Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba tabletek HR091506 w leczeniu pierwotnej dny moczanowej z hiperurykemią u dorosłych

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek HR091506 w leczeniu pierwotnej dny moczanowej z hiperurykemią u dorosłych

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek HR091506 w leczeniu pierwotnej dny moczanowej z hiperurykemią u dorosłych oraz porównania wyników z tabletkami febuksostatu w tych samych dawkach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 - 65 lat, mężczyzna lub kobieta.
  2. BMI: 18,0 - 30 kg/m2.
  3. Spełnij kryteria klasyfikacji dny moczanowej 2015 ACR (American College of Rheumatology).
  4. Stężenie kwasu moczowego w surowicy na czczo ≥480 μmol/l w 2 różne dni w okresie przesiewowym.
  5. Chęć stosowania środków antykoncepcyjnych podczas badania.
  6. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ostrego ataku dny moczanowej w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  2. Kamienie moczowe zdiagnozowane za pomocą ultrasonografii B w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  3. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub przeszczep narządu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  4. Poważna choroba układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  5. Historia przewlekłej infekcji lub nawracającej infekcji w ciągu 1 roku przed randomizacją.
  6. Historia nowotworu złośliwego lub aktualna historia złożonego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  7. Historia wtórnej hiperurykemii, opornej na leczenie dny moczanowej lub zaburzenia metabolizmu ksantyny.
  8. Osoby ze źle kontrolowanym ciśnieniem krwi lub cukrzycą.
  9. Przewlekła rozlana choroba tkanki łącznej w wywiadzie i/lub choroby ze znacznie podwyższonym poziomem moczanów i/lub nieleczona klinicznie istotna choroba tarczycy.
  10. Historia chorób, które mogą mieć wpływ na proces in vivo, ocenę bezpieczeństwa lub udział uczestników w badaniu.
  11. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą mieć wpływ na osoby biorące udział w badaniu.
  12. Połączone stosowanie zabronionych narkotyków.
  13. Uczulenie na składnik lub składnik eksperymentalnego leku.
  14. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  16. Historia nadużywania narkotyków, używania narkotyków i/lub nadmiernego picia w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  17. Badacze ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
HR091506 tabletki + placebo tabletek febuksostatu
Lek: HR091506 tabletki + placebo tabletek febuksostatu
HR091506 tabletki 40 mg qd + placebo febuksostatu tabletki 40 mg qd w 1 i 2 tygodniu, HR091506 tabletki 80 mg qd + placebo febuksostatu tabletki 80 mg qd w 3 i 4 tygodniu
Aktywny komparator: Grupa leczenia B
tabletki febuksostatu + placebo w postaci tabletek HR091506
Lek: tabletki febuksostatu + placebo w postaci tabletek HR091506
febuksostat tabletki 40mg qd + placebo z HR091506 tabletki 40mg qd w 1 i 2 tygodniu, febuksostat tabletki 80mg qd + placebo z HR091506 tabletki 80mg qd w 3 i 4 tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy < 360 μmol/l w dniu 15.
Ramy czasowe: w dniu 15.
w dniu 15.
Odsetek osób ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy < 360 μmol/l w teście wyleczenia (TOC)
Ramy czasowe: Test wyleczenia, zdefiniowany jako dzień po zakończeniu leczenia, równoważny 15 lub 29 dniu badania
Test wyleczenia, zdefiniowany jako dzień po zakończeniu leczenia, równoważny 15 lub 29 dniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy < 300 μmol/l w dniu 15.
Ramy czasowe: w dniu 15.
w dniu 15.
Odsetek osób ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy < 360 μmol/l w TOC
Ramy czasowe: Test wyleczenia, zdefiniowany jako dzień po zakończeniu leczenia, równoważny 15 lub 29 dniu badania
Test wyleczenia, zdefiniowany jako dzień po zakończeniu leczenia, równoważny 15 lub 29 dniu badania
Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy < 360 μmol/l w dniu 29.
Ramy czasowe: w dniu 29.
w dniu 29.
Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy < 300 μmol/l w dniu 29.
Ramy czasowe: w dniu 29.
w dniu 29.
Zmiana poziomu kwasu moczowego w surowicy od wartości początkowej w dniu 15
Ramy czasowe: od wartości początkowej w dniu 15
od wartości początkowej w dniu 15
Zmiana poziomu kwasu moczowego w surowicy od wartości początkowej w dniu 29
Ramy czasowe: od wartości początkowej w dniu 29
od wartości początkowej w dniu 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR091506-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj