Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program zdalnie nadzorowanych ćwiczeń dla osób chorych na cukrzycę typu 2 (RED)

18 września 2023 zaktualizowane przez: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Kardiometaboliczne, funkcjonalne i psychospołeczne skutki zdalnie nadzorowanego programu ćwiczeń u osób chorych na cukrzycę typu 2

Niniejsze badanie, scharakteryzowane jako randomizowane badanie kliniczne, ma na celu sprawdzenie wpływu zdalnie nadzorowanego programu ćwiczeń, w porównaniu z grupą kontrolną, na wyniki kardiometaboliczne, funkcjonalne i psychospołeczne u osób chorych na cukrzycę typu 2 (DMT2). W badaniu wezmą udział mężczyźni i kobiety chorzy na T2DM z miasta Pelotas/RS, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne do badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (IG) i grupy kontrolnej (CG). IG przeprowadzi 12-tygodniowy program ćwiczeń pod nadzorem zdalnym za pośrednictwem rozmowy wideo, natomiast GC otrzyma zalecenia dotyczące aktywności fizycznej. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 13). Początkowo podczas wizyty domowej zbierane będą dane dotyczące charakterystyki próbki, ciśnienia krwi, poziomu glukozy we krwi włośniczkowej i testów funkcjonalnych. W drugiej chwili uczestnicy zostaną poproszeni o udanie się do konkretnego laboratorium w celu pobrania hemoglobiny glikowanej (HbA1c). Następnie zostanie wyznaczony trzeci termin, w którym zostaną samodzielnie wypełnione kwestionariusze (online za pośrednictwem GoogleDocs) dotyczące jakości życia, jakości snu, objawów depresyjnych, stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą, poziomu aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych. Dodatkowo, trzykrotnie w trakcie trwania interwencji, przed i bezpośrednio po sesji ćwiczeń oceniane będą ostre reakcje glikemiczne. Poziom glukozy we krwi włośniczkowej będzie oznaczany podczas sesji wykonywanych w początkowym okresie mezocykli 1, 2 i 4. W 13. tygodniu ponowna ocena zostanie przeprowadzona przez tych samych wyjściowych oceniających. Przez 12 tygodni odbędzie się szkolenie łączone pod zdalnym nadzorem. Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia siłowe ze zwykłą i maksymalną szybkością wykonania oraz ćwiczenia aerobowe przy ocenie odczuwanego wysiłku od 11 do 15 w skali Borga. Sesje będą trwały łącznie od 37 do 57 minut i będą odbywać się z częstotliwością dwóch sesji tygodniowo przez pierwsze sześć tygodni i trzech sesji tygodniowo przez pozostałe sześć tygodni. Dane zostaną wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe. Analiza danych między momentami przed i po interwencji, a także między grupami zostanie przeprowadzona za pomocą uogólnionych równań szacunkowych, z Bonferronim post hoc, biorąc pod uwagę zarówno per protokół (w tym uczestnicy, którzy spełniają 70% częstotliwości interwencji), jak i intencję do analizy (w tym wszystkich randomizowanych uczestników), przy założeniu poziomu alfa wynoszącego 5%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 96055-630
        • Federal University of Pelotas, Pelotas, Brazil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie w trakcie leczenia za pomocą doustnych leków hipoglikemizujących
  • Kobiety i mężczyźni chorzy na cukrzycę typu 2;
  • Nie angażować się w ćwiczenia fizyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Będąc pół-piśmiennym.

Kryteria wyłączenia:

  • Korzystaj z insuliny;
  • Historia chorób układu krążenia (z wyjątkiem nadciśnienia tętniczego kontrolowanego lekami);
  • Obecność ciężkiej neuropatii autonomicznej, bolesnej neuropatii obwodowej lub urazów stóp w wywiadzie, proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej;
  • Osłabienie mięśni lub stawów uniemożliwiające bezpieczne wykonywanie ćwiczeń fizycznych
  • Brak dostępu do Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń zdalnych
Uczestnicy będą ćwiczyć ćwiczenia fizyczne dwa razy w tygodniu, zdalnie i pod okiem specjalisty od ćwiczeń, przez 12 tygodni.
Inny: Grupa ćwiczeń zdalnych
Interwencja będzie odbywać się z częstotliwością tygodniową: dwie sesje w nie następujące po sobie dni w ciągu pierwszych sześciu tygodni i trzy sesje w nie następujące po sobie dni przez pozostałe sześć tygodni. Interwencja wysiłkowa będzie składać się z czterech 3-tygodniowych mezocykli. Struktura sesji będzie składać się z rozgrzewki, części głównej, w której zostanie przeprowadzony łączony program treningowy, składający się z trzech odrębnych bloków, oraz na zakończenie rozciągania. Bloki 1 i 2 będą składać się z trzech ćwiczeń siłowych z wykorzystaniem masy ciała i materiałów alternatywnych oraz treningu aerobowego. Pomiędzy blokami 1 i 2, a później w bloku 3 uczestnicy odbędą bezpłatny spacer z przemieszczeniem w dostępnej im przestrzeni we własnym domu. Sesja zakończy się ćwiczeniami rozciągającymi głównych grup mięśni. Sesje będą trwały od 37 do 57 minut przez 12 tygodni i będą obejmować około 5 minut rozgrzewki i rozciągania, a główna część będzie trwała od 27 do 47 minut przez całą interwencję.
Inny: Kontrola grupowa
Uczestnicy otrzymają broszurę zawierającą zalecenia dotyczące aktywności fizycznej z przewodnika aktywności fizycznej dla populacji Brazylii.
Inny: Kontrola grupowa
Uczestnicy przydzieleni do GC otrzymają zalecenia dotyczące uprawiania aktywności fizycznej w oparciu o informacje zawarte w trzech konkretnych rozdziałach Przewodnika po aktywności fizycznej dla populacji brazylijskiej (2021). Komisja Generalna otrzyma za pośrednictwem Whatsapp informacje dostępne w rozdziałach 1, 4 i 5, które dotyczą następujących tematów: „Zrozumienie aktywności fizycznej”, „Aktywność fizyczna dorosłych” i „Aktywność fizyczna osób starszych”. Jeżeli wysłanie przez Whatsapp nie jest możliwe, książeczka zostanie wydrukowana i dostarczona uczestnikowi. Pod koniec 12 tygodni ta sama broszura zostanie udostępniona uczestnikom IG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Od każdego z uczestników zostaną pobrane próbki krwi, które następnie zostaną poddane analizie laboratoryjnej pod kątem poziomu HbA1c.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Pomiary będą wykonywane przy użyciu ciśnieniomierza (HEM-7320, OMRON, Chiny). Pomiar zostanie wykonany na ramieniu każdego uczestnika, a następnie dwa kolejne pomiary na ramieniu o najwyższej wartości, zawsze w odstępie 1 minuty pomiędzy pomiarami.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Pomiary będą wykonywane przy użyciu ciśnieniomierza (HEM-7320, OMRON, Chiny). Pomiar zostanie wykonany na ramieniu każdego uczestnika, a następnie dwa kolejne pomiary na ramieniu o najwyższej wartości, zawsze w odstępie 1 minuty pomiędzy pomiarami.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do potreningowej (tydzień 13) oraz przed i bezpośrednio po sesji ćwiczeń wykonywanej w początkowym okresie mezocykli 1, 2 i 4 u uczestników IG (każdy mezocykl składa się z 3 tygodni).
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej będzie mierzony na podstawie próbek krwi (0,6 μl krwi) pobranych z palców uczestników przy użyciu jednorazowych lancetów i pasków odczynnikowych (Guide Accu-Check, São Paulo). Po pobraniu próbki krwi zostaną natychmiast poddane analizie za pomocą przenośnego glukometru (Guide Accu-Check, Roche, São Paulo, Brazylia).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do potreningowej (tydzień 13) oraz przed i bezpośrednio po sesji ćwiczeń wykonywanej w początkowym okresie mezocykli 1, 2 i 4 u uczestników IG (każdy mezocykl składa się z 3 tygodni).
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Siła kończyn dolnych będzie mierzona za pomocą 30-sekundowego testu funkcjonalnego na stojaku na krześle. Test zostanie przeprowadzony w standardzie krzesełkowym, w którym uczestnicy zaczną siedzieć ze stopami opartymi płasko na podłodze i ramionami na klatce piersiowej, po czym zostaną poinstruowani, aby wstać, całkowicie stanąć, a wkrótce po powrocie do pozycji siedzącej, powtórzyć skrzyżowane poruszać się tak szybko, jak to możliwe. tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 s. W wyniku testu zostanie odnotowana liczba wykonanych ruchów.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Siła kończyny górnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Siła kończyny górnej będzie mierzona za pomocą testu funkcjonalnego zginania ramienia. Badanie zostanie przeprowadzone na krześle, na którym uczestnicy rozpoczną pracę w pozycji siedzącej, ze stopami opartymi płasko na podłodze i tułowiem całkowicie opartym na krześle, trzymając w dominującej ręce hantle o wadze 2 kg dla kobiet i 4 kg dla mężczyzn. Wymagane jest zgięcie przedramienia, a następnie wyprost, ruch ten powtarza się przez 30 sekund. Liczona jest liczba poprawnie wykonanych pompek.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Zwinność i dynamiczna równowaga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Zwinność i równowaga dynamiczna będą mierzone za pomocą testu czasu w górę i w górę (TUG). Test rozpoczyna się od uczestników siedzących na krześle, przed którymi znajduje się stożek oddalony o 3 m. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wstać z krzesła, chodzić tak szybko, jak to możliwe, bez biegania, obrócić pachołek i powrócić do pozycji wyjściowej. Jako wynik testu zapisywany jest najkrótszy czas z dwóch prób. Ponadto badanie zostanie również przeprowadzone przy zwykłej prędkości chodzenia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Do pomiaru wydolności tlenowej uczestników zostanie wykorzystany 2-minutowy test krokowy. Test mierzy maksymalną liczbę uniesień kolan, jaką dana osoba może wykonać w ciągu 2 minut. Na sygnał uczestnik rozpoczyna chód stacjonarny (bez biegania), wykonując jak najwięcej uniesień kolan w ciągu dwóch minut. Minimalna wysokość kolana będzie znajdować się w punkcie środkowym między rzepką a przednim górnym kolcem biodrowym. Oceniający policzy liczbę uniesień prawego kolana.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Elastyczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Aby zmierzyć elastyczność kończyn dolnych, zostanie przeprowadzona próba siadu i zasięgu (studnie brzegowe). Uczestnicy muszą być boso, następnie usiądą na podstawie skrzyni z wyciągniętymi nogami i razem położą jedną rękę na drugiej, a następnie uniosą ramiona pionowo. Na sygnał oceniającego uczestnik pochyla ciało do przodu i sięga opuszkami palców jak najdalej po wyskalowanej linijce, bez zginania kolan i bez stosowania ruchów kołysających (nacisku), oceniający zapisuje uzyskany wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Jakość życia (QOL) będzie weryfikowana za pomocą 8-punktowego indeksu EUROHIS-QOL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Jakość życia (QOL) będzie weryfikowana za pomocą 8-punktowego indeksu EUROHIS-QOL. Kwestionariusz został zwalidowany dla populacji brazylijskiej (PIRES i in., 2018). Składa się z 8 pozycji (ogólna jakość życia, ogólny stan zdrowia, energia, czynności dnia codziennego, samoocena, relacje społeczne, finanse i dom); na każde pytanie odpowiada się indywidualnie, stosując skalę typu Likerta, od 1 do 5 punktów. Wynik waha się od 8 do 40. Wyższy wynik wskazuje na lepsze postrzeganie przez jednostkę własnej jakości życia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Jakość snu zostanie zweryfikowana za pomocą kwestionariusza samoopisowego dotyczącego wskaźnika jakości snu Pittsburgh
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Jakość snu zostanie zweryfikowana za pomocą kwestionariusza samoopisowego dotyczącego wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI). Kwestionariusz zawiera 19 pytań dotyczących percepcji jednostki oraz pięć pytań dotyczących percepcji współlokatorów w związku ze snem uczestnika (jeśli dotyczy). Pytania te pogrupowano w siedem komponentów, z punktacją od zera do trzech, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu (BERTOLAZI i in., 2011).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Instrument ten został zwalidowany dla populacji brazylijskiej (SANTOS i in., 2013). Składa się z dziewięciu pytań z czterema możliwościami odpowiedzi, a jego celem jest sprawdzenie obecności objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni za pomocą skali Likerta od 0 do 3 punktów. W kwestionariuszu zawarto także pytanie dziesiąte, dotyczące wpływu objawów na życie codzienne, a łącznie można uzyskać punktację od 0 do 27, co oznacza, że ​​im niższy wynik, tym mniejsze objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Stres emocjonalny związany z cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Brazylijska wersja Skali Problemów w Diabetes Scale (B-PAID) (GROSS i in., 2007) zostanie wykorzystana do analizy stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą oraz wpływu cukrzycy i leczenia na życie uczestników badania. Kwestionariusz składa się z pytań skupiających się na jakości życia i problemach emocjonalnych związanych z życiem z cukrzycą i jej leczeniem. 5-punktowa skala Likerta daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 100, gdzie wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom niepokoju emocjonalnego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w jego krótkiej wersji (IPAQ-C). Składa się z ośmiu pytań do samodzielnego uzupełnienia, dotyczących różnych dziedzin: pracy, wypoczynku, zajęć domowych i ćwiczeń fizycznych. Dane wyrażono w minutach i obliczono równoważnik metaboliczny (1 MET: 3,5 ml/kg/min) (PARDINIA i in., 2001).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Do badania nawyków żywieniowych zostanie zastosowany kwestionariusz częstotliwości jedzenia (FFQ), podobnie jak w poprzednim badaniu (GERAGE i in., 2017). Kwestionariusz składa się z listy 16 produktów spożywczych. Zgodnie z wytycznymi brazylijskiego przewodnika po żywności żywność ta zostanie sklasyfikowana jako żywność naturalna/minimalnie przetworzona oraz żywność przetworzona i ultraprzetworzona. Częstotliwość spożycia zgłoszona przez uczestników wygeneruje punktację, gdzie wyższe wyniki będą oznaczać lepsze nawyki żywieniowe.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do okresu po treningu (tydzień 13)
Subiektywne postrzeganie dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Po treningu (tydzień 13)
Subiektywne postrzeganie dobrostanu będzie analizowane za pomocą prostego pytania: „Jak bardzo Twoim zdaniem udział w projekcie wpłynął na Twoje poczucie ogólnego dobrostanu?”. Na to pytanie zostaną ustrukturyzowane odpowiedzi oparte na 5-punktowej skali Likerta, od „niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
Po treningu (tydzień 13)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas
  • Dyrektor Studium: Rodrigo S Delevatti, PhD, Federal University of Santa Catarina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 55791622.8.0000.5313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj