Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie o nazwie FINE-REAL, aby dowiedzieć się więcej o stosowaniu leku Finerenone w rutynowej opiece medycznej

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bayer

FINE-REAL: nieinterwencyjne badanie dostarczające wglądu w stosowanie finerenonu w rutynowych warunkach klinicznych

Jest to badanie obserwacyjne z udziałem osób z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i cukrzycą typu 2 (T2D), które będą otrzymywać finerenon.

Nerki filtrują dodatkową wodę i odpady z krwi i wytwarzają mocz. CKD to długotrwały, postępujący spadek zdolności nerek do prawidłowego filtrowania krwi. U osób z T2D organizm nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu zwanego insuliną lub nie wykorzystuje insuliny wystarczająco dobrze, co powoduje wysoki poziom cukru we krwi, który może spowodować uszkodzenie nerek. W rezultacie CKD może wystąpić jako powikłanie T2D.

Finerenon działa poprzez blokowanie pewnych białek, zwanych receptorami mineralokortykoidów. Uważa się, że zwiększona stymulacja tych białek uszkadza nerki i serce. Obniżając ich pobudzenie, finerenon zmniejsza ryzyko stopniowego pogarszania się choroby nerek.

Finerenone jest dostępny i zatwierdzony przez lekarzy do przepisywania osobom z CKD i T2D. Ponieważ dopiero niedawno stał się dostępny dla tych pacjentów, istnieje potrzeba uzyskania większej ilości informacji na temat stosowania finerenonu w warunkach rzeczywistych.

Głównym celem badania jest poznanie schematów leczenia osób z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą typu 2, które właśnie rozpoczęły lub rozpoczną leczenie finerenonem zgodnie z decyzją i zaleceniami lekarza w ramach rutynowej opieki medycznej.

Aby odpowiedzieć na to pytanie, naukowcy zbiorą dane dotyczące:

  • Charakterystyka kliniczna (np. historia CKD i T2D, ciśnienie krwi, zdrowie serca) uczestników
  • Powody, dla których warto rozpocząć finerenon
  • Powody wczesnego przerwania stosowania finerenonu
  • Jak długo uczestnicy przyjmowali finerenon (zaplanowany przez ich lekarza w porównaniu do rzeczywistego czasu przyjmowania)
  • Dawkowanie finerenonu
  • Inne leki stosowane podczas przyjmowania finerenonu

Naukowcy będą również gromadzić dane dotyczące problemów medycznych (zwanych zdarzeniami niepożądanymi), które mogą wystąpić u uczestników podczas badania. Wszystkie zdarzenia niepożądane są gromadzone, nawet jeśli mogą nie być związane z badanym leczeniem.

Hiperkaliemia, termin medyczny używany do opisania poziomu potasu we krwi, który jest wyższy niż normalnie, jest szczególnie interesujący, gdy finerenon jest łączony z niektórymi lekami powszechnie przyjmowanymi w celu kontrolowania ciśnienia krwi. Naukowcy chcą wiedzieć, jak często występują wyższe poziomy potasu i kiedy prowadzi to do:

  • Zbyt wczesne przerwanie leczenia finerenonem
  • Dializa (procedura medyczna filtrowania krwi z dodatkowej wody i odpadów)
  • Opieka w szpitalu

Wszystkie dane będą pochodzić z dokumentacji medycznej lub z wywiadów, jakie lekarze przeprowadzający badanie przeprowadzą z uczestnikami podczas wizyt w ramach rutynowej opieki medycznej.

Uczestnicy ze Stanów Zjednoczonych zostaną poproszeni o dostarczenie dobrowolnych próbek krwi i moczu, które można będzie później przeanalizować, aby lepiej zrozumieć możliwe zmiany poziomu białka lub kwasów nukleinowych w czasie.

Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez 12 miesięcy. Ten czas udziału w badaniu może być krótszy, jeśli leczenie finerenonem zostanie przerwane wcześniej lub badanie zakończy się zgodnie z planem we wrześniu 2027 r.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4613

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Multiple Locations, Arabia Saudyjska
        • Many locations
      • Multiple Locations, Argentyna
        • Many locations
      • Multiple Locations, Belgia
        • Many locations
      • Multiple Locations, Brazylia
        • Many locations
      • Multiple Locations, Chiny
        • Many locations
      • Multiple Locations, Dania
        • Many locations
      • Multiple Locations, Grecja
        • Many locations
      • Multiple Locations, Holandia
        • Many locations
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many locations
      • Multiple Locations, Korea Południowa
        • Many locations
      • Multiple Locations, Meksyk
        • Many locations
      • Multiple Locations, Niemcy
        • Many locations
      • Multiple Locations, Portugalia
        • Many locations
      • Multiple Locations, Singapur
        • Many locations
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Nephrology Consultants LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • AKDHC Medical Research Servies LLC
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Kidney Disease Medical Group
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32817
        • University of Central Florida College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Gulf View Medical
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
      • Brunswick, Georgia, Stany Zjednoczone, 31523
        • Coastal Medical Research
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Caritas Medical Center
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Herman Clinical Research LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Laurie Tom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Medico
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Nephrology Associates Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47804
        • Kidney and Hypertension Center of Wabash Valley LLC
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70461
        • Ochsner Medical Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Midtown Professionals Group Healthcare
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Healthy Heart Cardiology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55403
        • Care Access Research - Minneapolis
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • The EnLyv Clinics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28205
        • Gaffney Health Services
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Bland Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Ardmore Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Panoramic Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • DarSalud Care / LifeDOC Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Flint, Texas, Stany Zjednoczone, 48504
        • AA Medical Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Clinical Research Stategies Inc
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • RGV Endocrine Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Dallas Renal Group
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Endocrinology Specialists Tacoma
      • Multiple Locations, Szwajcaria
        • Many locations
      • Multiple Locations, Słowenia
        • Many locations
      • Multiple Locations, Tajlandia
        • Many locations
      • Multiple Locations, Tajwan
        • Many locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z rozpoznaną CKD i T2D będą przyjmowani po podjęciu decyzji o leczeniu finerenonem przez lekarza prowadzącego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent płci żeńskiej lub męskiej (≥18 lat)
  • Rozpoznanie PChN związanej z cukrzycą typu 2 na podstawie oceny lekarza.
  • Rozpoczęcie leczenia finerenonem przeprowadzono zgodnie z lokalną etykietą.
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia finerenonem musi zostać podjęta przed podpisaniem ICF
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu badawczym w dowolnym momencie w trakcie tego badania
  • Przeciwwskazania zgodnie z lokalną etykietą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
U uczestników zdiagnozowano CKD i T2D
Uczestnicy, którym nowo przepisano finerenon w rutynowych warunkach leczenia.
Decyzję o rozpoczęciu leczenia finerenonem podejmie lekarz prowadzący.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza opisowa charakterystyki klinicznej uczestników z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i cukrzycą typu 2 (T2D).
Ramy czasowe: Około 62 miesięcy
Około 62 miesięcy
Opisowe podsumowanie powodów wprowadzenia finerenonu.
Ramy czasowe: Około 62 miesięcy
Około 62 miesięcy
Opisowe podsumowanie powodów odstawienia finerenonu.
Ramy czasowe: Około 62 miesięcy
Około 62 miesięcy
Planowany i rzeczywisty czas trwania leczenia finerenonem
Ramy czasowe: Około 62 miesięcy
Około 62 miesięcy
Opisowe podsumowanie terapii wtórnych stosowanych u uczestników z CKD i T2D.
Ramy czasowe: Około 62 miesięcy
Około 62 miesięcy
Planowana i rzeczywista dzienna dawka kuracji finerenonem
Ramy czasowe: Około 62 miesięcy
Około 62 miesięcy
Planowana i rzeczywista częstotliwość stosowania finerenonu
Ramy czasowe: Około 62 miesięcy
Około 62 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Około 62 miesięcy
Około 62 miesięcy
Występowanie hiperkaliemii
Ramy czasowe: Około 62 miesięcy
prowadzące do trwałego odstawienia badanego leku, dializy lub hospitalizacji
Około 62 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisowe podsumowanie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: Około 62 miesięcy
Około 62 miesięcy
Wystąpienie nowo rozpoznanej retinopatii cukrzycowej lub progresja istniejącej choroby na początku leczenia
Ramy czasowe: Około 62 miesięcy
Około 62 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21785

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .