Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sprayu oczyszczającego Puressentiel na kontrolę astmy u pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą wywołaną alergią. (PSIndAC)

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Puressentiel

Wpływ powtarzanych rozpyleń sprayu oczyszczającego powietrze zawierającego olejki eteryczne w środowisku wewnętrznym na kontrolę astmy u pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą wywołaną alergią.

Głównym celem tego badania jest ocena rzeczywistej skuteczności długotrwałego stosowania (6 miesięcy) sprayu oczyszczającego powietrze Puressentiel z 41 olejkami eterycznymi w kontroli astmy wywołanej alergią w domach pacjentów z astmą łagodną do umiarkowanej . Zostanie to przeprowadzone poprzez ocenę skuteczności długotrwałego stosowania (6 miesięcy) w środowisku wewnętrznym na zaostrzenie i objawy astmy u pacjentów z astmą łagodną do umiarkowanej. Przeanalizowana zostanie również tolerancja badanych pacjentów na opryski w środowisku wewnętrznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas wizyty włączenia (V1) zbierana jest liczba zaostrzeń wymagających doustnych kortykosteroidów i leczenia astmy (leki podstawowe i doraźne) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Pacjentowi podaje się test kontrolny astmy (ACT) do samooceny. Kwestionariusz (Załącznik 1) zawiera 5 pytań dotyczących objawów astmy i częstości ich występowania oraz stosowanych leków ratunkowych w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wynik ACT waha się od 5 (najbardziej źle kontrolowana astma) do 25 (w pełni kontrolowana astma). Próg kontrolowanej astmy wynosi 20, z niższym wynikiem wskazującym na niekontrolowaną astmę. (14).

Fiolki Puressentiel Air Purifying Spray z 41 olejkami eterycznymi lub odważone identyczne butelki placebo są podawane pacjentowi zgodnie z okresem randomizacji, do którego został przydzielony. Pacjent proszony jest o spryskiwanie 2 kątów sypialni (przed snem (2/D) przez 6 miesięcy). Wizyta telefoniczna zostanie przeprowadzona przez CRA badania po 3 miesiącach (patrz wizyta telefoniczna). Pod koniec 6 miesięcy podmiot zostaje poddany przeglądowi (V2) i przyniesie zużyte butelki z rozpylaczem, które zostaną zważone w celu oceny zgodności. W drugim teście kontroli astmy (ACT) zbierana jest liczba zaostrzeń w ciągu 6 miesięcy stosowania Puressentiel Air Purifying Spray z 41 olejkami eterycznymi lub placebo. Butelki aerozolu placebo lub Puressentiel Air Purifying Spray z 41 olejkami eterycznymi podawane są pacjentowi zgodnie z okresem randomizacji, do którego został przydzielony podczas pierwszej wizyty (V1).

Pacjent jest widziany ponownie 6 miesięcy później (V3), podczas którego użyje sprayu placebo lub sprayu oczyszczającego powietrze Puressentiel z 41 olejkami eterycznymi, jedno rozpylenie w 2 rogach sypialni (tj. łącznie 2 rozpylenia) w wieczór (2/D). Przeprowadzany jest drugi test kontroli astmy (ACT) i zbierana jest liczba zaostrzeń w ciągu 6 miesięcy. Wizyta telefoniczna zostanie przeprowadzona przez CRA badania po 9 miesiącach (patrz wizyta telefoniczna).

Jeśli pacjent został losowo przydzielony do otrzymywania sprayu placebo w pierwszym sześciomiesięcznym okresie, będzie on stosował Puressentiel Air Purifying Spray z 41 olejkami eterycznymi podczas drugiego sześciomiesięcznego okresu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną astmą z zapaleniem błony śluzowej nosa lub bez, u których rozpoznano astmę co najmniej rok wcześniej. Przynajmniej częściowo kontrolowane (16≥ACT≥23)

    • Pacjenci uczuleni na jeden alergen rocznie i/lub sezonowo (testy punktowe lub swoiste IgE).
    • Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat.
    • Pacjenci, którzy przeczytali i podpisali formularz świadomej zgody
    • Pacjenci, którzy są związani z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci, u których wystąpiła infekcja wirusowa w miesiącu poprzedzającym włączenie

    • Pacjenci z niekontrolowaną astmą.
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    • Osoby z historią napadów padaczkowych lub epilepsją
    • Osoby z alergią na którykolwiek ze składników produktu
    • Pacjenci z trudnościami w zrozumieniu
    • Pacjenci, których nie można monitorować przez cały okres

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Puressentiel Oczyszczający spray

Puressentiel Air Purifying Spray z 41 olejkami eterycznymi

Pojemność: 200 ml

BIOBÓD Produkt typu 2: Środki dezynfekujące stosowane w sektorze prywatnej i publicznej służby zdrowia

Skład: Etanol (nr CAS. 64-17-5) 75% m/m oraz 41 olejków eterycznych
Inny: Biocyd
Badany produkt, czyli roztwór biocydu w aerozolu do użytku atmosferycznego bez propelentu, będzie rozpylany w sypialni każdego pacjenta w ilości 2 rozpyleń dziennie wieczorem (pół godziny przed snem).
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna w sprayu w podobnym urządzeniu jak Puressentiel Purifying spray
Inny: Biocyd
Badany produkt, czyli roztwór biocydu w aerozolu do użytku atmosferycznego bez propelentu, będzie rozpylany w sypialni każdego pacjenta w ilości 2 rozpyleń dziennie wieczorem (pół godziny przed snem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest Test Kontroli Astmy (ACT), który ocenia się po 6 miesiącach ekspozycji i porównuje z 6 miesiącami bez ekspozycji, przy czym pacjent jest swoją własną grupą kontrolną. Różnica 2 punktów kwestionariusza w zakresie od 5 do 25 jest uważana za istotną klinicznie
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenie astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zaostrzeń
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Puressentiel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Prof. Pascal Demoly

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami