Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieciowa interwencja zdrowotna dla młodzieży wychodzącej z ostrej opieki psychiatrycznej

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ian Cero, University of Rochester
Celem tego badania pilotażowego jest udoskonalenie, a następnie ocena wykonalności, akceptowalności i docelowego zaangażowania Acute Youth Connect - sieciowej interwencji zdrowotnej dla nastolatków opuszczających ostrą opiekę psychiatryczną z obawami związanymi z samobójstwem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe obejmuje tylko jedną grupę pacjentów, z których wszyscy otrzymają Acute Youth Connect, oprócz zwykłego leczenia. Protokół leczenia Acute Youth Connect trwa 12 tygodni po wypisie, przez całkowity okres interwencji wynoszący około 13 tygodni, w tym zgodę przed wypisem i wyznaczenie wsparcia. Pacjenci będą oceniani na początku, w połowie interwencji, bezpośrednio po interwencji i 12 tygodni po zakończeniu zaplanowanej interwencji.

Informacje zwrotne od pierwszych 5-10 pacjentów zostaną wykorzystane do zmodyfikowania protokołu leczenia w celu poprawy akceptacji przez pacjentów. Wszyscy pozostali pacjenci otrzymają ten udoskonalony protokół leczenia.

W momencie rejestracji protokół leczenia Acute Youth Connect wygląda następująco. Młodzież w ostrej opiece psychiatrycznej (częściowa hospitalizacja) zostanie przebadana pod kątem kwalifikowalności na około tydzień przed wypisem. Po otrzymaniu zgody pacjenta i rodziców, pacjent i rodzic/opiekun wspólnie nominują 3-4 zaufanych dorosłych w życiu pacjenta, którzy będą służyć jako zespół wsparcia po wypisaniu ze szpitala. Następnie skontaktujemy się z nominowanymi, wyrażą zgodę i przejdą 45-90 minutowe szkolenie, jak zapewnić pacjentowi wsparcie społeczne. Każda dorosła osoba udzielająca wsparcia otrzyma również cotygodniowe (3-15 minut) telefony kontrolne od personelu badawczego w celu monitorowania postępów i rozwiązywania wszelkich problemów związanych z postępami pacjenta. Ponadto każdy pacjent weźmie udział w 3 interaktywnych sesjach z interwencjonistą badania i będzie zachęcany do przyprowadzenia osoby dorosłej z zespołu wsparcia, aby również wzięła w nim udział. Sesje te będą odbywały się równomiernie przez cały okres interwencji po wypisaniu ze szpitala. Młodzież będzie otrzymywać cotygodniowe wiadomości tekstowe skłaniające do refleksji, aby przećwiczyć umiejętności nauczane podczas interaktywnych sesji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Przedmioty młodzieżowe zostaną uwzględnione, jeśli:

  • Pacjent młodociany jest wypisany z Częściowego Szpitala dla Dzieci i Młodzieży (CAPHS) na Oddziale Psychiatrycznym URMC.
  • Młody pacjent potwierdza próbę samobójczą w ciągu ostatniego roku LUB myśli samobójcze w ciągu ostatniego roku w czasie częściowej hospitalizacji, zgodnie z oceną na podstawie standardowego kwestionariusza spożycia stosowanego przez CAPHS.
  • Podmiot młodociany posiada telefon komórkowy z aktywnym planem taryfowym, który umożliwia wysyłanie i odbieranie standardowych wiadomości tekstowych SMS.
  • Przedmiot młodzieżowy w momencie rejestracji ma 12–18 lat.

Przedmioty młodzieżowe zostaną wykluczone, jeśli:

  • Młody pacjent ma współistniejące choroby medyczne lub psychiatryczne, które upośledzają zdolność wyrażenia zgody (np. aktywny epizod psychotyczny lub maniakalny, upośledzenie funkcji poznawczych).
  • Młody pacjent lub opiekun nie mówi płynnie po angielsku, ponieważ w tym badaniu nie jest możliwe pokrycie kosztów tłumaczenia.
  • Osoba badana nie jest w stanie wymienić co najmniej 2 zaufanych dorosłych (z których co najmniej 1 nie jest rodzicem ani opiekunem), z którymi chciałaby pracować w swoim zespole wsparcia.
  • Młodzież nie może lub nie chce podzielić się swoim planem bezpieczeństwa związanym z samobójstwem

Podmioty rodzica/opiekuna prawnego zostaną uwzględnione, jeśli:

- Osoba dorosła ma co najmniej 21 lat.

Dorośli uczestnicy zespołu wsparcia zostaną uwzględnieni, jeśli:

  • Osoba dorosła jest nominowana przez osobę młodocianą do służby w jej zespole wsparcia dla dorosłych
  • Osoba pełnoletnia jest zatwierdzana przez rodzica lub opiekuna prawnego osoby niepełnoletniej
  • Osoba dorosła posiada telefon komórkowy z aktywnym planem taryfowym, który umożliwia wysyłanie i odbieranie standardowych wiadomości tekstowych SMS.
  • Osoba dorosła ma co najmniej 21 lat.

Dorośli uczestnicy zespołu wsparcia zostaną wykluczeni, jeśli:

  • Dorosły pacjent ma współistniejące choroby medyczne lub psychiatryczne, które upośledzają zdolność wyrażenia zgody (np. aktywny epizod psychotyczny lub maniakalny, upośledzenie funkcji poznawczych).
  • Osoba dorosła nie mówi płynnie po angielsku, ponieważ w tym badaniu nie jest możliwe pokrycie kosztów tłumaczenia.
  • Dorośli zgłaszają brak możliwości kontaktu z młodzieżą co najmniej raz w tygodniu przez 12 tygodni interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Acute Youth Connect + TAU
Pacjenci otrzymają 12-tygodniową interwencję Acute Youth Connect po wypisaniu ze szpitala, oprócz zwykłego leczenia po wypisaniu ze szpitala.
Behawioralne: Ostre połączenie młodzieży
Ta interwencja jest pilotażowa i zostanie zweryfikowana na podstawie informacji zwrotnych od pierwszych 5-10 pacjentów, którzy ją ukończą. W momencie rejestracji protokół jest następujący: Mniej więcej tydzień przed wypisem pacjent i rodzic/opiekun wspólnie nominują 3-4 zaufanych dorosłych w życiu pacjenta, którzy będą służyć jako zespół wsparcia po wypisie. Osoby nominowane, które wyrażą zgodę, wezmą udział w 45-90-minutowym szkoleniu dotyczącym udzielania wsparcia społecznego pacjentowi. Każda osoba dorosła otrzymująca wsparcie otrzyma również cotygodniowe (3-15 minut) telefony od personelu badawczego w celu monitorowania postępów i wątpliwości. Każdy pacjent weźmie również udział w 3 interaktywnych sesjach z interwencjonistą badania i zostanie zachęcony do przyprowadzenia osoby dorosłej z zespołu wsparcia. Sesje te będą odbywały się równomiernie przez cały okres interwencji po wypisaniu ze szpitala. Młodzież będzie otrzymywać cotygodniowe wiadomości tekstowe skłaniające do refleksji, aby przećwiczyć umiejętności nauczane podczas interaktywnych sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba młodzieży, która ukończyła interwencję
Ramy czasowe: Sesje interaktywne do końca 12-tygodniowej interwencji.
Młodzież, która ukończy wszystkie trzy sesje interaktywne, zostanie oznaczona jako „osoby, które ukończyły leczenie”.
Sesje interaktywne do końca 12-tygodniowej interwencji.
Odpowiedzi na wiadomości tekstowe
Ramy czasowe: Odpowiedź na wiadomość tekstową musi zostać udzielona przed wysłaniem kolejnej wiadomości tekstowej (około tygodnia).
Monity wiadomości tekstowych zostaną oznaczone jako „odpowiedziano”, gdy odbiorca udzieli co najmniej jednej odpowiedzi.
Odpowiedź na wiadomość tekstową musi zostać udzielona przed wysłaniem kolejnej wiadomości tekstowej (około tygodnia).
Zakończenie leczenia zespołu wsparcia dorosłych
Ramy czasowe: Sesje psychoedukacyjne muszą być zakończone przed 4 tygodniem po wypisie młodzieży. Wezwania do odprawy muszą zostać zakończone w oddzielnych tygodniach kalendarzowych, wszystkie przed końcem 12-tygodniowej interwencji.
Członkowie zespołu wsparcia dla dorosłych, którzy ukończą wstępną sesję psychoedukacji i wykonają 75% rozmów telefonicznych, zostaną oznaczeni jako „ukończeni terapii”.
Sesje psychoedukacyjne muszą być zakończone przed 4 tygodniem po wypisie młodzieży. Wezwania do odprawy muszą zostać zakończone w oddzielnych tygodniach kalendarzowych, wszystkie przed końcem 12-tygodniowej interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cotygodniowego kontaktu na wspierających dorosłych w ich życiu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia, około 3 miesiące
Młodzież zgłasza zmianę w średnim tygodniowym kontakcie z członkami swojego zespołu wsparcia dla dorosłych w porównaniu do zgłoszonego kontaktu wyjściowego.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia, około 3 miesiące
Zmiana cotygodniowego kontaktu na wspierających dorosłych w ich życiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu, około 6 miesięcy
Młodzież zgłasza zmianę w średnim tygodniowym kontakcie z członkami swojego zespołu wsparcia dla dorosłych w porównaniu do zgłoszonego kontaktu wyjściowego.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu, około 6 miesięcy
Wykorzystanie treści interwencji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia, około 3 miesiące
Odsetek nastolatków zgłaszających korzystanie z co najmniej dwóch z trzech rdzeni Acute Youth Connect (połączenie, równowaga, cel) tygodniowo lub częściej.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia, około 3 miesiące
Wykorzystanie treści interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu, około 6 miesięcy
Odsetek nastolatków zgłaszających korzystanie z co najmniej dwóch z trzech rdzeni Acute Youth Connect (połączenie, równowaga, cel) tygodniowo lub częściej.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu, około 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganej więzi społecznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia, około 3 miesiące
Kwestionariusz Potrzeb Interpersonalnych - Podskala Przynależności. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 54, wyższe wyniki wskazują na większy niepokój społeczny. Przewidujemy zmianę w niebezpieczeństwie.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia, około 3 miesiące
Zmiana postrzeganej więzi społecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu, około 6 miesięcy
Kwestionariusz Potrzeb Interpersonalnych - Podskala Przynależności. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 54, wyższe wyniki wskazują na większy niepokój społeczny. Przewidujemy zmianę w niebezpieczeństwie.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu, około 6 miesięcy
Zmiana poczucia sensu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia, około 3 miesiące
Skala Celu Claremonta — podskala Osobiste znaczenie. Suma wyników mieści się w zakresie od 0-16 dla każdej podskali. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie sensu i celu. Przewidujemy zmianę wyników w każdej podskali.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia, około 3 miesiące
Zmiana poczucia sensu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu, około 6 miesięcy
Skala Celu Claremonta — podskala Osobiste znaczenie. Suma wyników mieści się w zakresie od 0-16 dla każdej podskali. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie sensu i celu. Przewidujemy zmianę wyników w każdej podskali.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu, około 6 miesięcy
Zmiana poczucia celu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia, około 3 miesiące
Skala Celowości Claremonta — podskala Ukierunkowania na cel. Suma wyników mieści się w zakresie od 0-16 dla każdej podskali. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie sensu i celu. Przewidujemy zmianę wyników w każdej podskali.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia, około 3 miesiące
Zmiana poczucia celu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu, około 6 miesięcy
Skala Celowości Claremonta — podskala Ukierunkowania na cel. Suma wyników mieści się w zakresie od 0-16 dla każdej podskali. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie sensu i celu. Przewidujemy zmianę wyników w każdej podskali.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu, około 6 miesięcy
Zmiany w regulacji emocji interpersonalnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia, około 3 miesiące
Kwestionariusz Regulacji Emocji Interpersonalnych – Podskala Modelowania Społecznego (wyniki mieszczą się w przedziale 5-25, wyższe wyniki oznaczają poprawę funkcjonowania). Przewidujemy zmianę punktacji.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia, około 3 miesiące
Zmiany w regulacji emocji interpersonalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu, około 6 miesięcy
Kwestionariusz Regulacji Emocji Interpersonalnych – Podskala Modelowania Społecznego (wyniki mieszczą się w przedziale 5-25, wyższe wyniki oznaczają poprawę funkcjonowania). Przewidujemy zmianę punktacji.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu, około 6 miesięcy
Zmiany w dostępie do strategii regulacji emocji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia, około 3 miesiące
Skala Trudności w Regulacji Emocji - Podskala Strategii Regulacyjnych (wyniki mieszczą się w przedziale 3-15, wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję). Przewidujemy zmianę punktacji.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia, około 3 miesiące
Zmiany w dostępie do strategii regulacji emocji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu, około 6 miesięcy
Skala Trudności w Regulacji Emocji - Podskala Strategii Regulacyjnych (wyniki mieszczą się w przedziale 3-15, wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję). Przewidujemy zmianę punktacji.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu, około 6 miesięcy
Zmiany w zaangażowaniu w zdrowe działania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia, około 3 miesiące
Aktywacja behawioralna w przypadku depresji — wersja skrócona — podskala aktywacji. Wyniki wahają się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. Przewidujemy zmianę funkcji.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia, około 3 miesiące
Zmiany w zaangażowaniu w zdrowe działania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu, około 6 miesięcy
Aktywacja behawioralna w przypadku depresji — wersja skrócona — podskala aktywacji. Wyniki wahają się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. Przewidujemy zmianę funkcji.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu, około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ian Cero, PhD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00006651
  • 2KL2TR001999-05 (Grant/umowa NIH USA)
  • https://osf.io/8pd54/ (Inny identyfikator: Open Science Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania IChP innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami