Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie o nazwie FINE-REAL, aby dowiedzieć się więcej o stosowaniu leku Finerenone w rutynowej opiece medycznej

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bayer

FINE-REAL: nieinterwencyjne badanie dostarczające wglądu w stosowanie finerenonu w rutynowych warunkach klinicznych

Jest to badanie obserwacyjne z udziałem osób z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i cukrzycą typu 2 (T2D), które będą otrzymywać finerenon.

Nerki filtrują dodatkową wodę i odpady z krwi i wytwarzają mocz. CKD to długotrwały, postępujący spadek zdolności nerek do prawidłowego filtrowania krwi. U osób z T2D organizm nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu zwanego insuliną lub nie wykorzystuje insuliny wystarczająco dobrze, co powoduje wysoki poziom cukru we krwi, który może spowodować uszkodzenie nerek. W rezultacie CKD może wystąpić jako powikłanie T2D.

Finerenon działa poprzez blokowanie pewnych białek, zwanych receptorami mineralokortykoidów. Uważa się, że zwiększona stymulacja tych białek uszkadza nerki i serce. Obniżając ich pobudzenie, finerenon zmniejsza ryzyko stopniowego pogarszania się choroby nerek.

Finerenone jest dostępny i zatwierdzony przez lekarzy do przepisywania osobom z CKD i T2D. Ponieważ dopiero niedawno stał się dostępny dla tych pacjentów, istnieje potrzeba uzyskania większej ilości informacji na temat stosowania finerenonu w warunkach rzeczywistych.

Głównym celem badania jest poznanie schematów leczenia osób z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą typu 2, które właśnie rozpoczęły lub rozpoczną leczenie finerenonem zgodnie z decyzją i zaleceniami lekarza w ramach rutynowej opieki medycznej.

Aby odpowiedzieć na to pytanie, naukowcy zbiorą dane dotyczące:

  • Charakterystyka kliniczna (np. historia CKD i T2D, ciśnienie krwi, zdrowie serca) uczestników
  • Powody, dla których warto rozpocząć finerenon
  • Powody wczesnego przerwania stosowania finerenonu
  • Jak długo uczestnicy przyjmowali finerenon (zaplanowany przez ich lekarza w porównaniu do rzeczywistego czasu przyjmowania)
  • Dawkowanie finerenonu
  • Inne leki stosowane podczas przyjmowania finerenonu

Naukowcy będą również gromadzić dane dotyczące problemów medycznych (zwanych zdarzeniami niepożądanymi), które mogą wystąpić u uczestników podczas badania. Wszystkie zdarzenia niepożądane są gromadzone, nawet jeśli mogą nie być związane z badanym leczeniem.

Hiperkaliemia, termin medyczny używany do opisania poziomu potasu we krwi, który jest wyższy niż normalnie, jest szczególnie interesujący, gdy finerenon jest łączony z niektórymi lekami powszechnie przyjmowanymi w celu kontrolowania ciśnienia krwi. Naukowcy chcą wiedzieć, jak często występują wyższe poziomy potasu i kiedy prowadzi to do:

  • Zbyt wczesne przerwanie leczenia finerenonem
  • Dializa (procedura medyczna filtrowania krwi z dodatkowej wody i odpadów)
  • Opieka w szpitalu

Wszystkie dane będą pochodzić z dokumentacji medycznej lub z wywiadów, jakie lekarze przeprowadzający badanie przeprowadzą z uczestnikami podczas wizyt w ramach rutynowej opieki medycznej.

Uczestnicy ze Stanów Zjednoczonych zostaną poproszeni o dostarczenie dobrowolnych próbek krwi i moczu, które można będzie później przeanalizować, aby lepiej zrozumieć możliwe zmiany poziomu białka lub kwasów nukleinowych w czasie.

Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez 12 miesięcy. Ten czas udziału w badaniu może być krótszy, jeśli leczenie finerenonem zostanie przerwane wcześniej lub badanie zakończy się zgodnie z planem we wrześniu 2027 r.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Multiple Locations, Arabia Saudyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Many Locations
  • Argentyna
      • Multiple Locations, Argentyna
        • Wycofane
        • Many Locations
  • Belgia
      • Multiple Locations, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Many Locations
  • Brazylia
      • Multiple Locations, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Many Locations
  • Chile
      • Multiple Locations, Chile
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Many Locations
  • Chiny
      • Multiple Locations, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Many Locations
  • Dania
      • Multiple Locations, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Many Locations
  • Federacja Rosyjska
      • Multiple Locations, Federacja Rosyjska
        • Wycofane
        • Many Locations
  • Francja
      • Multiple Locations, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Many Locations
  • Hiszpania
      • Multiple Locations, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Many Locations
  • Holandia
      • Multiple Locations, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Many Locations
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Many Locations
  • Kolumbia
      • Multiple Locations, Kolumbia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Many Locations
  • Luksemburg
      • Multiple Locations, Luksemburg
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Many Locations
  • Meksyk
      • Multiple Locations, Meksyk
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Many Locations
  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Many Locations
  • Republika Korei
      • Multiple Locations, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Many Locations
  • Singapur
      • Multiple Locations, Singapur
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Many Locations
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Rekrutacyjny
        • Nephrology Consultants LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • AKDHC Medical Research Servies LLC
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72432
        • Rekrutacyjny
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Rekrutacyjny
        • Kidney Disease Medical Group
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Rekrutacyjny
        • Renal Consultants Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Keck School of Medicine of University of Southern California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Wycofane
        • UCSF Nephrology Clinic
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32817
        • Rekrutacyjny
        • University of Central Florida College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Rekrutacyjny
        • Hanson Clinical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Rekrutacyjny
        • Gulf View Medical
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Rekrutacyjny
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Wycofane
        • Ellipsis Group
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University
      • Brunswick, Georgia, Stany Zjednoczone, 31523
        • Rekrutacyjny
        • Coastal Medical Research
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Rekrutacyjny
        • Caritas Medical Center
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Rekrutacyjny
        • Herman Clinical Research LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Rekrutacyjny
        • Laurie Tom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cook County Health
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Wycofane
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Rekrutacyjny
        • Medico
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Rekrutacyjny
        • Nephrology Associates Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47804
        • Rekrutacyjny
        • Kidney and Hypertension Center of Wabash Valley LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Wycofane
        • University of Iowa Preventive Intervention Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Wycofane
        • Northwest Louisiana Nephrology
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70461
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ochsner Medical Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Midtown Professionals Group Healthcare
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • Healthy Heart Cardiology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55403
        • Rekrutacyjny
        • Care Access Research - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
        • Wycofane
        • Jackson Medical Mall University Home Dialysis Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Rekrutacyjny
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Rekrutacyjny
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • Rekrutacyjny
        • The EnLyv Clinics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gaffney Health Services
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Rekrutacyjny
        • Bland Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Ardmore Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Panoramic Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Rekrutacyjny
        • DarSalud Care / LifeDOC Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • Rekrutacyjny
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Flint, Texas, Stany Zjednoczone, 48504
        • Rekrutacyjny
        • Aa Medical Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Stategies Inc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Wycofane
        • Prolato Clinical Research
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Rekrutacyjny
        • RGV Endocrine Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Dallas Renal Group
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Rekrutacyjny
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Wycofane
        • University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Wycofane
        • Washington Nephrology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • MultiCare Endocrinology Specialists Tacoma
  • Szwajcaria
      • Multiple Locations, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Many Locations
  • Słowenia
      • Multiple Locations, Słowenia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Many Locations
  • Tajlandia
      • Multiple Locations, Tajlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Many Locations
  • Tajwan
      • Multiple Locations, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Many Locations
  • Włochy
      • Multiple Locations, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z rozpoznaną CKD i T2D będą przyjmowani po podjęciu decyzji o leczeniu finerenonem przez lekarza prowadzącego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent płci żeńskiej lub męskiej (≥18 lat)
  • Rozpoznanie PChN związanej z cukrzycą typu 2 na podstawie oceny lekarza.
  • Rozpoczęcie leczenia finerenonem przeprowadzono zgodnie z lokalną etykietą.
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia finerenonem musi zostać podjęta przed podpisaniem ICF
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu badawczym w dowolnym momencie w trakcie tego badania
  • Przeciwwskazania zgodnie z lokalną etykietą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
U uczestników zdiagnozowano CKD i T2D
Uczestnicy, którym nowo przepisano finerenon w rutynowych warunkach leczenia.
Lek: Kerendia (Finerenon, BAY94-8862)
Decyzję o rozpoczęciu leczenia finerenonem podejmie lekarz prowadzący.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza opisowa charakterystyki klinicznej uczestników z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i cukrzycą typu 2 (T2D).
Ramy czasowe: Około 62 miesięcy
Około 62 miesięcy
Opisowe podsumowanie powodów wprowadzenia finerenonu.
Ramy czasowe: Około 62 miesięcy
Około 62 miesięcy
Opisowe podsumowanie powodów odstawienia finerenonu.
Ramy czasowe: Około 62 miesięcy
Około 62 miesięcy
Planowany i rzeczywisty czas trwania leczenia finerenonem
Ramy czasowe: Około 62 miesięcy
Około 62 miesięcy
Opisowe podsumowanie terapii wtórnych stosowanych u uczestników z CKD i T2D.
Ramy czasowe: Około 62 miesięcy
Około 62 miesięcy
Planowana i rzeczywista dzienna dawka kuracji finerenonem
Ramy czasowe: Około 62 miesięcy
Około 62 miesięcy
Planowana i rzeczywista częstotliwość stosowania finerenonu
Ramy czasowe: Około 62 miesięcy
Około 62 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Około 62 miesięcy
Około 62 miesięcy
Występowanie hiperkaliemii
Ramy czasowe: Około 62 miesięcy
prowadzące do trwałego odstawienia badanego leku, dializy lub hospitalizacji
Około 62 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisowe podsumowanie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: Około 62 miesięcy
Około 62 miesięcy
Wystąpienie nowo rozpoznanej retinopatii cukrzycowej lub progresja istniejącej choroby na początku leczenia
Ramy czasowe: Około 62 miesięcy
Około 62 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21785

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Kerendia (Finerenon, BAY94-8862)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj