Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie urządzenia Buzzy z kremem Emla w bólu związanym z igłą

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation

Randomizowana próba kliniczna porównująca wpływ zimnego urządzenia wibracyjnego (BUZZY) z kremem EMLA na zmniejszenie bólu związanego z igłą i niepokoju w nagłych przypadkach u dzieci: badanie równoważności.

To randomizowane badanie kontrolowane włączy kwalifikujących się pacjentów do ramienia z urządzeniem Buzzy lub do ramienia z kremem EMLA w ramach terapii standardowej. Odbędzie się to w ukryciu; jednakże zaślepianie nie będzie praktyczne. Obejmuje 300 uczestników z 150 w każdym ramieniu w nagłym przypadku pediatrycznym Al Saad. Pielęgniarka badawcza użyje znanej, ważnej i wiarygodnej skali pomiaru bólu i niepokoju. Dane zostaną zapisane z synchronizacją w przygotowanej formie, przy użyciu oprogramowania SPSS 22.0 i Epi-info oraz odpowiednich testów statystycznych, które uznają, że wartość P <0,05 jest istotna statystycznie. Badacze spodziewają się, że skuteczność urządzenia Buzzy będzie nie mniejsza niż kremu EMLA, ale szybkość działania urządzenia Buzzy wynosząca około jednej minuty w porównaniu z 30-45 minutami działania kremu EMLA będzie ważnym wynikiem na zatłoczonym oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie istnieją mocne dowody na to, że dzieci niezależnie od wieku odczuwają ból. Badania były prowadzone i nadal trwają w celu usunięcia barier w leczeniu bólu u dzieci. Ustanowiono kilka narzędzi do leczenia bólu, ale z ograniczoną skutecznością lub praktycznością. Krem EMLA, to mieszanka lidokainy i prokainy, stosowana obecnie w celu łagodzenia bólu po zabiegach igłowych, ale potrzebuje minimum 30-45 minut, aby zadziałać. Buzzy to urządzenie generujące wibracje z zimnem prowadzące do uśmierzenia bólu w oparciu o znane teorie i skuteczne w minutę.

To badanie non-inferiority porówna skuteczność urządzenia Buzzy z kremem EMLA, porównując stopień niepokoju dziecka na różnych etapach zabiegu oraz inne drugorzędne wyniki. Uwzględnione zostaną dzieci w wieku od 2 do 14 lat wymagające pobrania krwi lub wprowadzenia kaniuli dożylnej, w zależności od ich potrzeb klinicznych. Zastosowane zostaną określone kryteria wykluczenia. To randomizowane badanie kontrolowane włączy kwalifikujących się pacjentów do ramienia z urządzeniem Buzzy lub do ramienia z kremem EMLA w ramach terapii standardowej. Odbędzie się to w ukryciu; jednakże zaślepianie nie będzie praktyczne. Obejmuje 300 uczestników z 150 w każdym ramieniu w nagłym przypadku pediatrycznym Al Saad. Pielęgniarka badawcza użyje znanej, ważnej i wiarygodnej skali pomiaru bólu i niepokoju. Dane zostaną zapisane z synchronizacją w przygotowanej formie, przy użyciu oprogramowania SPSS 22.0 i Epi-info oraz odpowiednich testów statystycznych, które uznają, że wartość P <0,05 jest istotna statystycznie. Badacze spodziewają się, że skuteczność urządzenia Buzzy będzie nie mniejsza niż kremu EMLA, ale szybkość działania urządzenia Buzzy wynosząca około jednej minuty w porównaniu z 30-45 minutami kremu EMLA będzie ważnym wynikiem na ruchliwym oddziale ratunkowym

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone w Al Saad Pediatric Emergency Centre (PEC) dla wszystkich dzieci w wieku od 2 do 14 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie dzieci uczęszczające do Al Saad PEC w wieku od 2 do 14 lat. Decyzja podjęta przez lekarza prowadzącego w PEC o umieszczeniu cewnika IV lub pobraniu krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Starsze niż 14 lat lub młodsze niż 2 lata.

    • Dzieci wymagające natychmiastowej interwencji w nagłych wypadkach, kategoria 1 i 2 w Canadian Triage and Acuity Scale.
    • Choroby powodujące wrażliwość pacjenta na zimno, takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub pacjenci ze zjawiskiem Reynauda.
    • Uszkodzenie skóry dowolnego stopnia w kończynie, w którą zostanie wbita igła.
    • Pacjenci z nieprawidłowym czuciem w kończynie docelowej do wkłucia igły.
    • Każdy stopień niepełnosprawności neurologicznej, psychologicznej lub psychiatrycznej.
    • Otrzymał proste leki przeciwbólowe, paracetamol i niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 6 godzin przed zabiegiem.
    • W ciągu 4 godzin od nakłucia igłą otrzymano środek uspokajający/przeciwbólowy, dowolny środek uspokajający, opioidowy środek przeciwbólowy lub środek dysocjacyjny, taki jak ketamina. Znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające lub jakiekolwiek stany, które wymagają środków ostrożności w przypadku kremu EMLA, takie jak niedobór G-6PD, methemoglobinemia, atopowe zapalenie skóry lub inne zmiany skórne w miejscu nakłucia igłą, pacjent stosujący leki antyarytmiczne, takie jak amiodaron.
    • Odmowa podpisania zgody. Znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające lub wszelkie stany wymagające środków ostrożności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa Emla

Krem Emla

1 g kremu EMLA zawiera 25 mg lidokainy, 25 mg prylokainy i makrogolu glicerolu hydroksystearynian. Działają powierzchniowo znieczulająco na skórę. Nałożyć ½ tuby (około 2 gramów) na 10 cm kwadratowych i przykryć opatrunkiem okluzyjnym. Stosowany przez 30-45 minut dla dzieci wymagających założenia cewnika dożylnego lub pobrania krwi na podstawie decyzji lekarza prowadzącego w zależności od potrzeb pacjenta
Urządzenie: Urządzenie wibracyjne na zimno (BUZZY)
Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia, pielęgniarka badawcza uzyska świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego oraz formularz zgody, jeśli dziecko ma 7 lat lub więcej. Oceni zdolność dziecka do korzystania ze Zrewidowanej Skali Bólu Twarzy (FPS-R), jako instrumentu oceny bólu używanego przez dziecko. Jest to sześć rysunkowych twarzy ukazujących normalny wyraz twarzy, jeśli nie ma bólu, przechodzący w wyraz twarzy z bardzo silnym bólem. FPS-R jest oceniany od zera do dziesięciu; dziecko zostanie poproszone o określenie ilości bólu poprzez: brak bólu, ból lub bardzo ból. Skala ta jest szeroko stosowana nie tylko w badaniach naukowych, ale także w rutynowych bazach w naszych i innych jednostkach przez personel pielęgniarski i jest z nią zaznajomiona. Pielęgniarka badawcza jest jedną z pielęgniarek używających tej samej skali podczas rutynowej pracy i będzie dalej szkolona, ​​aby zapewnić spójność, będzie dokumentować wyniki przed, w trakcie i po zabiegu. Instrument ten był niezawodny, ważny i wystandaryzowany
Grupa urządzeń Buzzy

Brzęczące urządzenie

Urządzenie wibracyjno-zimne (BUZZY) ma wymiary 8,4 cm x 5,3 cm x 2,9 cm, występuje w różnych, ale badacze wybiorą najbardziej atrakcyjny kolor i może być obsługiwane przez dziecko przed zabiegiem

Składał się z dwóch części:

  • Główny korpus, który można obsługiwać za pomocą przełącznika. Generuje wibracje za pomocą dwóch baterii AAA.
  • Zdejmowane skrzydła lodowe. Lodowe skrzydła są wielokrotnego użytku około 100 razy, oba skrzydła ważą 18 gramów. Pozostaje zamrożony w temperaturze pokojowej przez około 10 minut. Pielęgniarka prowadząca badania będzie postępować zgodnie z zaleceniami producenta (MMJ labs, Atlanta, Georgia, USA).
Urządzenie: Urządzenie wibracyjne na zimno (BUZZY)
Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia, pielęgniarka badawcza uzyska świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego oraz formularz zgody, jeśli dziecko ma 7 lat lub więcej. Oceni zdolność dziecka do korzystania ze Zrewidowanej Skali Bólu Twarzy (FPS-R), jako instrumentu oceny bólu używanego przez dziecko. Jest to sześć rysunkowych twarzy ukazujących normalny wyraz twarzy, jeśli nie ma bólu, przechodzący w wyraz twarzy z bardzo silnym bólem. FPS-R jest oceniany od zera do dziesięciu; dziecko zostanie poproszone o określenie ilości bólu poprzez: brak bólu, ból lub bardzo ból. Skala ta jest szeroko stosowana nie tylko w badaniach naukowych, ale także w rutynowych bazach w naszych i innych jednostkach przez personel pielęgniarski i jest z nią zaznajomiona. Pielęgniarka badawcza jest jedną z pielęgniarek używających tej samej skali podczas rutynowej pracy i będzie dalej szkolona, ​​aby zapewnić spójność, będzie dokumentować wyniki przed, w trakcie i po zabiegu. Instrument ten był niezawodny, ważny i wystandaryzowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znalezienie różnicy w redukcji bólu związanego z igłą między urządzeniem Buzzy a kremem Emla przy użyciu skali bólu FLACC
Ramy czasowe: 1 rok
Skala Face, Legs, Activity, Crying, Consolability (FLACC) jest używana jako skala obserwacyjna do oceny bólu przez pielęgniarkę badawczą i rodzica. Składa się z pięciu zachowań, z których każde jest oceniane w skali od 0 do 10, w zależności od nasilenia bólu
1 rok
Aby znaleźć różnicę w redukcji lęku za pomocą obserwacyjnej skali dystresu behawioralnego (OSBD).
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki dystresu zostały obliczone przez zsumowanie liczby 15-sekundowych okresów, podczas których wystąpiło każde zachowanie dystresu i pomnożenie tej liczby przez wagę intensywności określoną przez eksperta od 1 do 4, odzwierciedlającą nasilenie zachowania.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hamad Medical Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nasser Haidar, Hamad Medical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MRC-01-20-053

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami