Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peer2Me: Program wspierany przez rówieśników dla nastolatków i młodych dorosłych pacjentów z rakiem (Peer2Me)

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Anja Mehnert, University of Leipzig

Ocena wspieranego przez rówieśników programu dla młodzieży i młodych dorosłych pacjentów z rakiem

Niniejsze dwucentryczne badanie ma na celu zbadanie skuteczności wspieranego przez rówieśników programu mentorskiego „Peer2Me” w odniesieniu do parametrów psychospołecznych przy użyciu prospektywnego kompleksowego projektu kohortowego. Przez okres trzech miesięcy ciężko chorym pacjentom z grupy interwencyjnej towarzyszy mentor z tą samą chorobą iw podobnym wieku. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują jednorazową konsultację. Przed i po interwencji mentorzy i podopieczni są przesłuchiwani na temat ich cierpienia psychospołecznego i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po udanym pilotażu programu mentorskiego „Peer2Me”, opracowany przez nas program mentoringowy zostanie w drugim etapie wdrożony i oceniony w badaniu na dużą skalę, aby móc uzyskać klinicznie istotne wyniki.

Do badania zostanie włączonych łącznie 190 ostro chorych nastolatków i młodych pacjentów z rakiem (AYA) w wieku od 18 do 39 lat (grupa interwencyjna i kontrolna). Ponownie, młodzi byli chorzy na raka, którzy zakończyli leczenie, będą pełnić rolę mentorów i towarzyszyć AYA w stanie ostrym w okresie po postawieniu diagnozy przez okres trzech miesięcy. Przed przydziałem mentorzy biorą udział w szkoleniu, które obejmuje nauczanie odpowiednich technik konwersacji, podstawowych tematów postępowania z chorobą nowotworową oraz porady dotyczące dalszych struktur opieki. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują 30 minut standaryzowanych porad dotyczących potrzeb opieki psychospołecznej, w tym odpowiednich materiałów informacyjnych, w godzinach konsultacji AYA w obu ośrodkach. Badanie obejmuje trzy punkty czasowe pomiaru: t1: przed interwencją; t2: po zakończeniu interwencji; t3: 3 miesiące po zakończeniu interwencji. We wszystkich punktach czasowych uczestnicy będą badani za pomocą standardowych kwestionariuszy. Za pomocą tych danych i kompleksowej analizy statystycznej badacze chcą sformułować trafne stwierdzenia dotyczące wpływu mentoringu rówieśniczego na zmiany dobrostanu psychicznego, wsparcie społeczne i radzenie sobie z chorobą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Medical Psychology
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Leipzig
        • Kontakt:
          • Anja Mehnert, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba nowotworowa w wieku od 18 do 39 lat (wszystkie jednostki nowotworowe)
  • zakończenie leczenia doraźnego co najmniej 2 lata temu (mentorzy)
  • rokowanie wyleczenia
  • Język ojczysty niemiecki lub biegle mówiący po niemiecku
  • pierwsza diagnoza nowotworu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (podopieczni, wszystkie jednostki nowotworowe)
  • rokowanie wyleczenia

Kryteria wyłączenia:

  • istniejąca i już zdiagnozowana choroba psychiczna, trwająca psychoterapia i/lub istniejące skłonności samobójcze
  • podejście do leczenia paliatywnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Behawioralne: Wzajemnego wsparcia
pacjentów wspierał mentor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena posttraumatycznego rozwoju mentorów i zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Inwentarz wzrostu potraumatycznego (PTGI) mierzy stopień, w jakim pacjenci doświadczyli pozytywnych zmian dotyczących raka. Kwestionariusz zawiera 21 pozycji w pięciu wymiarach: nowe możliwości, relacje z innymi, siła osobista, docenianie życia i przemiana duchowa. Za pomocą trzypunktowej skali Likerta pacjenci wskazują, w jakim stopniu odnoszą się odpowiedzi na pozycje. Wyniki pozycji są sumowane, aby utworzyć wynik całkowity, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy wzrost potraumatyczny.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Ocena empatii mentorów i zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji

Kwestionariusz osobowości Saarbrücken dotyczący empatii jest niemiecką adaptacją Indeksu Reaktywności Interpersonalnej. SPF jest kwestionariuszem służącym do samooceny własnych zdolności empatycznych i składa się z 16 pozycji, które mierzą zarówno poznawczy, jak i emocjonalny wymiar empatii na czterech podskalach: wyobraźnia, dystres empatyczny, współczucie empatyczne i przyjmowanie perspektywy.

Pięciostopniowa skala Likerta (od 1-nigdy do 5-zawsze) służy do oceny stopnia prawdziwości stwierdzeń.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Zadowolenie z życia mentorów a zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
FLZ-M jest trafnym narzędziem do pomiaru subiektywnej oceny satysfakcji z różnych dziedzin życia. Zadowolenie z życia ocenia się za pomocą dwóch modułów „ogólna satysfakcja z życia” i „zadowolenie ze zdrowia”, każdy z ośmioma pozycjami i jedną ogólną. Subiektywna satysfakcja i znaczenie są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta (od 0 = „niezadowolony” do 4 = „bardzo zadowolony”).
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Zadowolenie z życia podopiecznych a zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
FLZ-M jest trafnym narzędziem do pomiaru subiektywnej oceny satysfakcji z różnych dziedzin życia. Zadowolenie z życia ocenia się za pomocą dwóch modułów „ogólna satysfakcja z życia” i „zadowolenie ze zdrowia”, każdy z ośmioma pozycjami i jedną ogólną. Subiektywna satysfakcja i znaczenie są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta (od 0 = „niezadowolony” do 4 = „bardzo zadowolony”).
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Poczucie własnej skuteczności podopiecznych a zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji

Skala Oczekiwanych Ogólnych Poczuć Własną Skuteczność jest procedurą samooceny składającą się z 10 pozycji służących do oceny ogólnych optymistycznych przekonań o sobie. Mierzy oczekiwanie subiektywnej kompetencji do radzenia sobie w trudnych sytuacjach, takich jak rak.

Czteropunktowa skala Likerta służy do ustalenia, w jakim stopniu pacjenci zgadzają się ze stwierdzeniami. Indywidualny wynik testu jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich dziesięciu pozycji.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Radzenie sobie podopiecznych i zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobą nowotworową można zdefiniować jako pewność pacjenta onkologicznego co do jego zdolności do wypracowania adaptacyjnych zachowań radzenia sobie. Niemiecka wersja skróconego kwestionariusza Cancer Behaviour Inventory (CBI-B-D) wykorzystuje 14 pozycji do opisu zachowań radzenia sobie w kontekście choroby nowotworowej. Pacjenci oceniają na dziewięciostopniowej skali Likerta, jak bardzo są pewni wykonywania określonych zachowań. Sumując wyniki wszystkich 14 pozycji, uzyskuje się wynik sumaryczny, z wysokimi wynikami wskazującymi na dużą pewność co do zdolności radzenia sobie ze stresem.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Niepokój podopiecznych i zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Skala Uogólnionego Lęku mierzy objawy uogólnionych zaburzeń lękowych i nasilenie objawów uogólnionego lęku na czteropunktowej skali Likerta przy użyciu siedmiu elementów. Oceny poszczególnych pozycji sumują się do łącznej punktacji, która może przyjmować wartości od 0 do 21 punktów.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Objawy depresyjne podopiecznych a zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta mierzy objawy depresyjne na czterostopniowej skali Likerta przy użyciu dziewięciu pozycji. PHQ-9 można oceniać zarówno kategorycznie, jak i sumując cechy pozycji. Wartość sumy skali może przyjmować wartości od 1 do 27.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Wsparcie społeczne podopiecznych i zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Berlińskie Skale Wsparcia Społecznego mierzą sześć wymiarów wsparcia społecznego w ujęciu wielowymiarowym: postrzegane wsparcie społeczne, otrzymywane wsparcie społeczne, udzielone wsparcie społeczne, potrzeba i poszukiwanie wsparcia społecznego oraz amortyzacja ochronna w sensie ochrony innych przed stresem.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Świadomość zdrowotna podopiecznych i zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
HLS-EU-Q16 mierzy wiedzę o zdrowiu za pomocą 16 pozycji i został opracowany na podstawie długiej wersji HLS-EU-Q47. Pozycje odnoszą się do różnych zadań i działań związanych z ochroną zdrowia, zapobieganiem chorobom czy promocją zdrowia. Respondenci oceniają w każdym przypadku, jak łatwe jest ich zdaniem dane zadanie lub czynność („bardzo łatwe”, „dość łatwe”, „dość trudne”, „bardzo trudne”). Można obliczyć sumaryczny wynik od 0 do 16, a ten ostatni można sklasyfikować jako niewystarczającą (<9), problematyczną (9-12) i wystarczającą (13-16) wiedzę na temat zdrowia.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Leipzig

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Diana Richter, PhD., Universitatsklinikum Leipzig
  • Główny śledczy: Corinna Bergelt, Prof., University Medicine Greifswald, Institute for Medical Psychology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DKH-70114047

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami