzema filarami, konieczna jest współpraca pacjenta.
W większości przypadków wystarczy dieta jako jedyna potrzebna terapia. Podkreślono znaczenie utraty masy ciała, ponieważ około 80% pacjentów z DM 2 ma BMI > 25 kg/m2. Głównym celem diety jest osiągnięcie prawidłowego poziomu glukozy we krwi zarówno na czczo, jak iw fazie poposiłkowej. Ważna jest również kontrola ciśnienia krwi i lipidów. Jednak starsi pacjenci z cukrzycą są bardziej narażeni na niedożywienie związane z tą chorobą, z większą częstością występowania niż w populacji ogólnej. Częstość występowania chorego na cukrzycę zgłaszającego się do szpitala waha się w granicach 5-11%. Jednak wyodrębnione dane ze wypisów ze szpitali wzrastają do 20%, jeśli weźmie się pod uwagę dokumentację medyczną.
Głównymi wskazaniami do stosowania żywienia dojelitowego (EN) według danych z 2001 roku były zmiany neurologiczne (43,3%) oraz nowotwory (39%), które są częstymi patologiami u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli chodzi o pacjentów hospitalizowanych, od 5 do 10% otrzymuje jakiś rodzaj wsparcia żywieniowego. Kiedy wskaźnik rozpowszechnienia pacjentów z cukrzycą odniesie się do tej grupy populacji, 1-2% hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą otrzymuje przepisany jakiś rodzaj suplementu diety. Niedożywienie u pacjentów z cukrzycą pogarsza się, jeśli suplementy nie są odpowiednio tolerowane, co prowadzi do gorszej diagnozy ze względu na trudności w gojeniu i większą skłonność do infekcji, co prowadzi do dłuższych pobytów w szpitalu.
Komercyjne formuły uważane za „standardowe” charakteryzują się wysoką zawartością węglowodanów o wysokim indeksie glikemicznym (około 50%) oraz niską zawartością lipidów (30-35%) i zazwyczaj nie zawierają błonnika. Ten rodzaj preparatów płynnych wydaje się zwiększać odpowiedź insulinową i glikemiczną u zdrowych osób oraz w większym stopniu u pacjentów z cukrzycą, w porównaniu do tego, co spowodowałoby podobne spożycie składników odżywczych w diecie mieszanej. Wydaje się, że po spożyciu mieszanki o niskiej zawartości węglowodanów i wysokiej zawartości jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, poposiłkowa odpowiedź glikemiczna zależy zasadniczo od całkowitej zawartości węglowodanów, bagatelizując źródło (skrobia lub fruktoza), a nawet dodatek lub rodzaj błonnika. Wydaje się zatem, że wraz ze wzrostem zawartości węglowodanów zawartość lipidów może przyczynić się do osłabienia odpowiedzi glikemicznej. Potrzebne jest jednak więcej porównań między poszczególnymi dietami cukrzycowymi (wysokotłuszczowymi, umiarkowanymi i niskotłuszczowymi) między sobą oraz z innymi standardowymi dietami (z błonnikiem i bez).
Wszystkie formuły dla diabetyków dostarczają węglowodanów o niskim indeksie glikemicznym. Wytwarzane są ze skrobi, ze zmiennym udziałem fruktozy. Fruktoza powinna stanowić mniej niż 20% całkowitego spożycia kalorii we wszystkich przypadkach, ze względu na jej niższy indeks glikemiczny, większą moc słodzenia i jej wejście do komórki jako niezależne od insuliny. Konieczne jest jednak określenie indeksu glikemicznego nowych receptur specyficznych dla tej populacji poprzez badania kliniczne.
Na podstawie tych wstępnych faktów naukowcy rozważają przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny indeksu glikemicznego doustnego suplementu diety (ONS), szczególnie wskazanego dla pacjentów z cukrzycą w grupie zdrowych osób.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Pacjenci bez przewlekłych niekontrolowanych chorób
- Pacjenci chętni do spożycia doustnego suplementu diety (ONS) w celu przeprowadzenia badania
- Pacjenci o odpowiednim poziomie kulturowym i zrozumieniu badania klinicznego
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na dobrowolny udział w badaniu i wyrażą świadomą zgodę na piśmie
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Osoby z jakąkolwiek poważną przewlekłą patologią.
- Pacjenci z patologiami metabolicznymi lub jelitowymi, które zakłócają homeostatyczne mechanizmy glukozy
- Pacjenci z patologiami neurologicznymi lub zaburzeniami odżywiania, które zakłócają ostre testy.
- Osoby z alergią lub nietolerancją któregokolwiek ze składników formuły
- Osoby z problemami społeczno-rodzinnymi, które uniemożliwiają im udział w badaniu
- Osoby z intensywną aktywnością fizyczną
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Spożycie FontActiv® DiaBest wysokobiałkowego/hiperkalorycznego
|
Uczestnicy muszą spożyć 416 ml ONS FontActiv® DiaBest HP / HC o smaku waniliowym.
Maksymalny czas na spożycie całego produktu wynosi 10 minut.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Spożycie standardowego roztworu glukozy
|
Uczestnicy muszą spożyć 50 g roztworu glukozy w ciągu 10 minut, aby uzyskać dane pola pod krzywą (AUC) ze zużycia glukozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszary pod krzywą metabolizmu glukozy do oznaczania indeksu glikemicznego
Ramy czasowe: 0-120 minut
|
Statystyczne obliczenie powierzchni pod krzywą w różnych momentach pobierania krwi (linia bazowa, 0, 30, 60, 90 i 120 minut)
|
0-120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Bricia López-Plaza, MsC, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HULP 5921
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .