Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stosowania MILTA i placebo w leczeniu bólu związanego z bliznami krocza po porodzie (MILTADoIP)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Pilotażowe badanie z randomizacją porównujące stosowanie preparatu MILTA z placebo w leczeniu bólu związanego z bliznami krocza po porodzie

Częstość występowania blizn krocza po ciąży jest wysoka i jest związana albo z nacięciem krocza, albo z samoistnym pęknięciem krocza. Te blizny krocza mogą powodować ostry ból, ale także przewlekły ból u niektórych kobiet. Leczenie obejmuje leki przeciwbólowe poziomu 1 i 2, a nawet u nielicznych kobiet przeciwbólowe poziomu 3.

MILTA® wykorzystuje fotony, które są emitowane z niską intensywnością w świetle widzialnym i bliskiej podczerwieni, łącząc 5 zasad fizycznych w celu zmniejszenia bólu: 1- Emisja NPCL (nano-impulsowy zimny laser) w spójnym świetle podczerwonym, przy 905 nanometrach; 2- Emisje niespójne, pulsowane przez trichromatyczne diody RGB CSM (400 do 650 nm); 3- Diody monochromatyczne emitujące ciągłą niespójną emisję podczerwieni przy 905 nm; 4- Stałe kołowe pole magnetyczne (200 militesla) równoważne ziemskiemu polu magnetycznemu oraz 5- Efekt tunelu magnetycznego, który wzmacnia propagację światła. Wykazano, że leczenie MILTA® jest skuteczne w różnych przypadkach leczenia bólu, ale nigdy nie było stosowane w przypadku bólu związanego z bliznami krocza.

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę MILTA w porównaniu z placebo w celu zmniejszenia bólu związanego z bliznami krocza po ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francja, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poród drogami natury mniej niż 24 godziny przed włączeniem
  • blizna krocza z dolegliwościami bólowymi > 3/10 w skali numerycznej
  • 18 lat lub więcej
  • rejestracji we francuskim systemie medycznym
  • mówić i pisać po francusku
  • podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta poniżej 18 roku życia
  • kobieta na mocy prawa ograniczenia wolności
  • kobiet nie jest w stanie zrozumieć pisemnej świadomej zgody
  • nie podpisano pisemnej świadomej zgody
  • poprzednia operacja krocza
  • poród przez cesarskie cięcie
  • poród siłami natury bez blizny krocza
  • poród drogami natury z zakażoną blizną krocza
  • kobiet z ograniczeniami stosowania leku przeciwbólowego poziomu 1
  • kobiet wymagających leków przeciwbólowych poziomu 2 lub 3 z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
Inny: sonda placebo
Każda kobieta zostanie uwzględniona w ciągu 6h po porodzie (aby zapewnić co najmniej 2 dni leczenia/placebo). Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentka zostanie losowo przydzielona do jednej z 2 grup („MILTA” lub „Placebo”): planowane są 2 sesje (pierwsza między 6 a 24 godziną po porodzie, druga dzień po pierwsza sesja). Kobieta będzie leżała na łóżku do badań. Po oczyszczeniu skóry sonda MILTA pokryta specjalną jednorazową ochroną zostanie umieszczona w kierunku blizny. 10-minutowa sesja obejmuje 5 minut z włączonym „trybem analgezji”, a następnie 5 minut z włączonym „trybem leczenia” w grupie MILTA. W przypadku grupy placebo procedura będzie identyczna, z wyłączoną sondą. Aby upewnić się, że czerwone światło jest widoczne w sypialni w obu grupach, zostanie użyta druga sonda skierowana w stronę sufitu sypialni do badań (a nie kobiety) przez 10 minut procedury.
Eksperymentalny: MILTA
MILTA® wykorzystuje fotony, które są emitowane z niską intensywnością w zakresie widzialnym i bliskiej podczerwieni, łącząc 5 zasad fizycznych w celu zmniejszenia bólu
Inny: Sonda MILTA
Każda kobieta zostanie uwzględniona w ciągu 6h po porodzie (aby zapewnić co najmniej 2 dni leczenia/placebo). Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentka zostanie losowo przydzielona do jednej z 2 grup („MILTA” lub „Placebo”): planowane są 2 sesje (pierwsza między 6 a 24 godziną po porodzie, druga dzień po pierwsza sesja). Kobieta będzie leżała na łóżku do badań. Po oczyszczeniu skóry sonda MILTA pokryta specjalną jednorazową ochroną zostanie umieszczona w kierunku blizny. 10-minutowa sesja obejmuje 5 minut z włączonym „trybem analgezji”, a następnie 5 minut z włączonym „trybem leczenia” w grupie MILTA. W przypadku grupy placebo procedura będzie identyczna, z wyłączoną sondą. Aby upewnić się, że czerwone światło jest widoczne w sypialni w obu grupach, zostanie użyta druga sonda skierowana w stronę sufitu sypialni do badań (a nie kobiety) przez 10 minut procedury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom bólu
Ramy czasowe: dzień 3

Poziom bólu zostanie określony za pomocą instrumentu EQ-5D. Wyniki indeksu EQ-5D pochodzą z aktualnej taryfy brytyjskiej, która ma maksymalną wartość 1 i minimalną wartość -0,59.

EQ-5D składa się z krótkiego, opisowego kwestionariusza systemowego oraz wizualnej skali analogowej (EQ VAS), które nie są wymagające poznawczo.
dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI2021_843_0049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami