Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i wydajności ambulatoryjnego systemu telemonitorowania MultiSense® do zarządzania pacjentami niekrytycznymi (TELESENSE)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: IHU Strasbourg
W tym badaniu klinicznym badacze ocenią bezpieczeństwo, wydajność i kliniczną wartość dodaną rozwiązania do telemonitoringu ambulatoryjnego MultiSense® w rzeczywistych sytuacjach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozwiązanie MultiSense® to urządzenie medyczne do telemonitoringu do użytku stacjonarnego i ambulatoryjnego.

Zawiera 5 czujników danych fizjologicznych i komunikuje się przez Bluetooth ze smartfonem. Dane są scentralizowane w sieci, a aplikacja internetowa umożliwia pracownikom służby zdrowia analizowanie danych pacjentów.

Wśród potencjalnych korzyści rozwiązanie MultiSense® oferuje ciągłe, nieinwazyjne i bezprzewodowe rejestrowanie danych fizjologicznych przez 5 dni, ilekroć konieczne jest monitorowanie pacjenta. Szczególny nacisk kładzie się na monitorowanie pooperacyjne, zwłaszcza w początkowej fazie rekonwalescencji poza szpitalem. Pracownik służby zdrowia może skonfigurować automatyczny system powiadomień w celu powiadamiania o nieprawidłowych danych i potencjalnej potrzebie połączenia telefonicznego i/lub fizycznej interwencji domowej.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wydajności i wartości dodanej rozwiązania MultiSense® w rzeczywistych sytuacjach. Badana populacja obejmuje 20 pacjentów po zabiegach chirurgicznych, którzy rzeczywiście potrzebują monitorowania poszpitalnego i prawdopodobnie mają monitorowane zmiany parametrów fizjologicznych, ale nie są w stanie krytycznym. Pacjenci objęci programem zostaną wyposażeni w rozwiązanie MultiSense® przed wypisem ze szpitala. Urządzenie będzie używane przez 6 dni od daty rzeczywistego wdrożenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły (mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat) w warunkach opieki niekrytycznej
  2. Pacjent zaprogramowany do planowej operacji
  3. Konieczność monitorowania w domu przynajmniej jednego parametru fizjologicznego: tętna, częstości oddechów, SpO2, temperatury, aktywności fizycznej
  4. Pacjent może korzystać ze smartfona
  5. Pacjent z łącznością Wi-Fi i/lub komórkową w domu
  6. Pacjent z osobistym telefonem umożliwiającym odbieranie wiadomości tekstowych
  7. Pacjent jest w stanie otrzymać i zrozumieć informacje związane z badaniem oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę
  8. Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ze stwierdzoną alergią skórną (na klej lub silikon) lub chorobą skóry uniemożliwiającą zastosowanie kleju
  2. Pacjent z aktywnym wszczepialnym urządzeniem (takim jak rozrusznik serca lub automatyczny defibrylator)
  3. Pacjent z planowym obrazowaniem planowanym podczas korzystania z MultiSense
  4. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  5. Pacjent w okresie wykluczenia (określony na podstawie poprzedniego lub bieżącego badania)
  6. Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  7. Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości lub pozbawiony wolności
  8. Pacjent w sytuacji nagłej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdalny monitoring MultiSense®
Pacjenci objęci programem zostaną wyposażeni w rozwiązanie MultiSense® przed wypisem ze szpitala. Urządzenie będzie używane przez 6 dni od daty rzeczywistego wdrożenia.
Urządzenie: Zdalny monitoring MultiSense®
W szpitalu pacjent będzie monitorowany za pomocą konwencjonalnych urządzeń monitorujących oraz rozwiązania MultiSense® (co najmniej jedna godzina z monitorem referencyjnym). Po wypisie ze szpitala pacjenci będą zdalnie monitorowani przez pracownika służby zdrowia za pomocą rozwiązania MultiSense®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i wydajności rozwiązania MultiSense® w monitorowaniu pacjenta pod kątem dokładności pomiaru tętna przez porównanie z monitorem referencyjnym.
Ramy czasowe: Od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 3 godzin
Dokładność definiuje się jako średnią zmienność pomiaru mniejszą niż 5 uderzeń na minutę od wartości średniej w odniesieniu do wzorca odniesienia
Od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 3 godzin
Określenie bezpieczeństwa i wydajności rozwiązania MultiSense® w monitorowaniu pacjentów pod kątem dostępności danych.
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra do usunięcia, oceniany do 7 dni
Odsetek brakujących danych z powodu problemów technicznych (zdarzeń niebehawioralnych) w okresie monitorowania poniżej 15%.
Od nałożenia plastra do usunięcia, oceniany do 7 dni
Określenie bezpieczeństwa i wydajności rozwiązania MultiSense® w monitorowaniu pacjenta pod kątem artefaktów danych.
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra do usunięcia, oceniany do 7 dni
Odsetek artefaktów spowodowanych problemami technicznymi (zdarzenia niezwiązane z zachowaniem) w okresie monitorowania poniżej 10% dla tętna, 20% dla częstości oddechów lub 30% dla SpO2.
Od nałożenia plastra do usunięcia, oceniany do 7 dni
Określenie bezpieczeństwa i wydajności rozwiązania MultiSense® w monitorowaniu pacjenta pod kątem transmisji danych.
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra do usunięcia, oceniany do 7 dni
Transmisję danych definiuje się jako ponad 90% danych, których czas transmisji od patcha do serwera jest krótszy niż 5 min.
Od nałożenia plastra do usunięcia, oceniany do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja pacjenta na długotrwałe stosowanie rozwiązania MultiSense® (Bezpieczeństwo stosowania, skutki uboczne)
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Rozliczanie i klasyfikacja nieoczekiwanych zdarzeń lokalnych i odległych dzięki zastosowaniu rozwiązania MultiSense® (dane z czujności) oraz Ankiecie Pacjenta
Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Wady urządzenia
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Rozliczanie braków urządzenia zgłoszonych przez badacza, pacjenta lub zidentyfikowanych przez analizę danych MultiSense
Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Znaczenie kliniczne powiadomień dostarczanych przez rozwiązanie MultiSense®
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Trafność powiadomień generowanych przez MultiSense® zostanie oceniona przez pracownika służby zdrowia na podstawie istotności funkcjonalności powiadomienia w rzeczywistej sytuacji za pomocą kwestionariusza (4-stopniowa skala Likerta)
Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Znaczenie kliniczne powiadomień dostarczanych przez rozwiązanie MultiSense®
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Trafność powiadomień generowanych przez MultiSense® zostanie oceniona na podstawie istotności funkcjonalności powiadomienia przez pracownika służby zdrowia w rzeczywistej sytuacji poprzez przetwarzanie powiadomień za pośrednictwem aplikacji internetowej MultiSense®
Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Ułatwienie zdalnego monitorowania dla pracowników służby zdrowia dzięki łatwości użytkowania rozwiązania i uzyskanej satysfakcji
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Określenie praktycznego zainteresowania pracowników służby zdrowia rozwiązaniem i satysfakcji z użytkowania ocenianej za pomocą kwestionariusza (4-stopniowa skala Likerta)
Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Zadowolenie i pewność pacjenta podczas monitorowania przez urządzenie
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Określenie satysfakcji i pewności pacjenta za pomocą kwestionariusza końcowego badania (4-stopniowa skala Likerta)
Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Autonomia poprawek
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Odsetek plastrów o autonomii > 5 dni, w tym przyleganie do skóry i żywotność baterii (dane MultiSense® i kwestionariusz pacjenta)
Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Dokładność częstości oddechów pod względem impedancji
Ramy czasowe: Od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 3 godzin
Dokładność częstości oddechów poprzez porównanie danych MultiSense® z monitorem referencyjnym pod względem impedancji
Od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 3 godzin
Dokładność częstości oddechów pod względem EtCO2
Ramy czasowe: Od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 3 godzin
Dokładność częstości oddechów poprzez porównanie danych MultiSense® z monitorem referencyjnym pod względem EtCO2
Od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 3 godzin
Szacowanie postawy i poziomu aktywności zgłaszane przez rozwiązanie MultiSense®
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Określenie spójności postawy i poziomu aktywności poprzez uwzględnienie procentu pozycji leżącej i niskiej aktywności w nocy oraz procentu wysokiej aktywności w ciągu dnia (dane MultiSense®)
Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Jakość danych MultiSense® po umiarkowanym poziomie aktywności
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Rozkład poziomu aktywności w okresie monitorowania, liczba pryszniców w okresie monitorowania i ewolucja metryki artefaktu (zgodnie z definicją w głównym punkcie końcowym) w czasie (dane MultiSense®)
Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Korelacja między temperaturą ciała a temperaturą skóry
Ramy czasowe: Od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 2 dni
Korelacja między temperaturą ciała mierzoną standardowym urządzeniem a temperaturą skóry mierzoną roztworem MultiSense®
Od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 2 dni
Wskaźnik odzyskiwania sprzętu na koniec badania
Ramy czasowe: Od usunięcia łaty do zwrotu materiału, oceniany do 1 miesiąca
Procent patcha i bramy MultiSense® wrócił do RDS pod koniec badania
Od usunięcia łaty do zwrotu materiału, oceniany do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IHU Strasbourg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rhythm Diagnostic Systems

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michel VIX, MD, Service de Chirurgie Digestive, NHC, HUS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami