Porównanie urządzenia Buzzy z kremem Emla w bólu związanym z igłą
Randomizowana próba kliniczna porównująca wpływ zimnego urządzenia wibracyjnego (BUZZY) z kremem EMLA na zmniejszenie bólu związanego z igłą i niepokoju w nagłych przypadkach u dzieci: badanie równoważności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie istnieją mocne dowody na to, że dzieci niezależnie od wieku odczuwają ból. Badania były prowadzone i nadal trwają w celu usunięcia barier w leczeniu bólu u dzieci. Ustanowiono kilka narzędzi do leczenia bólu, ale z ograniczoną skutecznością lub praktycznością. Krem EMLA, to mieszanka lidokainy i prokainy, stosowana obecnie w celu łagodzenia bólu po zabiegach igłowych, ale potrzebuje minimum 30-45 minut, aby zadziałać. Buzzy to urządzenie generujące wibracje z zimnem prowadzące do uśmierzenia bólu w oparciu o znane teorie i skuteczne w minutę.
To badanie non-inferiority porówna skuteczność urządzenia Buzzy z kremem EMLA, porównując stopień niepokoju dziecka na różnych etapach zabiegu oraz inne drugorzędne wyniki. Uwzględnione zostaną dzieci w wieku od 2 do 14 lat wymagające pobrania krwi lub wprowadzenia kaniuli dożylnej, w zależności od ich potrzeb klinicznych. Zastosowane zostaną określone kryteria wykluczenia. To randomizowane badanie kontrolowane włączy kwalifikujących się pacjentów do ramienia z urządzeniem Buzzy lub do ramienia z kremem EMLA w ramach terapii standardowej. Odbędzie się to w ukryciu; jednakże zaślepianie nie będzie praktyczne. Obejmuje 300 uczestników z 150 w każdym ramieniu w nagłym przypadku pediatrycznym Al Saad. Pielęgniarka badawcza użyje znanej, ważnej i wiarygodnej skali pomiaru bólu i niepokoju. Dane zostaną zapisane z synchronizacją w przygotowanej formie, przy użyciu oprogramowania SPSS 22.0 i Epi-info oraz odpowiednich testów statystycznych, które uznają, że wartość P <0,05 jest istotna statystycznie. Badacze spodziewają się, że skuteczność urządzenia Buzzy będzie nie mniejsza niż kremu EMLA, ale szybkość działania urządzenia Buzzy wynosząca około jednej minuty w porównaniu z 30-45 minutami kremu EMLA będzie ważnym wynikiem na ruchliwym oddziale ratunkowym
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci uczęszczające do Al Saad PEC w wieku od 2 do 14 lat. Decyzja podjęta przez lekarza prowadzącego w PEC o umieszczeniu cewnika IV lub pobraniu krwi
Kryteria wyłączenia:
Starsze niż 14 lat lub młodsze niż 2 lata.
- Dzieci wymagające natychmiastowej interwencji w nagłych wypadkach, kategoria 1 i 2 w Canadian Triage and Acuity Scale.
- Choroby powodujące wrażliwość pacjenta na zimno, takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub pacjenci ze zjawiskiem Reynauda.
- Uszkodzenie skóry dowolnego stopnia w kończynie, w którą zostanie wbita igła.
- Pacjenci z nieprawidłowym czuciem w kończynie docelowej do wkłucia igły.
- Każdy stopień niepełnosprawności neurologicznej, psychologicznej lub psychiatrycznej.
- Otrzymał proste leki przeciwbólowe, paracetamol i niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 6 godzin przed zabiegiem.
- W ciągu 4 godzin od nakłucia igłą otrzymano środek uspokajający/przeciwbólowy, dowolny środek uspokajający, opioidowy środek przeciwbólowy lub środek dysocjacyjny, taki jak ketamina. Znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające lub jakiekolwiek stany, które wymagają środków ostrożności w przypadku kremu EMLA, takie jak niedobór G-6PD, methemoglobinemia, atopowe zapalenie skóry lub inne zmiany skórne w miejscu nakłucia igłą, pacjent stosujący leki antyarytmiczne, takie jak amiodaron.
- Odmowa podpisania zgody. Znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające lub wszelkie stany wymagające środków ostrożności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Emla
Krem Emla 1 g kremu EMLA zawiera 25 mg lidokainy, 25 mg prylokainy i makrogolu glicerolu hydroksystearynian. Działają powierzchniowo znieczulająco na skórę. Nałożyć ½ tuby (około 2 gramów) na 10 cm kwadratowych i przykryć opatrunkiem okluzyjnym. Stosowany przez 30-45 minut dla dzieci wymagających założenia cewnika dożylnego lub pobrania krwi na podstawie decyzji lekarza prowadzącego w zależności od potrzeb pacjenta |
Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia, pielęgniarka badawcza uzyska świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego oraz formularz zgody, jeśli dziecko ma 7 lat lub więcej.
Oceni zdolność dziecka do korzystania ze Zrewidowanej Skali Bólu Twarzy (FPS-R), jako instrumentu oceny bólu używanego przez dziecko.
Jest to sześć rysunkowych twarzy ukazujących normalny wyraz twarzy, jeśli nie ma bólu, przechodzący w wyraz twarzy z bardzo silnym bólem.
FPS-R jest oceniany od zera do dziesięciu; dziecko zostanie poproszone o określenie ilości bólu poprzez: brak bólu, ból lub bardzo ból.
Skala ta jest szeroko stosowana nie tylko w badaniach naukowych, ale także w rutynowych bazach w naszych i innych jednostkach przez personel pielęgniarski i jest z nią zaznajomiona.
Pielęgniarka badawcza jest jedną z pielęgniarek używających tej samej skali podczas rutynowej pracy i będzie dalej szkolona, aby zapewnić spójność, będzie dokumentować wyniki przed, w trakcie i po zabiegu.
Instrument ten był niezawodny, ważny i wystandaryzowany
|
|
Grupa urządzeń Buzzy
Brzęczące urządzenie Urządzenie wibracyjno-zimne (BUZZY) ma wymiary 8,4 cm x 5,3 cm x 2,9 cm, występuje w różnych, ale badacze wybiorą najbardziej atrakcyjny kolor i może być obsługiwane przez dziecko przed zabiegiem Składał się z dwóch części:
|
Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia, pielęgniarka badawcza uzyska świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego oraz formularz zgody, jeśli dziecko ma 7 lat lub więcej.
Oceni zdolność dziecka do korzystania ze Zrewidowanej Skali Bólu Twarzy (FPS-R), jako instrumentu oceny bólu używanego przez dziecko.
Jest to sześć rysunkowych twarzy ukazujących normalny wyraz twarzy, jeśli nie ma bólu, przechodzący w wyraz twarzy z bardzo silnym bólem.
FPS-R jest oceniany od zera do dziesięciu; dziecko zostanie poproszone o określenie ilości bólu poprzez: brak bólu, ból lub bardzo ból.
Skala ta jest szeroko stosowana nie tylko w badaniach naukowych, ale także w rutynowych bazach w naszych i innych jednostkach przez personel pielęgniarski i jest z nią zaznajomiona.
Pielęgniarka badawcza jest jedną z pielęgniarek używających tej samej skali podczas rutynowej pracy i będzie dalej szkolona, aby zapewnić spójność, będzie dokumentować wyniki przed, w trakcie i po zabiegu.
Instrument ten był niezawodny, ważny i wystandaryzowany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znalezienie różnicy w redukcji bólu związanego z igłą między urządzeniem Buzzy a kremem Emla przy użyciu skali bólu FLACC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Face, Legs, Activity, Crying, Consolability (FLACC) jest używana jako skala obserwacyjna do oceny bólu przez pielęgniarkę badawczą i rodzica.
Składa się z pięciu zachowań, z których każde jest oceniane w skali od 0 do 10, w zależności od nasilenia bólu
|
1 rok
|
|
Aby znaleźć różnicę w redukcji lęku za pomocą obserwacyjnej skali dystresu behawioralnego (OSBD).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki dystresu zostały obliczone przez zsumowanie liczby 15-sekundowych okresów, podczas których wystąpiło każde zachowanie dystresu i pomnożenie tej liczby przez wagę intensywności określoną przez eksperta od 1 do 4, odzwierciedlającą nasilenie zachowania.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nasser Haidar, Hamad Medical Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRC-01-20-053
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .