Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czułość powtarzalnej stymulacji nerwów wykonywanej wieczorem vs rano w myasthenia gravis

9 października 2024 zaktualizowane przez: Jakub Antczak, Jagiellonian University

Czułość powtarzalnej stymulacji nerwów wykonywanej wieczorem vs rano oraz przy wysiłku pojedynczym vs powtarzanym w miastenii gravis

Myasthenia gravis (MG) to choroba autoimmunologiczna wpływająca na połączenie nerwowo-mięśniowe, charakteryzująca się zmęczeniem, które stopniowo narasta w ciągu dnia. Kluczowym testem diagnostycznym w MG pozostaje powtarzalna stymulacja nerwów (RNS), jednak jej czułość, zwłaszcza w postaci ocznej MG, nie jest zadowalająca. W tym badaniu badacze chcą ocenić wpływ pory dnia na czułość RNS. Przypuszczamy, że RNS wykonany wieczorem może być bardziej czuły niż rano.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Myasthenia gravis (MG) to choroba autoimmunologiczna atakująca połączenie nerwowo-mięśniowe, której chorobowość szacuje się na 70-320 na 1 000 000. Głównym objawem jest zmęczenie, które narasta stopniowo w ciągu dnia, a także po wysiłku fizycznym. Kluczowym badaniem diagnostycznym pozostaje powtarzalna stymulacja nerwów (RNS). W RNS nerw obwodowy jest elektrycznie stymulowany seriami powtarzalnych impulsów o stałej wartości (np. 3 Hz) częstotliwość. Rejestruje się reakcje elektryczne związane ze skurczem jednego z odpowiednio unerwionych mięśni. O ile u osoby zdrowej amplitudy kolejnych odpowiedzi powinny być podobne, o tyle w MG stopniowo się zmniejszają, odzwierciedlając niewydolność połączenia nerwowo-mięśniowego i będąc elektrofizjologicznym korelatem zmęczenia. RNS jest procedurą stosunkowo prostą, bezpieczną oraz efektywną czasowo i kosztowo. Jednak jego czułość nie jest zadowalająca. Nawet przy dobrowolnych ćwiczeniach i innych prowokacyjnych metodach czułość nie przekracza 89% w postaci uogólnionej MG (gdzie objawy dotyczą mięśni opuszkowych, kończyn i innych mięśni) i 70% w postaci ocznej (gdzie objawy ograniczają się do mięśni opuszkowych). W niektórych laboratoriach czułość wykrywania zaburzeń przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego można zwiększyć stosując elektromiografię pojedynczego włókna. Metoda ta nie jest jednak powszechnie dostępna, ponieważ wymaga wykwalifikowanego personelu i dedykowanego oprogramowania. Nie jest to również specyficzne dla MG. Dlatego wciąż trwają prace badawcze mające na celu zwiększenie czułości RNS. Dobrze znane stopniowe nasilanie się zmęczenia związanego z MG w ciągu dnia pozwala postawić hipotezę, że RNS wykonany wieczorem może być bardziej czuły niż rano. Podstawowym celem tego badania będzie zatem porównanie czułości RNS wykonanej w obu porach dnia. Ponadto badacze chcą ocenić, czy dodanie drugiego dobrowolnego wysiłku może być kolejnym sposobem na poprawę wrażliwości na RNS. Maksymalny dobrowolny wysiłek badanego mięśnia, trwający od 30 sekund do jednej minuty, jest zwykle wykonywany w przebiegu RNS. Zwykle poprzedza go jeden lub kilka pociągów o pięciu do dziesięciu impulsach, a także kilka pociągów za nim. O ile wydłużenie wysiłku powyżej jednej minuty może powodować dyskomfort lub problemy z przyleganiem, o tyle dodanie drugiego jednominutowego wysiłku, oddzielonego od pierwszego kilkoma pociągami, powinno być odpowiednie i dobrze znośne. Wydłuży to całą procedurę o około sześć minut.

Postępowanie diagnostyczne: U każdego zrekrutowanego pacjenta RNS zostanie wykonany trzykrotnie o godzinie 8:30, 8:50 i 14:30. tego samego dnia lub o godzinie 8:30 i 8:50 jednego dnia oraz o godzinie 14:30. w kolejnym dniu. Aby wykluczyć neuropatię obwodową, przed pierwszym RNS należy wykonać badanie przewodnictwa czuciowego nerwu łydkowego oraz badanie przewodnictwa motorycznego nerwu piszczelowego po stronie niedominującej. W celu wykluczenia miopatii, przed pierwszym RNS, zostanie wykonane elektromiografia igłowa mięśnia dwugłowego ramienia, strony dominującej. Ponadto, przed pierwszym RNS, wypełniony zostanie kwestionariusz Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living Score (MG-ADL). Każdy RNS będzie obejmował badanie mięśni nosowych i czworobocznych po stronie bardziej dotkniętej klinicznie lub po stronie niedominującej, gdy lateralizacja nie będzie widoczna. Badanie każdego mięśnia będzie obejmowało dwa serie 3 Hz dziesięciu supramaksymalnych bodźców elektrycznych, oddzielonych 1-minutową przerwą. Następnie nastąpi 1 minuta maksymalnego dobrowolnego wysiłku, a następnie sześć serii 3 Hz dziesięciu supramaksymalnych bodźców, oddzielonych 1-minutowymi przerwami. Pierwszy lub drugi RNS (o 8:30 lub 8:50) będzie obejmował dodatkową 1 minutę maksymalnego dobrowolnego wysiłku, a następnie dodatkowe sześć ciągów 3 Hz dziesięciu bodźców supramaksymalnych, oddzielonych 1-minutowymi przerwami. Przydział dodatkowego dobrowolnego nakładu i kolejnych sześciu pociągów do pierwszego lub do drugiego RNS będzie losowy. Lista randomizacji zostanie utworzona za pośrednictwem strony internetowej www.randomization.com za pomocą bloków pięciu przedmiotów. Spadek (zmniejszenie) amplitudy czwartej odpowiedzi (na 10 w każdym pociągu) >=10% w stosunku do pierwszej odpowiedzi zostanie uznany za nieprawidłowy (wskazujący na upośledzoną transmisję nerwowo-mięśniową). Cały RNS zostanie uznany za nieprawidłowy (wskazujący na upośledzoną transmisję nerwowo-mięśniową), gdy ubytek >=10% będzie powtarzalny w co najmniej kilku pociągach w co najmniej jednym z dwóch badanych mięśni. Temperatura skóry będzie utrzymywana na poziomie 35 stopni Celsjusza. Jeśli zostaną podjęte, inhibitory acetylocholinoesterazy zostaną wstrzymane 12 godzin przed pierwszym RNS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polska, 31503
        • Rekrutacyjny
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Elżbieta Klimiec-Moskal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Szymon Andrasik, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gabriela Rusin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tomasz Kęsek, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dogodna próba 40 osób z podejrzeniem lub rozpoznaniem miastenii (postać oczna i uogólniona). Pacjenci będą rekrutowani z Przychodni Kliniki Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem miastenii (postać oczna i uogólniona)
  • Pacjenci z wykonanym lub planowanym oznaczeniem przeciwciał anty-AChrR i anty-MUSK.
  • Ciężkość choroby co najmniej 1 w klasyfikacji ciężkości miastenii według zaleceń Myasthenia Gravis Foundation of America

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność oddechowa
  • ciężkie objawy opuszkowe
  • farmakoterapia substancjami, które mogą nasilać zaburzenia przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego
  • obecna infekcja
  • współistniejące choroby obwodowego układu nerwowego mogące mieć wpływ na wynik testu zmęczeniowego, m.in. polineuropatia lub miopatia
  • zaburzenia poznawcze i behawioralne, które mogą negatywnie wpływać na przestrzeganie przez pacjenta protokołu badania
  • Leki ze steroidami z powodu miastenii
  • Nasilenie miastenii, które sprawia, że ​​odstawienie inhibitorów acetylocholinoesterazy jest niebezpieczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem miastenii
Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem myasthenia gravis (postać oczna i uogólniona), w wieku 18-80 lat, obojga płci, z wykonanym lub planowanym oznaczeniem przeciwciał przeciw receptorowi acetylocholiny i przeciwciał swoistej dla mięśniowej kinazy tyrozynowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w największym ubytku między badaniem nosa podczas porannego i wieczornego RNS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Różnica w największym ubytku między badaniem nosa w godzinach porannych (o 8:30 lub 8:50) RNS z pojedynczym jednominutowym dobrowolnym wysiłkiem a RNS o 14:30.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Różnica w największym ubytku między badaniem trapezu podczas porannego i wieczornego RNS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Różnica w największym ubytku między badaniem mięśnia czworobocznego rano (o 8:30 lub 8:50) RNS z pojedynczym jednominutowym wysiłkiem dobrowolnym a RNS o 14:30.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Różnica w największym ubytku między badaniem nosa podczas porannego RNS z pojedynczym i dwoma dobrowolnymi wysiłkami
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Różnica w najwyższym spadku między badaniem nosa podczas porannego (o 8:30 lub 8:50) RNS z pojedynczym jednominutowym dobrowolnym wysiłkiem i RNS z dwoma jednominutowymi dobrowolnymi wysiłkami.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Różnica w największym ubytku między badaniem mięśnia czworobocznego podczas porannego RNS z pojedynczym i dwoma dobrowolnymi wysiłkami
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Różnica w największym spadku między badaniem mięśnia czworobocznego rano (o 8:30 lub 8:50) RNS z pojedynczym jednominutowym wysiłkiem dobrowolnym i RNS z dwoma jednominutowymi dobrowolnymi wysiłkami.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetku nieprawidłowych wyników RNS pomiędzy RNS wykonanymi rano i wieczorem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Różnica w odsetku nieprawidłowych wyników RNS między RNS z pojedynczym jednominutowym wysiłkiem woli wykonanym rano (o 8:30 lub 8:50) a RNS wykonanym o 14:30.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Różnica w odsetku nieprawidłowych wyników RNS pomiędzy RNS wykonanymi rano przy pojedynczym i przy dwóch dobrowolnych wysiłkach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Różnica w odsetku nieprawidłowych wyników RNS między RNS z pojedynczym jednominutowym wysiłkiem dobrowolnym wykonanym o godzinie 8:30 lub 8:50 a RNS z dwoma jednominutowymi wysiłkami dobrowolnymi.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Korelacja między największym spadkiem podczas porannego RNS z pojedynczym jednominutowym wysiłkiem dobrowolnym a wynikiem MG-ADL
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Korelacja między największym spadkiem podczas RNS z pojedynczym jednominutowym wysiłkiem dobrowolnym, wykonanym o godzinie 8:30 lub 8:50, a wynikiem MG-ADL
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Korelacja między najwyższym spadkiem podczas RNS z dwoma jednominutowymi dobrowolnymi wysiłkami a wynikiem MG-ADL
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Korelacja między najwyższym spadkiem podczas RNS z dwoma jednominutowymi dobrowolnymi wysiłkami a wynikiem MG-ADL
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Korelacja między największym spadkiem podczas wieczornego RNS a wynikiem MG-ADL
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Korelacja między najwyższym spadkiem podczas RNS wykonanego o godzinie 14:30. oraz wynik MG-ADL
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JagiellonianU70

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania wiek i płeć uczestników oraz wyniki wszystkich pomiarów wyników wraz z zapisami elektrofizjologicznymi zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę przesłaną e-mailem na adres jakub.antczak@uj.edu.pl

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .