Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok dentystyczny do łagodzenia bólu u pacjentów z bólem zębów na ostrym dyżurze

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Skuteczność blokady dentystycznej wykonanej przez dostawcę ED w łagodzeniu bólu u pacjentów zgłaszających się z bólem zębów

Będzie to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe oceniające natychmiastowe złagodzenie bólu spowodowanego blokadą zębów u pacjentów z ostrym dyżurem zgłaszających się z bólem zębów. Badanie zostanie przeprowadzone w Środowiskowym Regionalnym Centrum Medycznym SOR. Celem tego badania jest zatem prospektywne określenie, czy blokada dentystyczna zapewnia minimalną klinicznie istotną różnicę w łagodzeniu bólu u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają pisemną i ustną informację o badaniu. Jeżeli pacjent nie wyrazi zgody na włączenie do badania w tym terminie, zostanie poproszony o podanie przyczyny odmowy włączenia. Odpowiedź zostanie zarejestrowana bez identyfikatorów pacjentów.

Blokady dentystyczne będą wykonywane przez wykładowców lub rezydentów EM, asystentów lekarzy i pielęgniarki, które niekoniecznie są personelem badawczym, ponieważ blokada dentystyczna jest rutynowo wykonywana na SOR jako standard opieki. Blokada dentystyczna nie będzie wykonywana przez studentów medycyny ani rotujących rezydentów poza służbą.

Obecnie świadczeniodawcy są proszeni o odbycie krótkiego szkolenia na temat podawania blokady dentystycznej. Szkolenie obejmuje:

  • Każdy rodzaj blokady nerwu i wskazania
  • Sprzęt
  • Bezpieczeństwo
  • Metody zapobiegania iniekcji dotętniczej
  • Metody zapobiegania uszkodzeniom nerwów

Udział w sesjach edukacyjnych będzie śledzony przez Qualtrics.

Protokół badania

  • Pacjent zidentyfikowany jako potencjalny zarejestrowany
  • Współpracownik naukowy sprawdzi tablicę wyników, aby sprawdzić, czy dla pacjenta wymieniono „Ból zęba” lub inną dolegliwość dentystyczną. Pracownik naukowy omówi następnie z lekarzem odpowiedzialnym za pacjenta, czy pacjent jest kandydatem do badania.
  • Praktycy mogą również zidentyfikować pacjenta odpowiedniego do badania i poinformować o tym pracownika naukowego
  • Personel badawczy współpracuje z lekarzem oceniającym pacjenta i zadaje lekarzowi pytania dotyczące kryteriów włączenia i wyłączenia
  • Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia i nie ma kryteriów wykluczenia, personel badawczy poprosi lekarza o podpisanie formularza „Kryteria włączenia/wyłączenia” potwierdzającego to
  • Jeśli istnieją kryteria wykluczenia, jest to odnotowane w formularzu „Kryteria włączenia/wyłączenia” (bez informacji identyfikujących pacjenta), a papier jest umieszczany w dokumentacji badania
  • Usługodawca poprosi następnie pacjenta o pozwolenie na rozmowę w sprawie badania, zanim pracownik naukowy zbliży się do pacjenta
  • Personel badawczy omawia badanie z pacjentem
  • Przedstawia krótkie wprowadzenie na temat badania i jego celu, korzystając z Karty informacyjnej uczestnika badania i uzyskuje ustną zgodę na kontynuację
  • Jeśli pacjent odmówi udziału w badaniu, personel badawczy pyta pacjenta, czy byłby skłonny wypełnić kwestionariusz „Powody, dla których pacjent spełnia kryteria włączenia do badania, odmawia włączenia do badania”, który znajduje się na dole „Włączenia/Wykluczenia Formularz kryteriów
  • Personel badawczy wypełnia formularz „Charakterystyka pacjenta” z pomocą lekarza i pacjenta.
  • Formularz rejestruje dane demograficzne, cechy fizyczne/historyczne oraz początkowy VAS bólu
  • Personel badawczy wypełnia „Formularz procedury blokady dentystycznej” i używa go jako przewodnika po procedurze blokady dentystycznej
  • Lekarz ED wykonuje blokadę dentystyczną
  • Standardowe wyposażenie będzie następujące
  • Strzykawka 3 ml
  • Standardowa igła 27 G
  • Standaryzowany środek miejscowo znieczulający: bupiwakaina 0,5%
  • Standaryzowana początkowa ilość środka znieczulającego dla każdej anatomicznej lokalizacji
  • Pęcherzyk dolny: 3 ml
  • Wyrostek zębodołowy tylny górny: 3 ml
  • Nadokostnowa: 2 ml
  • Personel badawczy rozpoczyna odliczanie 10 minut od podania blokady dentystycznej
  • Po 10 minutach personel badawczy odnotowuje VAS bólu pacjenta w formularzu procedury Dental Block
  • Jeśli lekarz uzna, że ​​efekt znieczulenia miejscowego nie jest wystarczający, może podać dodatkowe znieczulenie w razie potrzeby
  • Lekarz będzie nadal korzystał ze standardowego sprzętu i miejscowego środka znieczulającego
  • Personel badawczy uruchamia zegar 10-minutowy
  • Po 10 minutach personel badawczy odnotowuje ból VAS pacjenta na formularzu „Procedura blokady dentystycznej”.
  • Powtórz tę procedurę w razie potrzeby, jeśli lekarz uzna, że ​​konieczne jest kolejne wstrzyknięcie blokady dentystycznej
  • Jeśli się powtórzy, zostanie to odnotowane w formularzu, a VAS bólu zostanie ponownie wymieniony
  • Kiedy lekarz podjął decyzję o niewykonywaniu dalszych zastrzyków dentystycznych
  • Personel badawczy w porozumieniu z lekarzem wypełnia formularz „Procedura blokady zębowej”.
  • Personel badawczy prosi pacjenta o wypełnienie części formularza „Procedura blokady dentystycznej”, która zawiera następujące pytania:
  • Czy poddałbyś się ponownie zabiegowi blokady zębowej?

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
195

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) zgłaszający się na SOR z bólem zęba, u których lekarz SOR planuje wykonać blokadę nerwu zębowego, zostaną włączeni. Rejestracja odbywać się będzie 24 godziny na dobę we wszystkie dni tygodnia. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia. Do badania zostanie włączonych 195 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>= 18 lat) zgłaszający się do Oddziału Ratunkowego Środowiskowego Regionalnego Centrum Medycznego z dolegliwościami bólowymi zębów, u których lekarz SOR planuje wykonać blokadę nerwu zębowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z wcześniejszą blokadą stomatologiczną w ciągu 24 godzin przed przybyciem na SOR
  • Odmowa blokady dentystycznej
  • Pacjent w areszcie organów ścigania
  • Pacjent nie może być odpowiednio poinformowany o celu badania lub nie jest w stanie ukończyć oceny bólu w skali VAS ze względu na stan fizyczny/psychiczny (zmieniony stan psychiczny, niestabilny stan psychiczny pacjenta)
  • Pacjent nie może być właściwie poinformowany o celu badania lub nie jest w stanie ukończyć oceny bólu VAS z powodu bariery językowej (brak znajomości języka angielskiego lub hiszpańskiego)
  • Pacjent z innym ostrym stanem bólowym niezwiązanym z zębami, uniemożliwiający ocenę nasilenia bólu zębów w porównaniu z nasileniem bólu niezwiązanego z zębami
  • Pacjent z bólem w wielu obszarach jamy ustnej wymagający blokady dentystycznej w > 1 obszarze anatomicznym
  • Pacjent do konsultacji z Dental / OMFS ED w sprawie zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa 10 minut
Oceny bólu przed i po zabiegu zostaną zmierzone na linii VAS, porównując pomiary przed i po zabiegu od lewej do prawej. Lewa strona oznacza brak bólu aż do prawej, co wskazuje na wynik bólu 10.
Linia bazowa 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy wykonaliby zabieg ponownie
Ramy czasowe: 10 minut
Ankieta kontrolna w celu ustalenia, czy pacjent poddałby się ponownemu zabiegowi
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian Chinnock, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami