Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i wydajności ambulatoryjnego systemu telemonitorowania MultiSense® do zarządzania pacjentami niekrytycznymi (TELESENSE)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: IHU Strasbourg
W tym badaniu klinicznym badacze ocenią bezpieczeństwo, wydajność i kliniczną wartość dodaną rozwiązania do telemonitoringu ambulatoryjnego MultiSense® w rzeczywistych sytuacjach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozwiązanie MultiSense® to urządzenie medyczne do telemonitoringu do użytku stacjonarnego i ambulatoryjnego.

Zawiera 5 czujników danych fizjologicznych i komunikuje się przez Bluetooth ze smartfonem. Dane są scentralizowane w sieci, a aplikacja internetowa umożliwia pracownikom służby zdrowia analizowanie danych pacjentów.

Wśród potencjalnych korzyści rozwiązanie MultiSense® oferuje ciągłe, nieinwazyjne i bezprzewodowe rejestrowanie danych fizjologicznych przez 5 dni, ilekroć konieczne jest monitorowanie pacjenta. Szczególny nacisk kładzie się na monitorowanie pooperacyjne, zwłaszcza w początkowej fazie rekonwalescencji poza szpitalem. Pracownik służby zdrowia może skonfigurować automatyczny system powiadomień w celu powiadamiania o nieprawidłowych danych i potencjalnej potrzebie połączenia telefonicznego i/lub fizycznej interwencji domowej.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wydajności i wartości dodanej rozwiązania MultiSense® w rzeczywistych sytuacjach. Badana populacja obejmuje 20 pacjentów po zabiegach chirurgicznych, którzy rzeczywiście potrzebują monitorowania poszpitalnego i prawdopodobnie mają monitorowane zmiany parametrów fizjologicznych, ale nie są w stanie krytycznym. Pacjenci objęci programem zostaną wyposażeni w rozwiązanie MultiSense® przed wypisem ze szpitala. Urządzenie będzie używane przez 6 dni od daty rzeczywistego wdrożenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły (mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat) w warunkach opieki niekrytycznej
  2. Pacjent zaprogramowany do planowej operacji
  3. Konieczność monitorowania w domu przynajmniej jednego parametru fizjologicznego: tętna, częstości oddechów, SpO2, temperatury, aktywności fizycznej
  4. Pacjent może korzystać ze smartfona
  5. Pacjent z łącznością Wi-Fi i/lub komórkową w domu
  6. Pacjent z osobistym telefonem umożliwiającym odbieranie wiadomości tekstowych
  7. Pacjent jest w stanie otrzymać i zrozumieć informacje związane z badaniem oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę
  8. Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ze stwierdzoną alergią skórną (na klej lub silikon) lub chorobą skóry uniemożliwiającą zastosowanie kleju
  2. Pacjent z aktywnym wszczepialnym urządzeniem (takim jak rozrusznik serca lub automatyczny defibrylator)
  3. Pacjent z planowym obrazowaniem planowanym podczas korzystania z MultiSense
  4. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  5. Pacjent w okresie wykluczenia (określony na podstawie poprzedniego lub bieżącego badania)
  6. Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  7. Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości lub pozbawiony wolności
  8. Pacjent w sytuacji nagłej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalny monitoring MultiSense®
Pacjenci objęci programem zostaną wyposażeni w rozwiązanie MultiSense® przed wypisem ze szpitala. Urządzenie będzie używane przez 6 dni od daty rzeczywistego wdrożenia.
Urządzenie: Zdalny monitoring MultiSense®
W szpitalu pacjent będzie monitorowany za pomocą konwencjonalnych urządzeń monitorujących oraz rozwiązania MultiSense® (co najmniej jedna godzina z monitorem referencyjnym). Po wypisie ze szpitala pacjenci będą zdalnie monitorowani przez pracownika służby zdrowia za pomocą rozwiązania MultiSense®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i wydajności rozwiązania MultiSense® w monitorowaniu pacjenta pod kątem dokładności pomiaru tętna przez porównanie z monitorem referencyjnym.
Ramy czasowe: Od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 3 godzin
Dokładność definiuje się jako średnią zmienność pomiaru mniejszą niż 5 uderzeń na minutę od wartości średniej w odniesieniu do wzorca odniesienia
Od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 3 godzin
Określenie bezpieczeństwa i wydajności rozwiązania MultiSense® w monitorowaniu pacjentów pod kątem dostępności danych.
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra do usunięcia, oceniany do 7 dni
Odsetek brakujących danych z powodu problemów technicznych (zdarzeń niebehawioralnych) w okresie monitorowania poniżej 15%.
Od nałożenia plastra do usunięcia, oceniany do 7 dni
Określenie bezpieczeństwa i wydajności rozwiązania MultiSense® w monitorowaniu pacjenta pod kątem artefaktów danych.
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra do usunięcia, oceniany do 7 dni
Odsetek artefaktów spowodowanych problemami technicznymi (zdarzenia niezwiązane z zachowaniem) w okresie monitorowania poniżej 10% dla tętna, 20% dla częstości oddechów lub 30% dla SpO2.
Od nałożenia plastra do usunięcia, oceniany do 7 dni
Określenie bezpieczeństwa i wydajności rozwiązania MultiSense® w monitorowaniu pacjenta pod kątem transmisji danych.
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra do usunięcia, oceniany do 7 dni
Transmisję danych definiuje się jako ponad 90% danych, których czas transmisji od patcha do serwera jest krótszy niż 5 min.
Od nałożenia plastra do usunięcia, oceniany do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja pacjenta na długotrwałe stosowanie rozwiązania MultiSense® (Bezpieczeństwo stosowania, skutki uboczne)
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Rozliczanie i klasyfikacja nieoczekiwanych zdarzeń lokalnych i odległych dzięki zastosowaniu rozwiązania MultiSense® (dane z czujności) oraz Ankiecie Pacjenta
Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Wady urządzenia
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Rozliczanie braków urządzenia zgłoszonych przez badacza, pacjenta lub zidentyfikowanych przez analizę danych MultiSense
Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Znaczenie kliniczne powiadomień dostarczanych przez rozwiązanie MultiSense®
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Trafność powiadomień generowanych przez MultiSense® zostanie oceniona przez pracownika służby zdrowia na podstawie istotności funkcjonalności powiadomienia w rzeczywistej sytuacji za pomocą kwestionariusza (4-stopniowa skala Likerta)
Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Znaczenie kliniczne powiadomień dostarczanych przez rozwiązanie MultiSense®
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Trafność powiadomień generowanych przez MultiSense® zostanie oceniona na podstawie istotności funkcjonalności powiadomienia przez pracownika służby zdrowia w rzeczywistej sytuacji poprzez przetwarzanie powiadomień za pośrednictwem aplikacji internetowej MultiSense®
Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Ułatwienie zdalnego monitorowania dla pracowników służby zdrowia dzięki łatwości użytkowania rozwiązania i uzyskanej satysfakcji
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Określenie praktycznego zainteresowania pracowników służby zdrowia rozwiązaniem i satysfakcji z użytkowania ocenianej za pomocą kwestionariusza (4-stopniowa skala Likerta)
Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Zadowolenie i pewność pacjenta podczas monitorowania przez urządzenie
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Określenie satysfakcji i pewności pacjenta za pomocą kwestionariusza końcowego badania (4-stopniowa skala Likerta)
Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Autonomia poprawek
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Odsetek plastrów o autonomii > 5 dni, w tym przyleganie do skóry i żywotność baterii (dane MultiSense® i kwestionariusz pacjenta)
Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Dokładność częstości oddechów pod względem impedancji
Ramy czasowe: Od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 3 godzin
Dokładność częstości oddechów poprzez porównanie danych MultiSense® z monitorem referencyjnym pod względem impedancji
Od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 3 godzin
Dokładność częstości oddechów pod względem EtCO2
Ramy czasowe: Od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 3 godzin
Dokładność częstości oddechów poprzez porównanie danych MultiSense® z monitorem referencyjnym pod względem EtCO2
Od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 3 godzin
Szacowanie postawy i poziomu aktywności zgłaszane przez rozwiązanie MultiSense®
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Określenie spójności postawy i poziomu aktywności poprzez uwzględnienie procentu pozycji leżącej i niskiej aktywności w nocy oraz procentu wysokiej aktywności w ciągu dnia (dane MultiSense®)
Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Jakość danych MultiSense® po umiarkowanym poziomie aktywności
Ramy czasowe: Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Rozkład poziomu aktywności w okresie monitorowania, liczba pryszniców w okresie monitorowania i ewolucja metryki artefaktu (zgodnie z definicją w głównym punkcie końcowym) w czasie (dane MultiSense®)
Od nałożenia plastra do jego usunięcia (do 7 dni)
Korelacja między temperaturą ciała a temperaturą skóry
Ramy czasowe: Od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 2 dni
Korelacja między temperaturą ciała mierzoną standardowym urządzeniem a temperaturą skóry mierzoną roztworem MultiSense®
Od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 2 dni
Wskaźnik odzyskiwania sprzętu na koniec badania
Ramy czasowe: Od usunięcia łaty do zwrotu materiału, oceniany do 1 miesiąca
Procent patcha i bramy MultiSense® wrócił do RDS pod koniec badania
Od usunięcia łaty do zwrotu materiału, oceniany do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IHU Strasbourg

Współpracownicy

Rhythm Diagnostic Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel VIX, MD, Service de Chirurgie Digestive, NHC, HUS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj