Wpływ kwasu traneksamowego na całkowitą utratę krwi podczas gwoździowania bliższej części kości udowej
Czy kwas traneksamowy istotnie zmniejsza całkowitą utratę krwi podczas wbijania gwoździ proksymalnych kości udowej w złamaniu międzykrętarzowym kości udowej u osób w podeszłym wieku?
Utrata krwi jest istotnym problemem po złamaniach międzykrętarzowych kości udowej i może prowadzić do konieczności przetaczania krwi i powikłań transfuzyjnych. Kwas traneksamowy jest powszechnie stosowanym lekiem zmniejszającym utratę krwi i liczbę transfuzji. Celem naszej pracy jest określenie skuteczności zastosowania kwasu traneksamowego w zmniejszaniu całkowitej utraty krwi podczas gwoździowania bliższego końca kości udowej w złamaniu międzykrętarzowym kości udowej u osób w podeszłym wieku.
Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku >65 lat, u których rozpoznano złamanie międzykrętarzowe. Pacjenci będą numerowani zgodnie z przyjęciem do szpitala i losowo podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa otrzyma infuzję kwasu traneksamowego, a druga grupa nie otrzyma infuzji kwasu traneksamowego. Całkowita utrata krwi zostanie obliczona za pomocą wzoru Nadlera. Głównym wynikiem badania jest całkowita utrata krwi. Wtórnymi skutkami są liczne transfuzje i chirurgiczna utrata krwi podczas zabiegu operacyjnego.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Złamania międzykrętarzowe kości udowej mogą powodować średnio 800-1500 cm3 krwawienia. Złamania szyjki kości udowej, które tak bardzo zmniejszają objętość wewnątrznaczyniową, mogą powodować poważne problemy metaboliczne w populacji pacjentów w podeszłym wieku. Podczas operacji może również dojść do utraty krwi, która może spowodować zmniejszenie ruchomości, przeciążenie układu sercowo-naczyniowego, pogorszenie utlenowania tkanek, zwiększoną śmiertelność i chorobowość. Ponadto może wymagać transfuzji krwi i powodować możliwe powikłania transfuzyjne.
Celem naszej pracy jest określenie skuteczności zastosowania kwasu traneksamowego w zmniejszaniu całkowitej utraty krwi podczas gwoździowania bliższego końca kości udowej w złamaniu międzykrętarzowym kości udowej u osób w podeszłym wieku.
Materiał i metoda Do badania zakwalifikowano pacjentów ze zdiagnozowanym złamaniem międzykrętarzowym przyjętych na oddział ratunkowy w okresie od 1 kwietnia 2020 do 30 kwietnia 2022 roku. Kryteriami włączenia były: (1) Pacjenci w wieku ≥ 65 lat ze złamaniem międzykrętarzowym (2) leczeni zamkniętą repozycją i gwoździami w odcinku bliższym kości udowej (3) czas urazu ≤ 8 godzin. Kryteriami wykluczenia były: przebyta operacja tego samego biodra, złamanie wymagające otwartego nastawienia, jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania kwasu traneksamowego (alergia, przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa, klirens kreatyniny <30 ml/min, pomenopauzalna terapia hormonalna), pacjentki z niedawną lub trwające zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica tętnicza lub zakrzepica mózgu); pacjenci, którzy ostatnio przyjmowali lub przyjmowali leki przeciwzakrzepowe, w tym antagonistów witaminy K, bezpośrednie inhibitory trombiny, bezpośrednie inhibitory czynnika X-a i inhibitory agregacji płytek krwi; u pacjentów z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym lub u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek z zaburzeniami krzepnięcia.
Pacjenci zgłaszający się do naszego szpitala będą numerowani zgodnie z kolejnością zgłoszeń. Zostanie on następnie wylosowany za pomocą www.randomizer.org strona internetowa. W grupie 1 kwas traneksamowy w dawce 15 mg/kg zostanie podany przed nacięciem, po znieczuleniu w postaci wlewu dożylnego w 100 cm3 soli fizjologicznej. W grupie 2 zostanie zastosowanych tylko 100 SF. Podczas operacji podawane będą płyny krystaloidowe w dawce 1,5 ml/kg.h. W przypadku utraty krwi; Objętość wewnątrznaczyniowa zostanie utrzymana przy stosunku 3:1 roztworów krystaloidów. Uważa się, że zmiana podstawowej częstości akcji serca i ciśnienia krwi o więcej niż 20% jest związana z hipowolemią i zostanie zastąpiona bolusem 10 ml/kg roztworu krystaloidów. Transfuzję krwi Perop podaje się w przypadku Hb < 8 g/dl lub podejrzenia niedokrwienia mięśnia sercowego lub wstrząsu krwotocznego. W przypadku Hb<8 g/dl lub Hb<10g/dl i objawów hipowolemii (zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne, tachykardia) w okresie pooperacyjnym dopuszczalne będzie przetoczenie krwi.
Elektrokauteryzacja i aspirator będą rutynowo stosowane podczas zabiegu chirurgicznego u wszystkich pacjentów. Chorym zostanie poddana przedoperacyjna profilaktyka ZŻG i noszone będą pończochy przeciwzatorowe. Po operacji pacjenta zostanie określona całkowita ilość krwawienia okołooperacyjnego poprzez usunięcie płynów irygacyjnych z całkowitej ilości płynu w materiale aspiracyjnym oraz dodanie krwi na gazikach użytych podczas operacji. Jeśli w okresie pooperacyjnym występuje drenaż, objętość drenażu zostanie dodana. Po operacji stosowano wzory Nadlera na objętość krwi, widoczne i ukryte ubytki krwi.
Objętość krwi kobiet (L) = wzrost (m)3 × 0,356 + waga (kg) × 0,033 + 0,183
Objętość krwi mężczyzn (L) = Wzrost (m) 3 × 0,356 + Waga (kg) × 0,032 + 0,604
Szacunkowa całkowita utrata krwi (L) = Objętość krwi × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]
Widoczna utrata krwi = (Śródoperacyjna utrata krwi + Pooperacyjna utrata krwi)× [Hctpreop + Hctpostop]/2
Ukryta utrata krwi = Szacunkowa całkowita utrata krwi - Widoczna utrata krwi + Krew z transfuzji
Hematokryt przedoperacyjny (hct) zdefiniowano jako hct rano w dniu operacji. Postop hct zdefiniowano jako pooperacyjne hct w 2. dniu.
Pierwszorzędowym wynikiem badania była całkowita utrata krwi. Wtórnymi skutkami były liczne transfuzje i chirurgiczna utrata krwi podczas zabiegu operacyjnego.
Potrzebnych było 51 pacjentów w każdej grupie i łącznie 102 pacjentów, aby zapewnić badanie z mocą co najmniej 80% przy dwustronnym błędzie typu I wynoszącym 5% z wielkością efektu 0,5.
Pacjenci będą monitorowani pod kątem wszelkich dodatkowych wymagań dotyczących transfuzji i leczenia poprzez codzienne wykonywanie hemogramów i kontrole laboratoryjne przez pierwsze trzy dni po operacji. Pacjenci byli również oceniani w ciągu pierwszych 3 miesięcy pod kątem jakichkolwiek powikłań.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Indyk, 34000
- Haseki TRH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 65 lat ze złamaniem międzykrętarzowym
- Leczenie za pomocą zamkniętej redukcji i gwoździowania bliższego odcinka kości udowej
- Czas urazu ≤ 8 godz.
Kryteria wyłączenia:
- Po wcześniejszej operacji na tym samym biodrze,
- Złamanie wymagające otwartej repozycji,
- Posiadanie jakichkolwiek przeciwwskazań do stosowania kwasu traneksamowego
- Pacjenci z niedawno lub trwającymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi
- Pacjenci, którzy niedawno przyjmowali lub przyjmowali leki przeciwzakrzepowe i inhibitory agregacji płytek krwi;
- Pacjenci z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym lub pacjenci z chorobami wątroby lub nerek z zaburzeniami krzepnięcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kwas traneksamowy
Otrzymają przedoperacyjne dożylne wlewy kwasu traneksamowego.
|
przedoperacyjna infuzja dożylna
|
|
Sterownica
Nie otrzymają dożylnych wlewów kwasu traneksamowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: 2 dni
|
Szacunkowa całkowita utrata krwi (L) = Objętość krwi × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba transfuzji
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc po operacji
|
wymagająca ilości transfuzji krwi
|
pierwszy miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Drakos A, Raoulis V, Karatzios K, Doxariotis N, Kontogeorgakos V, Malizos K, Varitimidis SE. Efficacy of Local Administration of Tranexamic Acid for Blood Salvage in Patients Undergoing Intertrochanteric Fracture Surgery. J Orthop Trauma. 2016 Aug;30(8):409-14. doi: 10.1097/BOT.0000000000000577.
- Tengberg PT, Foss NB, Palm H, Kallemose T, Troelsen A. Tranexamic acid reduces blood loss in patients with extracapsular fractures of the hip: results of a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):747-53. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.36645. Erratum In: Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12 ):1711-1712.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAS2022-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .