Porównanie stosowania MILTA i placebo w leczeniu bólu związanego z bliznami krocza po porodzie (MILTADoIP)
Pilotażowe badanie z randomizacją porównujące stosowanie preparatu MILTA z placebo w leczeniu bólu związanego z bliznami krocza po porodzie
Częstość występowania blizn krocza po ciąży jest wysoka i jest związana albo z nacięciem krocza, albo z samoistnym pęknięciem krocza. Te blizny krocza mogą powodować ostry ból, ale także przewlekły ból u niektórych kobiet. Leczenie obejmuje leki przeciwbólowe poziomu 1 i 2, a nawet u nielicznych kobiet przeciwbólowe poziomu 3.
MILTA® wykorzystuje fotony, które są emitowane z niską intensywnością w świetle widzialnym i bliskiej podczerwieni, łącząc 5 zasad fizycznych w celu zmniejszenia bólu: 1- Emisja NPCL (nano-impulsowy zimny laser) w spójnym świetle podczerwonym, przy 905 nanometrach; 2- Emisje niespójne, pulsowane przez trichromatyczne diody RGB CSM (400 do 650 nm); 3- Diody monochromatyczne emitujące ciągłą niespójną emisję podczerwieni przy 905 nm; 4- Stałe kołowe pole magnetyczne (200 militesla) równoważne ziemskiemu polu magnetycznemu oraz 5- Efekt tunelu magnetycznego, który wzmacnia propagację światła. Wykazano, że leczenie MILTA® jest skuteczne w różnych przypadkach leczenia bólu, ale nigdy nie było stosowane w przypadku bólu związanego z bliznami krocza.
To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę MILTA w porównaniu z placebo w celu zmniejszenia bólu związanego z bliznami krocza po ciąży.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francja, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poród drogami natury mniej niż 24 godziny przed włączeniem
- blizna krocza z dolegliwościami bólowymi > 3/10 w skali numerycznej
- 18 lat lub więcej
- rejestracji we francuskim systemie medycznym
- mówić i pisać po francusku
- podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- kobieta poniżej 18 roku życia
- kobieta na mocy prawa ograniczenia wolności
- kobiet nie jest w stanie zrozumieć pisemnej świadomej zgody
- nie podpisano pisemnej świadomej zgody
- poprzednia operacja krocza
- poród przez cesarskie cięcie
- poród siłami natury bez blizny krocza
- poród drogami natury z zakażoną blizną krocza
- kobiet z ograniczeniami stosowania leku przeciwbólowego poziomu 1
- kobiet wymagających leków przeciwbólowych poziomu 2 lub 3 z innych powodów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
Każda kobieta zostanie uwzględniona w ciągu 6h po porodzie (aby zapewnić co najmniej 2 dni leczenia/placebo).
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentka zostanie losowo przydzielona do jednej z 2 grup („MILTA” lub „Placebo”): planowane są 2 sesje (pierwsza między 6 a 24 godziną po porodzie, druga dzień po pierwsza sesja).
Kobieta będzie leżała na łóżku do badań.
Po oczyszczeniu skóry sonda MILTA pokryta specjalną jednorazową ochroną zostanie umieszczona w kierunku blizny.
10-minutowa sesja obejmuje 5 minut z włączonym „trybem analgezji”, a następnie 5 minut z włączonym „trybem leczenia” w grupie MILTA.
W przypadku grupy placebo procedura będzie identyczna, z wyłączoną sondą.
Aby upewnić się, że czerwone światło jest widoczne w sypialni w obu grupach, zostanie użyta druga sonda skierowana w stronę sufitu sypialni do badań (a nie kobiety) przez 10 minut procedury.
|
|
Eksperymentalny: MILTA
MILTA® wykorzystuje fotony, które są emitowane z niską intensywnością w zakresie widzialnym i bliskiej podczerwieni, łącząc 5 zasad fizycznych w celu zmniejszenia bólu
|
Każda kobieta zostanie uwzględniona w ciągu 6h po porodzie (aby zapewnić co najmniej 2 dni leczenia/placebo).
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentka zostanie losowo przydzielona do jednej z 2 grup („MILTA” lub „Placebo”): planowane są 2 sesje (pierwsza między 6 a 24 godziną po porodzie, druga dzień po pierwsza sesja).
Kobieta będzie leżała na łóżku do badań.
Po oczyszczeniu skóry sonda MILTA pokryta specjalną jednorazową ochroną zostanie umieszczona w kierunku blizny.
10-minutowa sesja obejmuje 5 minut z włączonym „trybem analgezji”, a następnie 5 minut z włączonym „trybem leczenia” w grupie MILTA.
W przypadku grupy placebo procedura będzie identyczna, z wyłączoną sondą.
Aby upewnić się, że czerwone światło jest widoczne w sypialni w obu grupach, zostanie użyta druga sonda skierowana w stronę sufitu sypialni do badań (a nie kobiety) przez 10 minut procedury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom bólu
Ramy czasowe: dzień 3
|
Poziom bólu zostanie określony za pomocą instrumentu EQ-5D. Wyniki indeksu EQ-5D pochodzą z aktualnej taryfy brytyjskiej, która ma maksymalną wartość 1 i minimalną wartość -0,59. EQ-5D składa się z krótkiego, opisowego kwestionariusza systemowego oraz wizualnej skali analogowej (EQ VAS), które nie są wymagające poznawczo. |
dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2021_843_0049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .