Badanie ENVI: wpływ preparatu Entresto na przebudowę lewej komory w badaniu MRI serca (ENVI)
Wpływ sacubitrilu/walsartanu (ENTresto) na odwrotną przebudowę lewej komory, co wykazano za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR)
Prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe w University Hospital Southampton NHS Foundation Trust obejmujące 50 kolejnych pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i frakcją wyrzutową ≤35%, którzy kwalifikują się do rozpoczęcia leczenia sakubitrylem/walsartanem (Entresto) zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego wytyczne.
Po 4-6 miesiącach terapii Entresto uczestnicy będą mieli wyjściowe i powtórzone skany rezonansu magnetycznego serca (CMR). Skany CMR zostaną porównane.
Opisane zostaną również wyniki kliniczne po 6 miesiącach, w tym łączny wynik hospitalizacji zgonu i/lub niewydolności serca, kwestionariusz KCCQ-12, test 6-minutowego marszu, rutynowe badania krwi i NTproBNP.
To badanie będzie pierwszym, które zbada wpływ terapii sakubitrylem/walsartanem (Entresto) na odwrotną przebudowę lewej komory u pacjentów z objawową HFrEF, co wykazano za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przełomowe badanie PARADIGM-HF (2014) wykazało, że nowy lek sakubitryl/walsartan (Entresto) był lepszy od leku o ugruntowanej pozycji (inhibitory ACE) u pacjentów z ciężką niewydolnością serca. Entresto spowodowało zmniejszenie o 20% ryzyka zgonu i hospitalizacji, a także poprawę jakości życia i objawów. Stanowiło to wielki przełom w leczeniu niewydolności serca i zmieniono wytyczne, aby zalecać Entresto pacjentom, u których czynność serca nie uległa poprawie po zastosowaniu konwencjonalnych leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca.
W tym samym miejscu, co zalecanie Entresto, międzynarodowe wytyczne dotyczące niewydolności serca zalecają również wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD). ICD to urządzenie, które może wykrywać i leczyć potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, które mogą wystąpić u pacjentów z uporczywie ciężką niewydolnością serca. Ryzyko powikłań związanych z implantacją ICD nie jest bez znaczenia i sięga 15%. Obecnie brak jest konsensusu wśród klinicystów co do tego, kiedy najlepiej zaproponować implantację ICD w związku z leczeniem Entresto.
Dokładny mechanizm, w jaki Entresto osiąga swoje korzystne działanie, nie jest w pełni poznany. Istnieją badania opisujące poprawę funkcji serca w badaniu echokardiograficznym (USG). Niektóre badania sugerują zmniejszenie nieprawidłowego rytmu serca. Nie ma jednak badań opisujących wpływ Entresto na tkankę serca lub funkcję opisaną w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR). CMR to specjalistyczne nieinwazyjne badanie, które doskonale sprawdza się w ocenie charakterystyki tkanki serca i jest złotym standardem w obliczaniu funkcji serca.
Do badania zostanie włączonych 50 pacjentów, którzy zostali skierowani na leczenie Entresto. Uczestnicy zostaną poddani podstawowemu CMR w celu oceny charakterystyki i funkcji serca przed rozpoczęciem leczenia Entresto. Po 6 miesiącach uczestnicy otrzymają kolejny CMR, a dwa skany zostaną porównane pod kątem różnic w wielkości serca, funkcji i charakterystyce tkanek.
Śledczy stawiają hipotezę, że nastąpi poprawa różnych parametrów CMR, a odkrycia pomogą lepiej zrozumieć mechanizmy, za pomocą których jest to osiągane, m.in. zmniejszenie zwłóknienia (subtelnego bliznowacenia) tkanki serca. Badacze uważają również, że część pacjentów uniknie konieczności stosowania ICD ze względu na poprawę czynności serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- HFrEF EF ≤35% pomimo optymalizacji inhibitora ACE, beta-adrenolityka i antagonisty receptora mineralokortykoidowego i skierowanie do inicjacji Entresto
- Objawowy NYHA II-III
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość wykonania badania rezonansem magnetycznym serca (CMR).
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej urządzenie kardiologiczne (tj. rozrusznik serca/defibrylator)
- Objawowe niedociśnienie (BP <95mmHg) - [wyłączenie PARADIGM]
- Ciężka niewydolność nerek (GFR <30)
- Hiperkaliemia (K > 5,4 mmol/l)
- Historia obrzęku naczynioruchowego
- Rozpoznanie amyloidozy, sarkoidozy lub HCM
- Zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja w ciągu ostatnich 40 dni
- Oczekuje się, że choroba zastawki będzie wymagać operacji
- Oczekiwana długość życia <2 lata wtórna do jakiejkolwiek innej przyczyny (tj. złośliwość)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość lewej komory określona ilościowo za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objętość lewej komory wyrażona ilościowo w (ml)
|
6 miesięcy
|
|
Indeksowana objętość lewej komory określona ilościowo za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Waga i wzrost zostaną połączone w celu obliczenia powierzchni ciała (m2).
Objętość lewej komory w (ml) zostanie podzielona przez pole powierzchni ciała, aby uzyskać wartość indeksowaną (ml/m2)
|
6 miesięcy
|
|
Frakcja wyrzutowa określona ilościowo w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Frakcja wyrzutowa podana w (%)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwantyfikacja zwłóknienia serca mierzona za pomocą mapowania T1 w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Analiza odkształcenia mierzona za pomocą śledzenia cech w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny wynik zgonu i/lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ocena jakości życia: kwestionariusz KCCQ-12
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia: 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przebyty dystans (m) w 6 minut
|
6 miesięcy
|
|
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro B (NTproBNP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie krwi
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew S Flett, MBBS BSc MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAR0589
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .