Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena indeksu glikemicznego hiperkalorycznego/wysokobiałkowego suplementu diety u zdrowych osób dorosłych (TERATROFO)

Badanie kliniczne oceniające hiperkaloryczny/wysokobiałkowy suplement diety Indeks glikemiczny wzbogacony o wapń, witaminę D i kwas dokozaheksaenowy (DHA) u zdrowych osób dorosłych

Cukrzyca (DM) jest chorobą przewlekłą, częściej występującą w populacji światowej, zwłaszcza w populacji osób starszych. Główną konsekwencją zmiany DM jest wzrost stężenia glukozy we krwi. Gdy po spożyciu stężenie osiągnie poziom powyżej 180-200 mg/dl, pojawiają się następujące objawy: polifagia, polidypsja, wielomocz i utrata masy ciała. Dieta w niektórych przypadkach jest jedyną niezbędną terapią. Komercyjne formuły uważane za „standardowe” charakteryzują się wysoką zawartością węglowodanów o wysokim indeksie glikemicznym (około 50%) i niską zawartością lipidów (30-35%) i zazwyczaj nie zawierają błonnika. Ten rodzaj preparatów płynnych wydaje się zwiększać odpowiedź insulinową i glikemiczną u zdrowych osób oraz w większym stopniu u pacjentów z cukrzycą, w porównaniu do tego, co spowodowałoby podobne spożycie składników odżywczych w diecie mieszanej.

Wszystkie formuły dla diabetyków dostarczają węglowodanów o niskim indeksie glikemicznym. Wytwarzane są ze skrobi, ze zmiennym udziałem fruktozy, która w każdym przypadku powinna stanowić mniej niż 20% całkowitego spożycia kalorii, ze względu na niższy indeks glikemiczny, większą moc słodzenia i wnikanie do komórki niezależne od insuliny . Konieczne jest jednak określenie indeksu glikemicznego nowych konkretnych preparatów dla tej populacji poprzez badania kliniczne. Na podstawie tych wstępnych faktów naukowcy uważają za właściwe przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny indeksu glikemicznego doustnego suplementu diety (ONS ) szczególnie wskazany dla diabetyków w grupie osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cukrzyca (DM) jest chorobą przewlekłą, częściej występującą w populacji światowej, zwłaszcza w populacji osób starszych. Uważana jest za jeden z głównych problemów zdrowotnych na świecie. Biorąc pod uwagę starzenie się społeczeństwa, wzrost otyłości i siedzący tryb życia, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) prognozuje wzrost zachorowań w krajach rozwiniętych. W Hiszpanii DM dotyka 6% populacji; częstsze występowanie cukrzycy typu 2 w populacji osób w podeszłym wieku. Cierpi na nią blisko 20% populacji Hiszpanii >60 roku życia. W cukrzycy typu 2 oprócz deficytu w jej produkcji występuje oporność na insulinę. W przypadku hiperglikemii muszą wystąpić oba zjawiska.

Główną konsekwencją zmiany DM jest wzrost poziomu glukozy we krwi. Kiedy po spożyciu stężenie osiągnie poziom powyżej 180-200 mg/dL, pojawiają się następujące objawy: polifagia, polidypsja, wielomocz i utrata masy ciała. Te krótkotrwałe objawy są najczęstsze. Profilaktyka cukrzycy opiera się na zintegrowanym holistycznym podejściu opartym na zdrowym odżywianiu, codziennej aktywności fizycznej i odpowiedniej edukacji zdrowotnej. Aby osiągnąć właściwą równowagę między tymi trzema filarami, konieczna jest współpraca pacjenta.

W większości przypadków wystarczy dieta jako jedyna potrzebna terapia. Podkreślono znaczenie utraty masy ciała, ponieważ około 80% pacjentów z DM 2 ma BMI > 25 kg/m2. Głównym celem diety jest osiągnięcie prawidłowego poziomu glukozy we krwi zarówno na czczo, jak iw fazie poposiłkowej. Ważna jest również kontrola ciśnienia krwi i lipidów. Jednak starsi pacjenci z cukrzycą są bardziej narażeni na niedożywienie związane z tą chorobą, z większą częstością występowania niż w populacji ogólnej. Częstość występowania chorego na cukrzycę zgłaszającego się do szpitala waha się w granicach 5-11%. Jednak wyodrębnione dane ze wypisów ze szpitali wzrastają do 20%, jeśli weźmie się pod uwagę dokumentację medyczną.

Głównymi wskazaniami do stosowania żywienia dojelitowego (EN) według danych z 2001 roku były zmiany neurologiczne (43,3%) oraz nowotwory (39%), które są częstymi patologiami u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli chodzi o pacjentów hospitalizowanych, od 5 do 10% otrzymuje jakiś rodzaj wsparcia żywieniowego. Kiedy wskaźnik rozpowszechnienia pacjentów z cukrzycą odniesie się do tej grupy populacji, 1-2% hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą otrzymuje przepisany jakiś rodzaj suplementu diety. Niedożywienie u pacjentów z cukrzycą pogarsza się, jeśli suplementy nie są odpowiednio tolerowane, co prowadzi do gorszej diagnozy ze względu na trudności w gojeniu i większą skłonność do infekcji, co prowadzi do dłuższych pobytów w szpitalu.

Komercyjne formuły uważane za „standardowe” charakteryzują się wysoką zawartością węglowodanów o wysokim indeksie glikemicznym (około 50%) oraz niską zawartością lipidów (30-35%) i zazwyczaj nie zawierają błonnika. Ten rodzaj preparatów płynnych wydaje się zwiększać odpowiedź insulinową i glikemiczną u zdrowych osób oraz w większym stopniu u pacjentów z cukrzycą, w porównaniu do tego, co spowodowałoby podobne spożycie składników odżywczych w diecie mieszanej. Wydaje się, że po spożyciu mieszanki o niskiej zawartości węglowodanów i wysokiej zawartości jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, poposiłkowa odpowiedź glikemiczna zależy zasadniczo od całkowitej zawartości węglowodanów, bagatelizując źródło (skrobia lub fruktoza), a nawet dodatek lub rodzaj błonnika. Wydaje się zatem, że wraz ze wzrostem zawartości węglowodanów zawartość lipidów może przyczynić się do osłabienia odpowiedzi glikemicznej. Potrzebne jest jednak więcej porównań między poszczególnymi dietami cukrzycowymi (wysokotłuszczowymi, umiarkowanymi i niskotłuszczowymi) między sobą oraz z innymi standardowymi dietami (z błonnikiem i bez).

Wszystkie formuły dla diabetyków dostarczają węglowodanów o niskim indeksie glikemicznym. Wytwarzane są ze skrobi, ze zmiennym udziałem fruktozy. Fruktoza powinna stanowić mniej niż 20% całkowitego spożycia kalorii we wszystkich przypadkach, ze względu na jej niższy indeks glikemiczny, większą moc słodzenia i jej wejście do komórki jako niezależne od insuliny. Konieczne jest jednak określenie indeksu glikemicznego nowych receptur specyficznych dla tej populacji poprzez badania kliniczne.

Na podstawie tych wstępnych faktów naukowcy rozważają przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny indeksu glikemicznego doustnego suplementu diety (ONS), szczególnie wskazanego dla pacjentów z cukrzycą w grupie zdrowych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjenci bez przewlekłych niekontrolowanych chorób
  • Pacjenci chętni do spożycia doustnego suplementu diety (ONS) w celu przeprowadzenia badania
  • Pacjenci o odpowiednim poziomie kulturowym i zrozumieniu badania klinicznego
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na dobrowolny udział w badaniu i wyrażą świadomą zgodę na piśmie

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Osoby z jakąkolwiek poważną przewlekłą patologią.
  • Pacjenci z patologiami metabolicznymi lub jelitowymi, które zakłócają homeostatyczne mechanizmy glukozy
  • Pacjenci z patologiami neurologicznymi lub zaburzeniami odżywiania, które zakłócają ostre testy.
  • Osoby z alergią lub nietolerancją któregokolwiek ze składników formuły
  • Osoby z problemami społeczno-rodzinnymi, które uniemożliwiają im udział w badaniu
  • Osoby z intensywną aktywnością fizyczną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Spożycie FontActiv® DiaBest wysokobiałkowego/hiperkalorycznego
Uczestnicy muszą spożyć 416 ml ONS FontActiv® DiaBest HP / HC o smaku waniliowym. Maksymalny czas na spożycie całego produktu wynosi 10 minut.
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Komparator placebo: Kontrola
Spożycie standardowego roztworu glukozy
Uczestnicy muszą spożyć 50 g roztworu glukozy w ciągu 10 minut, aby uzyskać dane pola pod krzywą (AUC) ze zużycia glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszary pod krzywą metabolizmu glukozy do oznaczania indeksu glikemicznego
Ramy czasowe: 0-120 minut
Statystyczne obliczenie powierzchni pod krzywą w różnych momentach pobierania krwi (linia bazowa, 0, 30, 60, 90 i 120 minut)
0-120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Bricia López-Plaza, MsC, PhD, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HULP 5921

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj