Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu traneksamowego na całkowitą utratę krwi podczas gwoździowania bliższej części kości udowej

7 października 2022 zaktualizowane przez: Haseki Training and Research Hospital

Czy kwas traneksamowy istotnie zmniejsza całkowitą utratę krwi podczas wbijania gwoździ proksymalnych kości udowej w złamaniu międzykrętarzowym kości udowej u osób w podeszłym wieku?

Utrata krwi jest istotnym problemem po złamaniach międzykrętarzowych kości udowej i może prowadzić do konieczności przetaczania krwi i powikłań transfuzyjnych. Kwas traneksamowy jest powszechnie stosowanym lekiem zmniejszającym utratę krwi i liczbę transfuzji. Celem naszej pracy jest określenie skuteczności zastosowania kwasu traneksamowego w zmniejszaniu całkowitej utraty krwi podczas gwoździowania bliższego końca kości udowej w złamaniu międzykrętarzowym kości udowej u osób w podeszłym wieku.

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku >65 lat, u których rozpoznano złamanie międzykrętarzowe. Pacjenci będą numerowani zgodnie z przyjęciem do szpitala i losowo podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa otrzyma infuzję kwasu traneksamowego, a druga grupa nie otrzyma infuzji kwasu traneksamowego. Całkowita utrata krwi zostanie obliczona za pomocą wzoru Nadlera. Głównym wynikiem badania jest całkowita utrata krwi. Wtórnymi skutkami są liczne transfuzje i chirurgiczna utrata krwi podczas zabiegu operacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Złamania międzykrętarzowe kości udowej mogą powodować średnio 800-1500 cm3 krwawienia. Złamania szyjki kości udowej, które tak bardzo zmniejszają objętość wewnątrznaczyniową, mogą powodować poważne problemy metaboliczne w populacji pacjentów w podeszłym wieku. Podczas operacji może również dojść do utraty krwi, która może spowodować zmniejszenie ruchomości, przeciążenie układu sercowo-naczyniowego, pogorszenie utlenowania tkanek, zwiększoną śmiertelność i chorobowość. Ponadto może wymagać transfuzji krwi i powodować możliwe powikłania transfuzyjne.

Celem naszej pracy jest określenie skuteczności zastosowania kwasu traneksamowego w zmniejszaniu całkowitej utraty krwi podczas gwoździowania bliższego końca kości udowej w złamaniu międzykrętarzowym kości udowej u osób w podeszłym wieku.

Materiał i metoda Do badania zakwalifikowano pacjentów ze zdiagnozowanym złamaniem międzykrętarzowym przyjętych na oddział ratunkowy w okresie od 1 kwietnia 2020 do 30 kwietnia 2022 roku. Kryteriami włączenia były: (1) Pacjenci w wieku ≥ 65 lat ze złamaniem międzykrętarzowym (2) leczeni zamkniętą repozycją i gwoździami w odcinku bliższym kości udowej (3) czas urazu ≤ 8 godzin. Kryteriami wykluczenia były: przebyta operacja tego samego biodra, złamanie wymagające otwartego nastawienia, jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania kwasu traneksamowego (alergia, przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa, klirens kreatyniny <30 ml/min, pomenopauzalna terapia hormonalna), pacjentki z niedawną lub trwające zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica tętnicza lub zakrzepica mózgu); pacjenci, którzy ostatnio przyjmowali lub przyjmowali leki przeciwzakrzepowe, w tym antagonistów witaminy K, bezpośrednie inhibitory trombiny, bezpośrednie inhibitory czynnika X-a i inhibitory agregacji płytek krwi; u pacjentów z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym lub u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek z zaburzeniami krzepnięcia.

Pacjenci zgłaszający się do naszego szpitala będą numerowani zgodnie z kolejnością zgłoszeń. Zostanie on następnie wylosowany za pomocą www.randomizer.org strona internetowa. W grupie 1 kwas traneksamowy w dawce 15 mg/kg zostanie podany przed nacięciem, po znieczuleniu w postaci wlewu dożylnego w 100 cm3 soli fizjologicznej. W grupie 2 zostanie zastosowanych tylko 100 SF. Podczas operacji podawane będą płyny krystaloidowe w dawce 1,5 ml/kg.h. W przypadku utraty krwi; Objętość wewnątrznaczyniowa zostanie utrzymana przy stosunku 3:1 roztworów krystaloidów. Uważa się, że zmiana podstawowej częstości akcji serca i ciśnienia krwi o więcej niż 20% jest związana z hipowolemią i zostanie zastąpiona bolusem 10 ml/kg roztworu krystaloidów. Transfuzję krwi Perop podaje się w przypadku Hb < 8 g/dl lub podejrzenia niedokrwienia mięśnia sercowego lub wstrząsu krwotocznego. W przypadku Hb<8 g/dl lub Hb<10g/dl i objawów hipowolemii (zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne, tachykardia) w okresie pooperacyjnym dopuszczalne będzie przetoczenie krwi.

Elektrokauteryzacja i aspirator będą rutynowo stosowane podczas zabiegu chirurgicznego u wszystkich pacjentów. Chorym zostanie poddana przedoperacyjna profilaktyka ZŻG i noszone będą pończochy przeciwzatorowe. Po operacji pacjenta zostanie określona całkowita ilość krwawienia okołooperacyjnego poprzez usunięcie płynów irygacyjnych z całkowitej ilości płynu w materiale aspiracyjnym oraz dodanie krwi na gazikach użytych podczas operacji. Jeśli w okresie pooperacyjnym występuje drenaż, objętość drenażu zostanie dodana. Po operacji stosowano wzory Nadlera na objętość krwi, widoczne i ukryte ubytki krwi.

Objętość krwi kobiet (L) = wzrost (m)3 × 0,356 + waga (kg) × 0,033 + 0,183

Objętość krwi mężczyzn (L) = Wzrost (m) 3 × 0,356 + Waga (kg) × 0,032 + 0,604

Szacunkowa całkowita utrata krwi (L) = Objętość krwi × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]

Widoczna utrata krwi = (Śródoperacyjna utrata krwi + Pooperacyjna utrata krwi)× [Hctpreop + Hctpostop]/2

Ukryta utrata krwi = Szacunkowa całkowita utrata krwi - Widoczna utrata krwi + Krew z transfuzji

Hematokryt przedoperacyjny (hct) zdefiniowano jako hct rano w dniu operacji. Postop hct zdefiniowano jako pooperacyjne hct w 2. dniu.

Pierwszorzędowym wynikiem badania była całkowita utrata krwi. Wtórnymi skutkami były liczne transfuzje i chirurgiczna utrata krwi podczas zabiegu operacyjnego.

Potrzebnych było 51 pacjentów w każdej grupie i łącznie 102 pacjentów, aby zapewnić badanie z mocą co najmniej 80% przy dwustronnym błędzie typu I wynoszącym 5% z wielkością efektu 0,5.

Pacjenci będą monitorowani pod kątem wszelkich dodatkowych wymagań dotyczących transfuzji i leczenia poprzez codzienne wykonywanie hemogramów i kontrole laboratoryjne przez pierwsze trzy dni po operacji. Pacjenci byli również oceniani w ciągu pierwszych 3 miesięcy pod kątem jakichkolwiek powikłań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Indyk, 34000
        • Haseki TRH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów ze złamaniem międzykrętarzowym kości udowej, którzy będą leczeni za pomocą zamkniętej redukcji i gwoździowania bliższego końca kości udowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 65 lat ze złamaniem międzykrętarzowym
  • Leczenie za pomocą zamkniętej redukcji i gwoździowania bliższego odcinka kości udowej
  • Czas urazu ≤ 8 godz.

Kryteria wyłączenia:

  • Po wcześniejszej operacji na tym samym biodrze,
  • Złamanie wymagające otwartej repozycji,
  • Posiadanie jakichkolwiek przeciwwskazań do stosowania kwasu traneksamowego
  • Pacjenci z niedawno lub trwającymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi
  • Pacjenci, którzy niedawno przyjmowali lub przyjmowali leki przeciwzakrzepowe i inhibitory agregacji płytek krwi;
  • Pacjenci z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym lub pacjenci z chorobami wątroby lub nerek z zaburzeniami krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kwas traneksamowy
Otrzymają przedoperacyjne dożylne wlewy kwasu traneksamowego.
przedoperacyjna infuzja dożylna
Sterownica
Nie otrzymają dożylnych wlewów kwasu traneksamowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: 2 dni
Szacunkowa całkowita utrata krwi (L) = Objętość krwi × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba transfuzji
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc po operacji
wymagająca ilości transfuzji krwi
pierwszy miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj