Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba tabletek HR091506 w leczeniu pierwotnej dny moczanowej z hiperurykemią u dorosłych

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek HR091506 w leczeniu pierwotnej dny moczanowej z hiperurykemią u dorosłych

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek HR091506 w leczeniu pierwotnej dny moczanowej z hiperurykemią u dorosłych oraz porównania wyników z tabletkami febuksostatu w tych samych dawkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 - 65 lat, mężczyzna lub kobieta.
  2. BMI: 18,0 - 30 kg/m2.
  3. Spełnij kryteria klasyfikacji dny moczanowej 2015 ACR (American College of Rheumatology).
  4. Stężenie kwasu moczowego w surowicy na czczo ≥480 μmol/l w 2 różne dni w okresie przesiewowym.
  5. Chęć stosowania środków antykoncepcyjnych podczas badania.
  6. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ostrego ataku dny moczanowej w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  2. Kamienie moczowe zdiagnozowane za pomocą ultrasonografii B w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  3. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub przeszczep narządu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  4. Poważna choroba układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  5. Historia przewlekłej infekcji lub nawracającej infekcji w ciągu 1 roku przed randomizacją.
  6. Historia nowotworu złośliwego lub aktualna historia złożonego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  7. Historia wtórnej hiperurykemii, opornej na leczenie dny moczanowej lub zaburzenia metabolizmu ksantyny.
  8. Osoby ze źle kontrolowanym ciśnieniem krwi lub cukrzycą.
  9. Przewlekła rozlana choroba tkanki łącznej w wywiadzie i/lub choroby ze znacznie podwyższonym poziomem moczanów i/lub nieleczona klinicznie istotna choroba tarczycy.
  10. Historia chorób, które mogą mieć wpływ na proces in vivo, ocenę bezpieczeństwa lub udział uczestników w badaniu.
  11. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą mieć wpływ na osoby biorące udział w badaniu.
  12. Połączone stosowanie zabronionych narkotyków.
  13. Uczulenie na składnik lub składnik eksperymentalnego leku.
  14. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  16. Historia nadużywania narkotyków, używania narkotyków i/lub nadmiernego picia w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  17. Badacze ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
HR091506 tabletki + placebo tabletek febuksostatu
Lek: HR091506 tabletki + placebo tabletek febuksostatu
HR091506 tabletki 40 mg qd + placebo febuksostatu tabletki 40 mg qd w 1 i 2 tygodniu, HR091506 tabletki 80 mg qd + placebo febuksostatu tabletki 80 mg qd w 3 i 4 tygodniu
Aktywny komparator: Grupa leczenia B
tabletki febuksostatu + placebo w postaci tabletek HR091506
Lek: tabletki febuksostatu + placebo w postaci tabletek HR091506
febuksostat tabletki 40mg qd + placebo z HR091506 tabletki 40mg qd w 1 i 2 tygodniu, febuksostat tabletki 80mg qd + placebo z HR091506 tabletki 80mg qd w 3 i 4 tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy < 360 μmol/l w dniu 15.
Ramy czasowe: w dniu 15.
w dniu 15.
Odsetek osób ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy < 360 μmol/l w teście wyleczenia (TOC)
Ramy czasowe: Test wyleczenia, zdefiniowany jako dzień po zakończeniu leczenia, równoważny 15 lub 29 dniu badania
Test wyleczenia, zdefiniowany jako dzień po zakończeniu leczenia, równoważny 15 lub 29 dniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy < 300 μmol/l w dniu 15.
Ramy czasowe: w dniu 15.
w dniu 15.
Odsetek osób ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy < 360 μmol/l w TOC
Ramy czasowe: Test wyleczenia, zdefiniowany jako dzień po zakończeniu leczenia, równoważny 15 lub 29 dniu badania
Test wyleczenia, zdefiniowany jako dzień po zakończeniu leczenia, równoważny 15 lub 29 dniu badania
Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy < 360 μmol/l w dniu 29.
Ramy czasowe: w dniu 29.
w dniu 29.
Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy < 300 μmol/l w dniu 29.
Ramy czasowe: w dniu 29.
w dniu 29.
Zmiana poziomu kwasu moczowego w surowicy od wartości początkowej w dniu 15
Ramy czasowe: od wartości początkowej w dniu 15
od wartości początkowej w dniu 15
Zmiana poziomu kwasu moczowego w surowicy od wartości początkowej w dniu 29
Ramy czasowe: od wartości początkowej w dniu 29
od wartości początkowej w dniu 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HR091506-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami