Wpływ sprayu oczyszczającego Puressentiel na kontrolę astmy u pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą wywołaną alergią. (PSIndAC)
Wpływ powtarzanych rozpyleń sprayu oczyszczającego powietrze zawierającego olejki eteryczne w środowisku wewnętrznym na kontrolę astmy u pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą wywołaną alergią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podczas wizyty włączenia (V1) zbierana jest liczba zaostrzeń wymagających doustnych kortykosteroidów i leczenia astmy (leki podstawowe i doraźne) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Pacjentowi podaje się test kontrolny astmy (ACT) do samooceny. Kwestionariusz (Załącznik 1) zawiera 5 pytań dotyczących objawów astmy i częstości ich występowania oraz stosowanych leków ratunkowych w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wynik ACT waha się od 5 (najbardziej źle kontrolowana astma) do 25 (w pełni kontrolowana astma). Próg kontrolowanej astmy wynosi 20, z niższym wynikiem wskazującym na niekontrolowaną astmę. (14).
Fiolki Puressentiel Air Purifying Spray z 41 olejkami eterycznymi lub odważone identyczne butelki placebo są podawane pacjentowi zgodnie z okresem randomizacji, do którego został przydzielony. Pacjent proszony jest o spryskiwanie 2 kątów sypialni (przed snem (2/D) przez 6 miesięcy). Wizyta telefoniczna zostanie przeprowadzona przez CRA badania po 3 miesiącach (patrz wizyta telefoniczna). Pod koniec 6 miesięcy podmiot zostaje poddany przeglądowi (V2) i przyniesie zużyte butelki z rozpylaczem, które zostaną zważone w celu oceny zgodności. W drugim teście kontroli astmy (ACT) zbierana jest liczba zaostrzeń w ciągu 6 miesięcy stosowania Puressentiel Air Purifying Spray z 41 olejkami eterycznymi lub placebo. Butelki aerozolu placebo lub Puressentiel Air Purifying Spray z 41 olejkami eterycznymi podawane są pacjentowi zgodnie z okresem randomizacji, do którego został przydzielony podczas pierwszej wizyty (V1).
Pacjent jest widziany ponownie 6 miesięcy później (V3), podczas którego użyje sprayu placebo lub sprayu oczyszczającego powietrze Puressentiel z 41 olejkami eterycznymi, jedno rozpylenie w 2 rogach sypialni (tj. łącznie 2 rozpylenia) w wieczór (2/D). Przeprowadzany jest drugi test kontroli astmy (ACT) i zbierana jest liczba zaostrzeń w ciągu 6 miesięcy. Wizyta telefoniczna zostanie przeprowadzona przez CRA badania po 9 miesiącach (patrz wizyta telefoniczna).
Jeśli pacjent został losowo przydzielony do otrzymywania sprayu placebo w pierwszym sześciomiesięcznym okresie, będzie on stosował Puressentiel Air Purifying Spray z 41 olejkami eterycznymi podczas drugiego sześciomiesięcznego okresu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pascal Demoly, MD
- Numer telefonu: 33467336107
- E-mail: pascal.demoly@inserm.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną astmą z zapaleniem błony śluzowej nosa lub bez, u których rozpoznano astmę co najmniej rok wcześniej. Przynajmniej częściowo kontrolowane (16≥ACT≥23)
- Pacjenci uczuleni na jeden alergen rocznie i/lub sezonowo (testy punktowe lub swoiste IgE).
- Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat.
- Pacjenci, którzy przeczytali i podpisali formularz świadomej zgody
- Pacjenci, którzy są związani z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci, u których wystąpiła infekcja wirusowa w miesiącu poprzedzającym włączenie
- Pacjenci z niekontrolowaną astmą.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby z historią napadów padaczkowych lub epilepsją
- Osoby z alergią na którykolwiek ze składników produktu
- Pacjenci z trudnościami w zrozumieniu
- Pacjenci, których nie można monitorować przez cały okres
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Puressentiel Oczyszczający spray
Puressentiel Air Purifying Spray z 41 olejkami eterycznymi Pojemność: 200 ml BIOBÓD Produkt typu 2: Środki dezynfekujące stosowane w sektorze prywatnej i publicznej służby zdrowia Skład: Etanol (nr CAS. 64-17-5) 75% m/m oraz 41 olejków eterycznych |
Badany produkt, czyli roztwór biocydu w aerozolu do użytku atmosferycznego bez propelentu, będzie rozpylany w sypialni każdego pacjenta w ilości 2 rozpyleń dziennie wieczorem (pół godziny przed snem).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna w sprayu w podobnym urządzeniu jak Puressentiel Purifying spray
|
Badany produkt, czyli roztwór biocydu w aerozolu do użytku atmosferycznego bez propelentu, będzie rozpylany w sypialni każdego pacjenta w ilości 2 rozpyleń dziennie wieczorem (pół godziny przed snem).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest Test Kontroli Astmy (ACT), który ocenia się po 6 miesiącach ekspozycji i porównuje z 6 miesiącami bez ekspozycji, przy czym pacjent jest swoją własną grupą kontrolną.
Różnica 2 punktów kwestionariusza w zakresie od 5 do 25 jest uważana za istotną klinicznie
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaostrzenie astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zaostrzeń
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prof. Pascal Demoly
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .