Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ENVI: wpływ preparatu Entresto na przebudowę lewej komory w badaniu MRI serca (ENVI)

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Wpływ sacubitrilu/walsartanu (ENTresto) na odwrotną przebudowę lewej komory, co wykazano za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR)

Prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe w University Hospital Southampton NHS Foundation Trust obejmujące 50 kolejnych pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i frakcją wyrzutową ≤35%, którzy kwalifikują się do rozpoczęcia leczenia sakubitrylem/walsartanem (Entresto) zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego wytyczne.

Po 4-6 miesiącach terapii Entresto uczestnicy będą mieli wyjściowe i powtórzone skany rezonansu magnetycznego serca (CMR). Skany CMR zostaną porównane.

Opisane zostaną również wyniki kliniczne po 6 miesiącach, w tym łączny wynik hospitalizacji zgonu i/lub niewydolności serca, kwestionariusz KCCQ-12, test 6-minutowego marszu, rutynowe badania krwi i NTproBNP.

To badanie będzie pierwszym, które zbada wpływ terapii sakubitrylem/walsartanem (Entresto) na odwrotną przebudowę lewej komory u pacjentów z objawową HFrEF, co wykazano za pomocą rezonansu magnetycznego serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przełomowe badanie PARADIGM-HF (2014) wykazało, że nowy lek sakubitryl/walsartan (Entresto) był lepszy od leku o ugruntowanej pozycji (inhibitory ACE) u pacjentów z ciężką niewydolnością serca. Entresto spowodowało zmniejszenie o 20% ryzyka zgonu i hospitalizacji, a także poprawę jakości życia i objawów. Stanowiło to wielki przełom w leczeniu niewydolności serca i zmieniono wytyczne, aby zalecać Entresto pacjentom, u których czynność serca nie uległa poprawie po zastosowaniu konwencjonalnych leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca.

W tym samym miejscu, co zalecanie Entresto, międzynarodowe wytyczne dotyczące niewydolności serca zalecają również wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD). ICD to urządzenie, które może wykrywać i leczyć potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, które mogą wystąpić u pacjentów z uporczywie ciężką niewydolnością serca. Ryzyko powikłań związanych z implantacją ICD nie jest bez znaczenia i sięga 15%. Obecnie brak jest konsensusu wśród klinicystów co do tego, kiedy najlepiej zaproponować implantację ICD w związku z leczeniem Entresto.

Dokładny mechanizm, w jaki Entresto osiąga swoje korzystne działanie, nie jest w pełni poznany. Istnieją badania opisujące poprawę funkcji serca w badaniu echokardiograficznym (USG). Niektóre badania sugerują zmniejszenie nieprawidłowego rytmu serca. Nie ma jednak badań opisujących wpływ Entresto na tkankę serca lub funkcję opisaną w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR). CMR to specjalistyczne nieinwazyjne badanie, które doskonale sprawdza się w ocenie charakterystyki tkanki serca i jest złotym standardem w obliczaniu funkcji serca.

Do badania zostanie włączonych 50 pacjentów, którzy zostali skierowani na leczenie Entresto. Uczestnicy zostaną poddani podstawowemu CMR w celu oceny charakterystyki i funkcji serca przed rozpoczęciem leczenia Entresto. Po 6 miesiącach uczestnicy otrzymają kolejny CMR, a dwa skany zostaną porównane pod kątem różnic w wielkości serca, funkcji i charakterystyce tkanek.

Śledczy stawiają hipotezę, że nastąpi poprawa różnych parametrów CMR, a odkrycia pomogą lepiej zrozumieć mechanizmy, za pomocą których jest to osiągane, m.in. zmniejszenie zwłóknienia (subtelnego bliznowacenia) tkanki serca. Badacze uważają również, że część pacjentów uniknie konieczności stosowania ICD ze względu na poprawę czynności serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawową ciężką niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • HFrEF EF ≤35% pomimo optymalizacji inhibitora ACE, beta-adrenolityka i antagonisty receptora mineralokortykoidowego i skierowanie do inicjacji Entresto
  • Objawowy NYHA II-III
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość wykonania badania rezonansem magnetycznym serca (CMR).

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej urządzenie kardiologiczne (tj. rozrusznik serca/defibrylator)
  • Objawowe niedociśnienie (BP <95mmHg) - [wyłączenie PARADIGM]
  • Ciężka niewydolność nerek (GFR <30)
  • Hiperkaliemia (K > 5,4 mmol/l)
  • Historia obrzęku naczynioruchowego
  • Rozpoznanie amyloidozy, sarkoidozy lub HCM
  • Zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja w ciągu ostatnich 40 dni
  • Oczekuje się, że choroba zastawki będzie wymagać operacji
  • Oczekiwana długość życia <2 lata wtórna do jakiejkolwiek innej przyczyny (tj. złośliwość)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość lewej komory określona ilościowo za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objętość lewej komory wyrażona ilościowo w (ml)
6 miesięcy
Indeksowana objętość lewej komory określona ilościowo za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Waga i wzrost zostaną połączone w celu obliczenia powierzchni ciała (m2). Objętość lewej komory w (ml) zostanie podzielona przez pole powierzchni ciała, aby uzyskać wartość indeksowaną (ml/m2)
6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa określona ilościowo w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa podana w (%)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwantyfikacja zwłóknienia serca mierzona za pomocą mapowania T1 w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Analiza odkształcenia mierzona za pomocą śledzenia cech w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik zgonu i/lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena jakości życia: kwestionariusz KCCQ-12
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City.
6 miesięcy
Ocena jakości życia: 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przebyty dystans (m) w 6 minut
6 miesięcy
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro B (NTproBNP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie krwi
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew S Flett, MBBS BSc MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAR0589

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Do potwierdzenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami