Peer2Me: Program wspierany przez rówieśników dla nastolatków i młodych dorosłych pacjentów z rakiem (Peer2Me)
Ocena wspieranego przez rówieśników programu dla młodzieży i młodych dorosłych pacjentów z rakiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po udanym pilotażu programu mentorskiego „Peer2Me”, opracowany przez nas program mentoringowy zostanie w drugim etapie wdrożony i oceniony w badaniu na dużą skalę, aby móc uzyskać klinicznie istotne wyniki.
Do badania zostanie włączonych łącznie 190 ostro chorych nastolatków i młodych pacjentów z rakiem (AYA) w wieku od 18 do 39 lat (grupa interwencyjna i kontrolna). Ponownie, młodzi byli chorzy na raka, którzy zakończyli leczenie, będą pełnić rolę mentorów i towarzyszyć AYA w stanie ostrym w okresie po postawieniu diagnozy przez okres trzech miesięcy. Przed przydziałem mentorzy biorą udział w szkoleniu, które obejmuje nauczanie odpowiednich technik konwersacji, podstawowych tematów postępowania z chorobą nowotworową oraz porady dotyczące dalszych struktur opieki. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują 30 minut standaryzowanych porad dotyczących potrzeb opieki psychospołecznej, w tym odpowiednich materiałów informacyjnych, w godzinach konsultacji AYA w obu ośrodkach. Badanie obejmuje trzy punkty czasowe pomiaru: t1: przed interwencją; t2: po zakończeniu interwencji; t3: 3 miesiące po zakończeniu interwencji. We wszystkich punktach czasowych uczestnicy będą badani za pomocą standardowych kwestionariuszy. Za pomocą tych danych i kompleksowej analizy statystycznej badacze chcą sformułować trafne stwierdzenia dotyczące wpływu mentoringu rówieśniczego na zmiany dobrostanu psychicznego, wsparcie społeczne i radzenie sobie z chorobą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diana Richter, PhD.
- Numer telefonu: +493419715438
- E-mail: diana.richter@medizin.uni-leipzig.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hannah Brock
- Numer telefonu: +493419718824
- E-mail: hannah.brock@medizin.uni-leipzig.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Medical Psychology
-
Kontakt:
- Sarah Dwinger
- Numer telefonu: +4940741056204
- E-mail: s.dwinger@uke.de
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Leipzig
-
Kontakt:
- Anja Mehnert, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba nowotworowa w wieku od 18 do 39 lat (wszystkie jednostki nowotworowe)
- zakończenie leczenia doraźnego co najmniej 2 lata temu (mentorzy)
- rokowanie wyleczenia
- Język ojczysty niemiecki lub biegle mówiący po niemiecku
- pierwsza diagnoza nowotworu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (podopieczni, wszystkie jednostki nowotworowe)
- rokowanie wyleczenia
Kryteria wyłączenia:
- istniejąca i już zdiagnozowana choroba psychiczna, trwająca psychoterapia i/lub istniejące skłonności samobójcze
- podejście do leczenia paliatywnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
pacjentów wspierał mentor
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena posttraumatycznego rozwoju mentorów i zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
Inwentarz wzrostu potraumatycznego (PTGI) mierzy stopień, w jakim pacjenci doświadczyli pozytywnych zmian dotyczących raka.
Kwestionariusz zawiera 21 pozycji w pięciu wymiarach: nowe możliwości, relacje z innymi, siła osobista, docenianie życia i przemiana duchowa.
Za pomocą trzypunktowej skali Likerta pacjenci wskazują, w jakim stopniu odnoszą się odpowiedzi na pozycje.
Wyniki pozycji są sumowane, aby utworzyć wynik całkowity, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy wzrost potraumatyczny.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
|
Ocena empatii mentorów i zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz osobowości Saarbrücken dotyczący empatii jest niemiecką adaptacją Indeksu Reaktywności Interpersonalnej. SPF jest kwestionariuszem służącym do samooceny własnych zdolności empatycznych i składa się z 16 pozycji, które mierzą zarówno poznawczy, jak i emocjonalny wymiar empatii na czterech podskalach: wyobraźnia, dystres empatyczny, współczucie empatyczne i przyjmowanie perspektywy. Pięciostopniowa skala Likerta (od 1-nigdy do 5-zawsze) służy do oceny stopnia prawdziwości stwierdzeń. |
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zadowolenie z życia mentorów a zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
FLZ-M jest trafnym narzędziem do pomiaru subiektywnej oceny satysfakcji z różnych dziedzin życia.
Zadowolenie z życia ocenia się za pomocą dwóch modułów „ogólna satysfakcja z życia” i „zadowolenie ze zdrowia”, każdy z ośmioma pozycjami i jedną ogólną.
Subiektywna satysfakcja i znaczenie są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta (od 0 = „niezadowolony” do 4 = „bardzo zadowolony”).
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zadowolenie z życia podopiecznych a zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
FLZ-M jest trafnym narzędziem do pomiaru subiektywnej oceny satysfakcji z różnych dziedzin życia.
Zadowolenie z życia ocenia się za pomocą dwóch modułów „ogólna satysfakcja z życia” i „zadowolenie ze zdrowia”, każdy z ośmioma pozycjami i jedną ogólną.
Subiektywna satysfakcja i znaczenie są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta (od 0 = „niezadowolony” do 4 = „bardzo zadowolony”).
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Poczucie własnej skuteczności podopiecznych a zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Skala Oczekiwanych Ogólnych Poczuć Własną Skuteczność jest procedurą samooceny składającą się z 10 pozycji służących do oceny ogólnych optymistycznych przekonań o sobie. Mierzy oczekiwanie subiektywnej kompetencji do radzenia sobie w trudnych sytuacjach, takich jak rak. Czteropunktowa skala Likerta służy do ustalenia, w jakim stopniu pacjenci zgadzają się ze stwierdzeniami. Indywidualny wynik testu jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich dziesięciu pozycji. |
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Radzenie sobie podopiecznych i zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobą nowotworową można zdefiniować jako pewność pacjenta onkologicznego co do jego zdolności do wypracowania adaptacyjnych zachowań radzenia sobie.
Niemiecka wersja skróconego kwestionariusza Cancer Behaviour Inventory (CBI-B-D) wykorzystuje 14 pozycji do opisu zachowań radzenia sobie w kontekście choroby nowotworowej.
Pacjenci oceniają na dziewięciostopniowej skali Likerta, jak bardzo są pewni wykonywania określonych zachowań.
Sumując wyniki wszystkich 14 pozycji, uzyskuje się wynik sumaryczny, z wysokimi wynikami wskazującymi na dużą pewność co do zdolności radzenia sobie ze stresem.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Niepokój podopiecznych i zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Skala Uogólnionego Lęku mierzy objawy uogólnionych zaburzeń lękowych i nasilenie objawów uogólnionego lęku na czteropunktowej skali Likerta przy użyciu siedmiu elementów.
Oceny poszczególnych pozycji sumują się do łącznej punktacji, która może przyjmować wartości od 0 do 21 punktów.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Objawy depresyjne podopiecznych a zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta mierzy objawy depresyjne na czterostopniowej skali Likerta przy użyciu dziewięciu pozycji.
PHQ-9 można oceniać zarówno kategorycznie, jak i sumując cechy pozycji.
Wartość sumy skali może przyjmować wartości od 1 do 27.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Wsparcie społeczne podopiecznych i zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Berlińskie Skale Wsparcia Społecznego mierzą sześć wymiarów wsparcia społecznego w ujęciu wielowymiarowym: postrzegane wsparcie społeczne, otrzymywane wsparcie społeczne, udzielone wsparcie społeczne, potrzeba i poszukiwanie wsparcia społecznego oraz amortyzacja ochronna w sensie ochrony innych przed stresem.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Świadomość zdrowotna podopiecznych i zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
HLS-EU-Q16 mierzy wiedzę o zdrowiu za pomocą 16 pozycji i został opracowany na podstawie długiej wersji HLS-EU-Q47.
Pozycje odnoszą się do różnych zadań i działań związanych z ochroną zdrowia, zapobieganiem chorobom czy promocją zdrowia.
Respondenci oceniają w każdym przypadku, jak łatwe jest ich zdaniem dane zadanie lub czynność („bardzo łatwe”, „dość łatwe”, „dość trudne”, „bardzo trudne”).
Można obliczyć sumaryczny wynik od 0 do 16, a ten ostatni można sklasyfikować jako niewystarczającą (<9), problematyczną (9-12) i wystarczającą (13-16) wiedzę na temat zdrowia.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diana Richter, PhD., Universitatsklinikum Leipzig
- Główny śledczy: Corinna Bergelt, Prof., University Medicine Greifswald, Institute for Medical Psychology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DKH-70114047
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .