Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność masek HYPNOsis podczas iniekcji toksyny botulinowej w idiopatycznym pęcherzu nadreaktywnym (HypnoTox) (HypnoTox)

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Roubaix

Skuteczność masek HYPNOsis w leczeniu bólu i lęku podczas wstrzyknięć toksyny botulinowej w leczeniu idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego: wieloośrodkowe randomizowane badanie grup równoległych.

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie w grupach równoległych (1:1) oceniające skuteczność autohipnozy wykonywanej za pomocą maski na ból i lęk u pacjentów otrzymujących iniekcje toksyny botulinowej w leczeniu idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego opornego na konwencjonalne leczenie farmakologiczne.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przed wstrzyknięciem:

  • Grupa 1: znieczulenie konwencjonalne
  • Grupa 2: znieczulenie konwencjonalne i użycie maski do autohipnozy

Na koniec zabiegu pacjent wyrazi odczuwany ból za pomocą VAS (Visual Analog Scale) oraz odpowie na kwestionariusz lęku (STATE-TRAIT Anxiety Inventory).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzień 0: I konsultacja pęcherza nadreaktywnego opornego na leczenie farmakologiczne: weryfikacja kryteriów włączenia i niewłączenia. Zaproponowanie badania pacjentowi i przekazanie noty informacyjnej dotyczącej badania.

D15: Zebranie zgody i randomizacja – wykonanie procedury

Procedura iniekcji toksyny botulinowej

Ramię kontrolne: znieczulenie konwencjonalne Zabieg wstrzyknięcia toksyny botulinowej zostanie przeprowadzony standardowo, zgodnie z wytycznymi francuskimi i po znieczuleniu miejscowym, jak opisano poniżej.

W celu wykonania zabiegu pacjent będzie hospitalizowany w dziennym oddziale urologicznym. Musi mieć wykonane sterylne badanie cytobakteriologiczne moczu 10 dni przed zabiegiem lub być na antybiotykach i nie może mieć problemów z krzepnięciem.

Miejscowy środek znieczulający podaje się 30 minut przed zabiegiem zgodnie z krajowymi wytycznymi.

Ramię eksperymentalne: konwencjonalne znieczulenie i użycie maski do autohipnozy

Ta sama procedura, co opisana dla ramienia kontrolnego z dodatkiem maski autohipnozy podczas procedury:

Maska i słuchawki są umieszczane i aktywowane 10 minut przed zabiegiem, z wybranym programem „podróż do Indii”, ponieważ został opracowany do leczenia bólu i o czasie trwania zgodnym z zabiegiem (25 minut).

Krótka prezentacja będąca prehipnotyczną prelekcją może wprowadzić użycie maski na pacjenta w celu ukierunkowania efektów na zamierzony cel (analgezja, relaks itp.).

Po podłączeniu maski do aplikacji mobilnej opiekun ustawi odpowiedni program zabiegu, założy maskę na zamknięte oczy pacjenta, założy również słuchawki na uszy pacjenta i rozpocznie daną sesję.

Po zabiegu monitorowanie w oddziale dziennym i ocena po 30 minucie zabiegu przez przeszkoloną pielęgniarkę bólu odczuwanego podczas wprowadzania cystoskopu i podczas iniekcji za pomocą VAS.

Zakończenie testu Inwentarza Lęku STAN-CECHA.

D45: Regularna konsultacja monitorująca z oceną skuteczności leczenia. Zbieranie danych dotyczących powikłań (krwiomocz, zatrzymanie moczu i zakażenie dróg moczowych). Zwolnienie ze studiów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Roubaix, Francja, 59100
        • CH de Roubaix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta z nieneurologicznym pęcherzem nadreaktywnym, potwierdzonym badaniem urodynamicznym i cystoskopią, która przeciwstawiła się dobrze przeprowadzonemu leczeniu farmakologicznemu (próby różnych leków antycholinergicznych).
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Po zapoznaniu się z badaniem i wyrażeniu zgody na udział (podpisanie świadomej zgody)
  • Beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent neurologiczny: tetraplegic, paraplegic, sclerosis multiplex dla wiarygodnej oceny bólu
  • Pacjenci, którym wstrzyknięto już toksynę botulinową w leczeniu tej patologii.
  • Patologia psychiatryczna zagrożona dekompensacją z autohipnozą
  • Pacjenci, których trudno ocenić z powodu zaburzenia psychicznego, które nie pozwala im odpowiedzieć na kwestionariusze i skale oceny bólu
  • Pacjenci objęci ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: ramię kontrolne

znieczulenie konwencjonalne

Zabieg wstrzyknięcia toksyny botulinowej zostanie przeprowadzony standardowo, zgodnie z zaleceniami obowiązującymi we Francji, po znieczuleniu miejscowym.
Eksperymentalny: ramię interwencyjne

konwencjonalne znieczulenie i użycie maski do autohipnozy

Maska i hełm są zakładane i aktywowane 10 minut przed zabiegiem, przy czym wybrany jest program „podróż do Indii”, ponieważ został opracowany do leczenia bólu i czas jego trwania jest zgodny z zabiegiem (25 minut).
Urządzenie: Maska do autohipnozy HyPNOS od DREAMINZZ

Zastosowanie maski do autohipnozy HyPNOS firmy DREAMINZZ pozwala pacjentom zanurzyć się w stan autohipnozy.

Sesja Hypnos to narracja, której towarzyszą przestrzenne dźwięki (3D) i atmosfera zapewniająca wciągające wrażenia.

Naszym celem jest ocena zastosowania maski HyPNOS w leczeniu bólu i lęku po iniekcjach toksyny botulinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból odczuwany w czasie wstrzyknięć
Ramy czasowe: Podczas iniekcji toksyny botulinowej
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) ocenianej od 0 do 100 milimetrów
Podczas iniekcji toksyny botulinowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Podczas iniekcji toksyny botulinowej
Mierzona kwestionariuszem STAI Forme Y-A oceniającym stan lęku w danym momencie
Podczas iniekcji toksyny botulinowej
Ból odczuwany podczas wkładania cystoskopu
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania cystoskopu
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) ocenianej od 0 do 100 milimetrów
Podczas wprowadzania cystoskopu
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
Krwiomocz, ostre zatrzymanie moczu i zakażenie dróg moczowych
W ciągu 7 dni po zabiegu
Sukces procedury 50IU
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zabiegu
Oceniany przez lekarza
Po 1 miesiącu od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier de Roubaix

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: François Pecoux, Doctor, CH Roubaix

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Utworzona baza danych pozostanie własnością Centrum Szpitalnego w Roubaix. Centrum szpitalne w Roubaix przeprowadzi główną publikację wyników badań.

Po wykonaniu tej czynności ośrodki badawcze, które brały udział w badaniu, mogą zażądać dostępu do bazy danych w celu publikacji wtórnych.

Jeśli prośba zostanie rozpatrzona pomyślnie, baza danych zostanie przesłana wnioskodawcy w sposób bezpieczny i całkowicie anonimowy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami