Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program zdalnie nadzorowanych ćwiczeń dla osób chorych na cukrzycę typu 2 (RED)

18 września 2023 zaktualizowane przez: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Kardiometaboliczne, funkcjonalne i psychospołeczne skutki zdalnie nadzorowanego programu ćwiczeń u osób chorych na cukrzycę typu 2

Niniejsze badanie, scharakteryzowane jako randomizowane badanie kliniczne, ma na celu sprawdzenie wpływu zdalnie nadzorowanego programu ćwiczeń, w porównaniu z grupą kontrolną, na wyniki kardiometaboliczne, funkcjonalne i psychospołeczne u osób chorych na cukrzycę typu 2 (DMT2). W badaniu wezmą udział mężczyźni i kobiety chorzy na T2DM z miasta Pelotas/RS, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne do badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (IG) i grupy kontrolnej (CG). IG przeprowadzi 12-tygodniowy program ćwiczeń pod nadzorem zdalnym za pośrednictwem rozmowy wideo, natomiast GC otrzyma zalecenia dotyczące aktywności fizycznej. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 13). Początkowo podczas wizyty domowej zbierane będą dane dotyczące charakterystyki próbki, ciśnienia krwi, poziomu glukozy we krwi włośniczkowej i testów funkcjonalnych. W drugiej chwili uczestnicy zostaną poproszeni o udanie się do konkretnego laboratorium w celu pobrania hemoglobiny glikowanej (HbA1c). Następnie zostanie wyznaczony trzeci termin, w którym zostaną samodzielnie wypełnione kwestionariusze (online za pośrednictwem GoogleDocs) dotyczące jakości życia, jakości snu, objawów depresyjnych, stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą, poziomu aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych. Dodatkowo, trzykrotnie w trakcie trwania interwencji, przed i bezpośrednio po sesji ćwiczeń oceniane będą ostre reakcje glikemiczne. Poziom glukozy we krwi włośniczkowej będzie oznaczany podczas sesji wykonywanych w początkowym okresie mezocykli 1, 2 i 4. W 13. tygodniu ponowna ocena zostanie przeprowadzona przez tych samych wyjściowych oceniających. Przez 12 tygodni odbędzie się szkolenie łączone pod zdalnym nadzorem. Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia siłowe ze zwykłą i maksymalną szybkością wykonania oraz ćwiczenia aerobowe przy ocenie odczuwanego wysiłku od 11 do 15 w skali Borga. Sesje będą trwały łącznie od 37 do 57 minut i będą odbywać się z częstotliwością dwóch sesji tygodniowo przez pierwsze sześć tygodni i trzech sesji tygodniowo przez pozostałe sześć tygodni. Dane zostaną wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe. Analiza danych między momentami przed i po interwencji, a także między grupami zostanie przeprowadzona za pomocą uogólnionych równań szacunkowych, z Bonferronim post hoc, biorąc pod uwagę zarówno per protokół (w tym uczestnicy, którzy spełniają 70% częstotliwości interwencji), jak i intencję do analizy (w tym wszystkich randomizowanych uczestników), przy założeniu poziomu alfa wynoszącego 5%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 96055-630
        • Federal University of Pelotas, Pelotas, Brazil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie w trakcie leczenia za pomocą doustnych leków hipoglikemizujących
  • Kobiety i mężczyźni chorzy na cukrzycę typu 2;
  • Nie angażować się w ćwiczenia fizyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Będąc pół-piśmiennym.

Kryteria wyłączenia:

  • Korzystaj z insuliny;
  • Historia chorób układu krążenia (z wyjątkiem nadciśnienia tętniczego kontrolowanego lekami);
  • Obecność ciężkiej neuropatii autonomicznej, bolesnej neuropatii obwodowej lub urazów stóp w wywiadzie, proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej;
  • Osłabienie mięśni lub stawów uniemożliwiające bezpieczne wykonywanie ćwiczeń fizycznych
  • Brak dostępu do Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń zdalnych
Uczestnicy będą ćwiczyć ćwiczenia fizyczne dwa razy w tygodniu, zdalnie i pod okiem specjalisty od ćwiczeń, przez 12 tygodni.
Inny: Grupa ćwiczeń zdalnych
Interwencja będzie odbywać się z częstotliwością tygodniową: dwie sesje w nie następujące po sobie dni w ciągu pierwszych sześciu tygodni i trzy sesje w nie następujące po sobie dni przez pozostałe sześć tygodni. Interwencja wysiłkowa będzie składać się z czterech 3-tygodniowych mezocykli. Struktura sesji będzie składać się z rozgrzewki, części głównej, w której zostanie przeprowadzony łączony program treningowy, składający się z trzech odrębnych bloków, oraz na zakończenie rozciągania. Bloki 1 i 2 będą składać się z trzech ćwiczeń siłowych z wykorzystaniem masy ciała i materiałów alternatywnych oraz treningu aerobowego. Pomiędzy blokami 1 i 2, a później w bloku 3 uczestnicy odbędą bezpłatny spacer z przemieszczeniem w dostępnej im przestrzeni we własnym domu. Sesja zakończy się ćwiczeniami rozciągającymi głównych grup mięśni. Sesje będą trwały od 37 do 57 minut przez 12 tygodni i będą obejmować około 5 minut rozgrzewki i rozciągania, a główna część będzie trwała od 27 do 47 minut przez całą interwencję.
Inny: Kontrola grupowa
Uczestnicy otrzymają broszurę zawierającą zalecenia dotyczące aktywności fizycznej z przewodnika aktywności fizycznej dla populacji Brazylii.
Inny: Kontrola grupowa
Uczestnicy przydzieleni do GC otrzymają zalecenia dotyczące uprawiania aktywności fizycznej w oparciu o informacje zawarte w trzech konkretnych rozdziałach Przewodnika po aktywności fizycznej dla populacji brazylijskiej (2021). Komisja Generalna otrzyma za pośrednictwem Whatsapp informacje dostępne w rozdziałach 1, 4 i 5, które dotyczą następujących tematów: „Zrozumienie aktywności fizycznej”, „Aktywność fizyczna dorosłych” i „Aktywność fizyczna osób starszych”. Jeżeli wysłanie przez Whatsapp nie jest możliwe, książeczka zostanie wydrukowana i dostarczona uczestnikowi. Pod koniec 12 tygodni ta sama broszura zostanie udostępniona uczestnikom IG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Od każdego z uczestników zostaną pobrane próbki krwi, które następnie zostaną poddane analizie laboratoryjnej pod kątem poziomu HbA1c.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Pomiary będą wykonywane przy użyciu ciśnieniomierza (HEM-7320, OMRON, Chiny). Pomiar zostanie wykonany na ramieniu każdego uczestnika, a następnie dwa kolejne pomiary na ramieniu o najwyższej wartości, zawsze w odstępie 1 minuty pomiędzy pomiarami.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Pomiary będą wykonywane przy użyciu ciśnieniomierza (HEM-7320, OMRON, Chiny). Pomiar zostanie wykonany na ramieniu każdego uczestnika, a następnie dwa kolejne pomiary na ramieniu o najwyższej wartości, zawsze w odstępie 1 minuty pomiędzy pomiarami.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do potreningowej (tydzień 13) oraz przed i bezpośrednio po sesji ćwiczeń wykonywanej w początkowym okresie mezocykli 1, 2 i 4 u uczestników IG (każdy mezocykl składa się z 3 tygodni).
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej będzie mierzony na podstawie próbek krwi (0,6 μl krwi) pobranych z palców uczestników przy użyciu jednorazowych lancetów i pasków odczynnikowych (Guide Accu-Check, São Paulo). Po pobraniu próbki krwi zostaną natychmiast poddane analizie za pomocą przenośnego glukometru (Guide Accu-Check, Roche, São Paulo, Brazylia).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do potreningowej (tydzień 13) oraz przed i bezpośrednio po sesji ćwiczeń wykonywanej w początkowym okresie mezocykli 1, 2 i 4 u uczestników IG (każdy mezocykl składa się z 3 tygodni).
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Siła kończyn dolnych będzie mierzona za pomocą 30-sekundowego testu funkcjonalnego na stojaku na krześle. Test zostanie przeprowadzony w standardzie krzesełkowym, w którym uczestnicy zaczną siedzieć ze stopami opartymi płasko na podłodze i ramionami na klatce piersiowej, po czym zostaną poinstruowani, aby wstać, całkowicie stanąć, a wkrótce po powrocie do pozycji siedzącej, powtórzyć skrzyżowane poruszać się tak szybko, jak to możliwe. tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 s. W wyniku testu zostanie odnotowana liczba wykonanych ruchów.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Siła kończyny górnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Siła kończyny górnej będzie mierzona za pomocą testu funkcjonalnego zginania ramienia. Badanie zostanie przeprowadzone na krześle, na którym uczestnicy rozpoczną pracę w pozycji siedzącej, ze stopami opartymi płasko na podłodze i tułowiem całkowicie opartym na krześle, trzymając w dominującej ręce hantle o wadze 2 kg dla kobiet i 4 kg dla mężczyzn. Wymagane jest zgięcie przedramienia, a następnie wyprost, ruch ten powtarza się przez 30 sekund. Liczona jest liczba poprawnie wykonanych pompek.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Zwinność i dynamiczna równowaga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Zwinność i równowaga dynamiczna będą mierzone za pomocą testu czasu w górę i w górę (TUG). Test rozpoczyna się od uczestników siedzących na krześle, przed którymi znajduje się stożek oddalony o 3 m. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wstać z krzesła, chodzić tak szybko, jak to możliwe, bez biegania, obrócić pachołek i powrócić do pozycji wyjściowej. Jako wynik testu zapisywany jest najkrótszy czas z dwóch prób. Ponadto badanie zostanie również przeprowadzone przy zwykłej prędkości chodzenia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Do pomiaru wydolności tlenowej uczestników zostanie wykorzystany 2-minutowy test krokowy. Test mierzy maksymalną liczbę uniesień kolan, jaką dana osoba może wykonać w ciągu 2 minut. Na sygnał uczestnik rozpoczyna chód stacjonarny (bez biegania), wykonując jak najwięcej uniesień kolan w ciągu dwóch minut. Minimalna wysokość kolana będzie znajdować się w punkcie środkowym między rzepką a przednim górnym kolcem biodrowym. Oceniający policzy liczbę uniesień prawego kolana.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Elastyczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Aby zmierzyć elastyczność kończyn dolnych, zostanie przeprowadzona próba siadu i zasięgu (studnie brzegowe). Uczestnicy muszą być boso, następnie usiądą na podstawie skrzyni z wyciągniętymi nogami i razem położą jedną rękę na drugiej, a następnie uniosą ramiona pionowo. Na sygnał oceniającego uczestnik pochyla ciało do przodu i sięga opuszkami palców jak najdalej po wyskalowanej linijce, bez zginania kolan i bez stosowania ruchów kołysających (nacisku), oceniający zapisuje uzyskany wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Jakość życia (QOL) będzie weryfikowana za pomocą 8-punktowego indeksu EUROHIS-QOL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Jakość życia (QOL) będzie weryfikowana za pomocą 8-punktowego indeksu EUROHIS-QOL. Kwestionariusz został zwalidowany dla populacji brazylijskiej (PIRES i in., 2018). Składa się z 8 pozycji (ogólna jakość życia, ogólny stan zdrowia, energia, czynności dnia codziennego, samoocena, relacje społeczne, finanse i dom); na każde pytanie odpowiada się indywidualnie, stosując skalę typu Likerta, od 1 do 5 punktów. Wynik waha się od 8 do 40. Wyższy wynik wskazuje na lepsze postrzeganie przez jednostkę własnej jakości życia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Jakość snu zostanie zweryfikowana za pomocą kwestionariusza samoopisowego dotyczącego wskaźnika jakości snu Pittsburgh
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Jakość snu zostanie zweryfikowana za pomocą kwestionariusza samoopisowego dotyczącego wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI). Kwestionariusz zawiera 19 pytań dotyczących percepcji jednostki oraz pięć pytań dotyczących percepcji współlokatorów w związku ze snem uczestnika (jeśli dotyczy). Pytania te pogrupowano w siedem komponentów, z punktacją od zera do trzech, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu (BERTOLAZI i in., 2011).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Instrument ten został zwalidowany dla populacji brazylijskiej (SANTOS i in., 2013). Składa się z dziewięciu pytań z czterema możliwościami odpowiedzi, a jego celem jest sprawdzenie obecności objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni za pomocą skali Likerta od 0 do 3 punktów. W kwestionariuszu zawarto także pytanie dziesiąte, dotyczące wpływu objawów na życie codzienne, a łącznie można uzyskać punktację od 0 do 27, co oznacza, że ​​im niższy wynik, tym mniejsze objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Stres emocjonalny związany z cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Brazylijska wersja Skali Problemów w Diabetes Scale (B-PAID) (GROSS i in., 2007) zostanie wykorzystana do analizy stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą oraz wpływu cukrzycy i leczenia na życie uczestników badania. Kwestionariusz składa się z pytań skupiających się na jakości życia i problemach emocjonalnych związanych z życiem z cukrzycą i jej leczeniem. 5-punktowa skala Likerta daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 100, gdzie wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom niepokoju emocjonalnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w jego krótkiej wersji (IPAQ-C). Składa się z ośmiu pytań do samodzielnego uzupełnienia, dotyczących różnych dziedzin: pracy, wypoczynku, zajęć domowych i ćwiczeń fizycznych. Dane wyrażono w minutach i obliczono równoważnik metaboliczny (1 MET: 3,5 ml/kg/min) (PARDINIA i in., 2001).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Do badania nawyków żywieniowych zostanie zastosowany kwestionariusz częstotliwości jedzenia (FFQ), podobnie jak w poprzednim badaniu (GERAGE i in., 2017). Kwestionariusz składa się z listy 16 produktów spożywczych. Zgodnie z wytycznymi brazylijskiego przewodnika po żywności żywność ta zostanie sklasyfikowana jako żywność naturalna/minimalnie przetworzona oraz żywność przetworzona i ultraprzetworzona. Częstotliwość spożycia zgłoszona przez uczestników wygeneruje punktację, gdzie wyższe wyniki będą oznaczać lepsze nawyki żywieniowe.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Subiektywne postrzeganie dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Po treningu (tydzień 13)
Subiektywne postrzeganie dobrostanu będzie analizowane za pomocą prostego pytania: „Jak bardzo Twoim zdaniem udział w projekcie wpłynął na Twoje poczucie ogólnego dobrostanu?”. Na to pytanie zostaną ustrukturyzowane odpowiedzi oparte na 5-punktowej skali Likerta, od „niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
Po treningu (tydzień 13)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Pelotas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas
  • Dyrektor Studium: Rodrigo S Delevatti, PhD, Federal University of Santa Catarina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 55791622.8.0000.5313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami