Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pielęgnacja ran po nacięciu krocza, gojenie ran po nacięciu krocza i odczuwanie bólu

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Gonca Buran, Aydin Adnan Menderes University

Wpływ pielęgnacji ran po nacięciu krocza i szkolenia w zakresie higieny narządów płciowych na gojenie się ran po nacięciu krocza i odczuwanie bólu: randomizowana, kontrolowana próba

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i stowarzyszenia zawodowe zalecają ograniczone nacięcie krocza zamiast rutynowego nacięcia krocza. Jednak od lat 90. istnieją dowody na ryzyko związane z tą procedurą i chociaż rutynowe stosowanie nie przynosi korzyści, nadal jest szeroko stosowane. W tym badaniu badacze mieli na celu określenie wpływu nacięcia krocza na proces gojenia się rany i odczuwanie bólu poprzez zapewnienie szkolenia w zakresie gojenia rany po nacięciu krocza i higieny narządów płciowych z wykorzystaniem materiałów szkoleniowych stworzonych w celu podniesienia świadomości na temat pielęgnacji rany po nacięciu krocza oraz wyeliminowania czynników opóźniających gojenie się rany. rana po nacięciu krocza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu określenie wpływu pielęgnacji rany po nacięciu krocza i treningu higieny narządów płciowych na gojenie się rany po nacięciu krocza i odczuwanie bólu.

Metody: W tym badaniu badacze zastosowali podejście z randomizacją.

Przeprowadzono ją w służbie poporodowej Szpitala Wydziału Lekarskiego. 128 uczestniczek, które wykonały nacięcie krocza pochwy po porodzie, zostało losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Kobiety, które urodziły w grupie eksperymentalnej, przeszły szkolenie w zakresie pielęgnacji ran po nacięciu krocza i higieny narządów płciowych. Rutynową opieką poporodową objęto uczestniczki, które rodziły w grupie kontrolnej. Dane zebrano za pomocą formularza danych osobowych, skali oceny obszaru nacięcia krocza (wynik REEDA) oraz wizualnej skali analogowej (VAS).

.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Gonca Buran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • pierworódka
  • poród siłami natury w terminie (37-42 tydzień ciąży)
  • które urodziły zdrowego noworodka,
  • którzy mają nacięcie przyśrodkowo-boczne,
  • którzy nie mają problemów z komunikacją
  • badaniami objęto osoby, które rozumieją i mówią po turecku.

Kryteria wyłączenia:

  • Poród przez cesarskie cięcie
  • Mając rozdarcia krocza trzeciego i czwartego stopnia,
  • Mając historię chorób, które uniemożliwiają gojenie się ran,
  • Stosowanie niektórych leków (np. glikokortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowych, chemioterapii, leków immunosupresyjnych i radioterapii),
  • cierpiących na przewlekłe choroby ogólnoustrojowe (choroby serca, nerek i płuc, zaburzenia krzepnięcia, niedobory odporności, choroby tkanki łącznej, cukrzyca),
  • Mając historię brodawek narządów płciowych, objawowe zapalenie pochwy,
  • Przebyta operacja rekonstrukcji krocza, jakiekolwiek powikłania poporodowe (krwotok, infekcja poporodowa, zapalenie sutka, choroba zakrzepowo-zatorowa lub poporodowe zaburzenia psychiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: szkolenie + pisemna i ilustrowana broszura szkoleniowa

Pierwszego dnia po porodzie przeprowadzono szkolenie w zakresie pielęgnacji rany i higieny narządów płciowych (jedna godzina).

Na zakończenie szkolenia matki otrzymały pisemną i ilustrowaną broszurę szkoleniową.
Inny: Szkolenie w zakresie pielęgnacji ran po nacięciu krocza i higieny narządów płciowych

Szkolenie w zakresie gojenia ran po nacięciu krocza i higieny narządów płciowych zostało przeprowadzone przez naukowców osobiście z matkami przydzielonymi do grupy szkoleniowej. Treningi odbywały się z każdą mamą indywidualnie w jej pokojach. Całe szkolenie trwało średnio godzinę. Na zakończenie szkolenia matki otrzymały pisemną i ilustrowaną broszurę szkoleniową.

Treść szkolenia

  • Przede wszystkim zewnętrzne narządy rozrodcze były pokazywane matkom za pomocą zdjęć.
  • Wymieniono obszary cewki moczowej, pochwy, odbytu, krocza.
  • Stworzono definicję nacięcia krocza; oraz gdzie i jak został zastosowany, wyjaśniono za pomocą materiałów wizualnych. Wyjaśniono, jak dbać o miejsce nacięcia krocza, aby gojenie było szybsze i zdrowsze.
  • Podano informacje, jak zmieniać ich podpaski menstruacyjne.
  • Poinformowano o tym, na co zwrócić uwagę podczas użytkowania bielizny
  • Na co uważać podczas kąpieli:
  • Na co zwrócić uwagę w obszarze ściegu
Brak interwencji: Standard opieki (grupa kontrolna)
Standard opieki (grupa kontrolna) Pozostawiony pod zwykłą opieką szpitalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz danych osobowych przed interwencją
Ramy czasowe: 1 dzień po porodzie (pierwsze 24 godziny po porodzie)
Ocenione na podstawie danych osobowych. Instrument ten zawiera pytania dotyczące sytuacji socjodemograficznej i poporodowej kobiet.
1 dzień po porodzie (pierwsze 24 godziny po porodzie)
Ocena obszaru nacięcia krocza przed interwencją
Ramy czasowe: 1 dzień po porodzie (pierwsze 24 godziny po porodzie)
Oceniane za pomocą skali oceny obszaru nacięcia krocza (REEDA SCORE) przed interwencją. Ta skala obejmuje pięć czynników wskazujących na gojenie się ran krocza: (1) Zaczerwienienie, (2) Obrzęk, (3) Wybroczyny, (4) Wydzielina i (5) Zbliżenie. Całkowity wynik REEDA uzyskuje się poprzez ocenę każdej kategorii tych pięciu czynników regeneracji. Skala oceniana jest poprzez przyznanie każdej ocenie 0, 1, 2 i 3 punktów. Najniższy wynik to 0, a najwyższy to 15.
1 dzień po porodzie (pierwsze 24 godziny po porodzie)
Ból po nacięciu krocza Ocena przed interwencją
Ramy czasowe: 1 dzień po porodzie (pierwsze 24 godziny po porodzie)
Skala Visual Analogue Scale (VAS), która byłaby stosowana do oceny bólu po nacięciu krocza w okresie poporodowym, została wykorzystana do przeliczenia niektórych wartości, których nie można zmierzyć numerycznie, a na obu końcach wpisano definicje ocenianego parametru z linii 100 mm. Uczestnik został poproszony o wskazanie, gdzie jego stan jest odpowiedni na tej linii, rysując linię lub umieszczając kropkę lub wskazując. „Brak bólu” jest napisane na jednym końcu, a „bardzo silny ból” na drugim końcu; uczestnik został poproszony o zaznaczenie stanu bólowego na tej linii.was służy do przeliczania niektórych wartości, których nie można zmierzyć numerycznie, a dwukońcowe definicje ocenianego parametru są zapisywane na obu końcach linii o długości 100 mm.
1 dzień po porodzie (pierwsze 24 godziny po porodzie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obszaru nacięcia krocza po interwencji
Ramy czasowe: 5 dzień po porodzie
Oceniane za pomocą skali oceny obszaru nacięcia krocza (REEDA SCORE) przed interwencją. Ta skala obejmuje pięć czynników wskazujących na gojenie się ran krocza: (1) Zaczerwienienie, (2) Obrzęk, (3) Wybroczyny, (4) Wydzielina i (5) Zbliżenie. Całkowity wynik REEDA uzyskuje się poprzez ocenę każdej kategorii tych pięciu czynników regeneracji. Skala oceniana jest poprzez przyznanie każdej ocenie 0, 1, 2 i 3 punktów. Najniższy wynik to 0, a najwyższy to 15.
5 dzień po porodzie
Ból po nacięciu krocza Ocena po interwencji
Ramy czasowe: 5 dzień po porodzie
Skala Visual Analogue Scale (VAS), która byłaby stosowana do oceny bólu po nacięciu krocza w okresie poporodowym, została wykorzystana do przeliczenia niektórych wartości, których nie można zmierzyć numerycznie, a na obu końcach wpisano definicje ocenianego parametru z linii 100 mm. Uczestnik został poproszony o wskazanie, gdzie jego stan jest odpowiedni na tej linii, rysując linię lub umieszczając kropkę lub wskazując. „Brak bólu” jest napisane na jednym końcu, a „bardzo silny ból” na drugim końcu; uczestnik został poproszony o zaznaczenie stanu bólowego na tej linii.was służy do przeliczania niektórych wartości, których nie można zmierzyć numerycznie, a dwukońcowe definicje ocenianego parametru są zapisywane na obu końcach linii o długości 100 mm.
5 dzień po porodzie
Ocena obszaru nacięcia krocza po interwencji
Ramy czasowe: 15 dzień po porodzie
Oceniane za pomocą skali oceny obszaru nacięcia krocza (REEDA SCORE) przed interwencją. Ta skala obejmuje pięć czynników wskazujących na gojenie się ran krocza: (1) Zaczerwienienie, (2) Obrzęk, (3) Wybroczyny, (4) Wydzielina i (5) Zbliżenie. Całkowity wynik REEDA uzyskuje się poprzez ocenę każdej kategorii tych pięciu czynników regeneracji. Skala oceniana jest poprzez przyznanie każdej ocenie 0, 1, 2 i 3 punktów. Najniższy wynik to 0, a najwyższy to 15.
15 dzień po porodzie
Ból po nacięciu krocza Ocena po interwencji
Ramy czasowe: 15 dzień po porodzie
Skala Visual Analogue Scale (VAS), która byłaby stosowana do oceny bólu po nacięciu krocza w okresie poporodowym, została wykorzystana do przeliczenia niektórych wartości, których nie można zmierzyć numerycznie, a na obu końcach wpisano definicje ocenianego parametru z linii 100 mm. Uczestnik został poproszony o wskazanie, gdzie jego stan jest odpowiedni na tej linii, rysując linię lub umieszczając kropkę lub wskazując. „Brak bólu” jest napisane na jednym końcu, a „bardzo silny ból” na drugim końcu; uczestnik został poproszony o zaznaczenie stanu bólowego na tej linii.was służy do przeliczania niektórych wartości, których nie można zmierzyć numerycznie, a dwukońcowe definicje ocenianego parametru są zapisywane na obu końcach linii o długości 100 mm.
15 dzień po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aydin Adnan Menderes University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Seyhan Çankaya, Ass. Prof, Selcuk University
  • Główny śledczy: Gonca Buran, PhD, Uludag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022/4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zestawy danych wygenerowane podczas i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

stosowność do tematu pracy i akceptacja wszystkich współautorów w ciągu 1 miesiąca od otrzymania wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami