Skuteczność masek HYPNOsis podczas iniekcji toksyny botulinowej w idiopatycznym pęcherzu nadreaktywnym (HypnoTox) (HypnoTox)
Skuteczność masek HYPNOsis w leczeniu bólu i lęku podczas wstrzyknięć toksyny botulinowej w leczeniu idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego: wieloośrodkowe randomizowane badanie grup równoległych.
Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie w grupach równoległych (1:1) oceniające skuteczność autohipnozy wykonywanej za pomocą maski na ból i lęk u pacjentów otrzymujących iniekcje toksyny botulinowej w leczeniu idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego opornego na konwencjonalne leczenie farmakologiczne.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przed wstrzyknięciem:
- Grupa 1: znieczulenie konwencjonalne
- Grupa 2: znieczulenie konwencjonalne i użycie maski do autohipnozy
Na koniec zabiegu pacjent wyrazi odczuwany ból za pomocą VAS (Visual Analog Scale) oraz odpowie na kwestionariusz lęku (STATE-TRAIT Anxiety Inventory).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzień 0: I konsultacja pęcherza nadreaktywnego opornego na leczenie farmakologiczne: weryfikacja kryteriów włączenia i niewłączenia. Zaproponowanie badania pacjentowi i przekazanie noty informacyjnej dotyczącej badania.
D15: Zebranie zgody i randomizacja – wykonanie procedury
Procedura iniekcji toksyny botulinowej
Ramię kontrolne: znieczulenie konwencjonalne Zabieg wstrzyknięcia toksyny botulinowej zostanie przeprowadzony standardowo, zgodnie z wytycznymi francuskimi i po znieczuleniu miejscowym, jak opisano poniżej.
W celu wykonania zabiegu pacjent będzie hospitalizowany w dziennym oddziale urologicznym. Musi mieć wykonane sterylne badanie cytobakteriologiczne moczu 10 dni przed zabiegiem lub być na antybiotykach i nie może mieć problemów z krzepnięciem.
Miejscowy środek znieczulający podaje się 30 minut przed zabiegiem zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Ramię eksperymentalne: konwencjonalne znieczulenie i użycie maski do autohipnozy
Ta sama procedura, co opisana dla ramienia kontrolnego z dodatkiem maski autohipnozy podczas procedury:
Maska i słuchawki są umieszczane i aktywowane 10 minut przed zabiegiem, z wybranym programem „podróż do Indii”, ponieważ został opracowany do leczenia bólu i o czasie trwania zgodnym z zabiegiem (25 minut).
Krótka prezentacja będąca prehipnotyczną prelekcją może wprowadzić użycie maski na pacjenta w celu ukierunkowania efektów na zamierzony cel (analgezja, relaks itp.).
Po podłączeniu maski do aplikacji mobilnej opiekun ustawi odpowiedni program zabiegu, założy maskę na zamknięte oczy pacjenta, założy również słuchawki na uszy pacjenta i rozpocznie daną sesję.
Po zabiegu monitorowanie w oddziale dziennym i ocena po 30 minucie zabiegu przez przeszkoloną pielęgniarkę bólu odczuwanego podczas wprowadzania cystoskopu i podczas iniekcji za pomocą VAS.
Zakończenie testu Inwentarza Lęku STAN-CECHA.
D45: Regularna konsultacja monitorująca z oceną skuteczności leczenia. Zbieranie danych dotyczących powikłań (krwiomocz, zatrzymanie moczu i zakażenie dróg moczowych). Zwolnienie ze studiów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roubaix, Francja, 59100
- CH de Roubaix
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta z nieneurologicznym pęcherzem nadreaktywnym, potwierdzonym badaniem urodynamicznym i cystoskopią, która przeciwstawiła się dobrze przeprowadzonemu leczeniu farmakologicznemu (próby różnych leków antycholinergicznych).
- Wiek powyżej 18 lat
- Po zapoznaniu się z badaniem i wyrażeniu zgody na udział (podpisanie świadomej zgody)
- Beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent neurologiczny: tetraplegic, paraplegic, sclerosis multiplex dla wiarygodnej oceny bólu
- Pacjenci, którym wstrzyknięto już toksynę botulinową w leczeniu tej patologii.
- Patologia psychiatryczna zagrożona dekompensacją z autohipnozą
- Pacjenci, których trudno ocenić z powodu zaburzenia psychicznego, które nie pozwala im odpowiedzieć na kwestionariusze i skale oceny bólu
- Pacjenci objęci ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: ramię kontrolne
znieczulenie konwencjonalne Zabieg wstrzyknięcia toksyny botulinowej zostanie przeprowadzony standardowo, zgodnie z zaleceniami obowiązującymi we Francji, po znieczuleniu miejscowym. |
|
|
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
konwencjonalne znieczulenie i użycie maski do autohipnozy Maska i hełm są zakładane i aktywowane 10 minut przed zabiegiem, przy czym wybrany jest program „podróż do Indii”, ponieważ został opracowany do leczenia bólu i czas jego trwania jest zgodny z zabiegiem (25 minut). |
Zastosowanie maski do autohipnozy HyPNOS firmy DREAMINZZ pozwala pacjentom zanurzyć się w stan autohipnozy. Sesja Hypnos to narracja, której towarzyszą przestrzenne dźwięki (3D) i atmosfera zapewniająca wciągające wrażenia. Naszym celem jest ocena zastosowania maski HyPNOS w leczeniu bólu i lęku po iniekcjach toksyny botulinowej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból odczuwany w czasie wstrzyknięć
Ramy czasowe: Podczas iniekcji toksyny botulinowej
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) ocenianej od 0 do 100 milimetrów
|
Podczas iniekcji toksyny botulinowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Podczas iniekcji toksyny botulinowej
|
Mierzona kwestionariuszem STAI Forme Y-A oceniającym stan lęku w danym momencie
|
Podczas iniekcji toksyny botulinowej
|
|
Ból odczuwany podczas wkładania cystoskopu
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania cystoskopu
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) ocenianej od 0 do 100 milimetrów
|
Podczas wprowadzania cystoskopu
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
|
Krwiomocz, ostre zatrzymanie moczu i zakażenie dróg moczowych
|
W ciągu 7 dni po zabiegu
|
|
Sukces procedury 50IU
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zabiegu
|
Oceniany przez lekarza
|
Po 1 miesiącu od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: François Pecoux, Doctor, CH Roubaix
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Zhang ZS, Wang XL, Xu CL, Zhang C, Cao Z, Xu WD, Wei RC, Sun YH. Music reduces panic: an initial study of listening to preferred music improves male patient discomfort and anxiety during flexible cystoscopy. J Endourol. 2014 Jun;28(6):739-44. doi: 10.1089/end.2013.0705. Epub 2014 Mar 31.
- Game X, Karsenty G, Ruffion A, Amarenco G, Ballanger P, Chartier-Kastler E, Cosson M, Costa P, Fatton B, Deffieux X, Haab F, Hermieu JF, Le Normand L, Saussine C, Denys P. [Idiopathic overactive bladder and BOTOX((R)): Literature review]. Prog Urol. 2015 Jun;25(8):461-73. doi: 10.1016/j.purol.2015.01.006. Epub 2015 Feb 3. French.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x. Erratum In: BJU Int 2001 Nov;88(7):807.
- Coyne KS, Sexton CC, Kopp ZS, Ebel-Bitoun C, Milsom I, Chapple C. The impact of overactive bladder on mental health, work productivity and health-related quality of life in the UK and Sweden: results from EpiLUTS. BJU Int. 2011 Nov;108(9):1459-71. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.10013.x. Epub 2011 Mar 3.
- Denys P, Le Normand L, Ghout I, Costa P, Chartier-Kastler E, Grise P, Hermieu JF, Amarenco G, Karsenty G, Saussine C, Barbot F; VESITOX study group in France. Efficacy and safety of low doses of onabotulinumtoxinA for the treatment of refractory idiopathic overactive bladder: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled dose-ranging study. Eur Urol. 2012 Mar;61(3):520-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.028. Epub 2011 Oct 25.
- Schurch B, Schmid DM, Stohrer M. Treatment of neurogenic incontinence with botulinum toxin A. N Engl J Med. 2000 Mar 2;342(9):665. doi: 10.1056/NEJM200003023420918. No abstract available.
- Karsenty G, Baverstock R, Carlson K, Diaz DC, Cruz F, Dmochowski R, Fulford S, Giannantoni A, Heesakkers J, Kaufmann A, Peyrat L, Thavaseelan J, Dasgupta P. Technical aspects of botulinum toxin type A injection in the bladder to treat urinary incontinence: reviewing the procedure. Int J Clin Pract. 2014 Jun;68(6):731-42. doi: 10.1111/ijcp.12360. Epub 2014 Jan 29.
- Hermieu JF, Ballanger P, Amarenco G, Chartier-Kastler E, Cosson M, Costa P, Fatton B, Deffieux X, Denys P, Game X, Haab F, Karsenty G, Le Normand L, Ruffion A, Saussine C. [Guidelines for practical usage of botulinum toxin type A (BoNTA) for refractory idiopathic overactive bladder management]. Prog Urol. 2013 Dec;23(17):1457-63. doi: 10.1016/j.purol.2013.10.006. Epub 2013 Nov 7. French.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Noergaard MW, Hakonsen SJ, Bjerrum M, Pedersen PU. The effectiveness of hypnotic analgesia in the management of procedural pain in minimally invasive procedures: A systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2019 Dec;28(23-24):4207-4224. doi: 10.1111/jocn.15025. Epub 2019 Sep 3.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Pęcherz moczowy, nadczynność
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Utworzona baza danych pozostanie własnością Centrum Szpitalnego w Roubaix. Centrum szpitalne w Roubaix przeprowadzi główną publikację wyników badań.
Po wykonaniu tej czynności ośrodki badawcze, które brały udział w badaniu, mogą zażądać dostępu do bazy danych w celu publikacji wtórnych.
Jeśli prośba zostanie rozpatrzona pomyślnie, baza danych zostanie przesłana wnioskodawcy w sposób bezpieczny i całkowicie anonimowy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .