Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil farmakologiczny różnych preparatów berberyny i wpływ na poziom cukru we krwi

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Porównanie profilu farmakologicznego różnych preparatów berberyny i ich wpływu na poziom cukru we krwi

Głównym celem tego badania jest ocena wchłaniania berberyny (chlorowodorku) z przewodu pokarmowego w nowym preparacie u zdrowych dorosłych ochotników poprzez porównanie go z wolną berberyną (chlorowodorek) i innymi preparatami. Kilka parametrów farmakokinetycznych porównuje się z parametrami wolnej berberyny i innych preparatów zawierających berberynę.

Jako cel drugorzędny, natychmiastowy lub krótkoterminowy wpływ suplementacji berberyną na poziom cukru we krwi u zdrowych ochotników ocenia się za pomocą testu tolerancji glukozy (OGTT) przy użyciu przenośnego glukometru.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N4S9
        • ISURA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-65 lat
  • zdrowy, dobra kondycja fizyczna

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Warunki żołądkowo-jelitowe
  • Ostra lub przewlekła choroba wątroby
  • Ostra lub przewlekła choroba nerek
  • Ostra lub przewlekła choroba układu krążenia
  • Choroba hematologiczna
  • Cukrzyca
  • Alergia lub nietolerancja na gluten
  • Alergia lub nietolerancja na berberynę
  • Używanie jakiejkolwiek formy nikotyny lub tytoniu
  • Historia nadużywania alkoholu i substancji psychoaktywnych
  • Stosowanie leków (np. leków obniżających poziom cukru we krwi lub statyn)
  • Stosowanie suplementów berberyny
  • Udział w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Berberine LipoMicel miękki żel

Każdy uczestnik otrzymuje kurację miękkich kapsułek żelowych Berberine LipoMicel w łącznej dawce 500 mg berberyny. Zabiegi należy popijać szklanką wody (ok. 200 ml) oraz standardowe śniadanie. Standaryzowany obiad serwowany jest po 4-godzinnym poście; standaryzowana kolacja po 8 godz. Próbki pełnej krwi włośniczkowej pobiera się w punktach czasowych 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godzin.

Próbki, które nie zostały przetworzone tego samego dnia, są zamrożone w temperaturze -20°C do czasu dalszego przetwarzania i analizy. Przetworzone próbki analizuje się metodą LC-MS w ciągu 24 godzin po przetworzeniu.

Uczestnicy proszeni są o przybycie po całonocnym poście (co najmniej 9 godzin). Każdy uczestnik działa jako jego własna kontrola; nie ma oddzielnej grupy kontrolnej. Pomiędzy każdym zabiegiem zostanie zastosowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.

Zdarzenia niepożądane są rejestrowane w trakcie badania poprzez bezpośrednie zadawanie pytań.
Suplement diety: Berberine LipoMicel
Berberine LipoMicel® miękkie żele. Całkowita dawka 500 mg berberyny
EKSPERYMENTALNY: Zwykły twardy żel Berberyna

Każdy uczestnik otrzymuje swoją kurację w postaci twardych kapsułek żelowych Berberyny w łącznej dawce 500 mg berberyny. Zabiegi należy popijać szklanką wody (ok. 200 ml) oraz standardowe śniadanie. Standaryzowany obiad serwowany jest po 4-godzinnym poście; standaryzowana kolacja po 8 godz. Próbki pełnej krwi włośniczkowej pobiera się w punktach czasowych 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godzin.

Próbki, które nie zostały przetworzone tego samego dnia, są zamrożone w temperaturze -20°C do czasu dalszego przetwarzania i analizy. Przetworzone próbki analizuje się metodą LC-MS w ciągu 24 godzin po przetworzeniu.

Uczestnicy proszeni są o przybycie po całonocnym poście (co najmniej 9 godzin). Każdy uczestnik działa jako jego własna kontrola; nie ma oddzielnej grupy kontrolnej. Pomiędzy każdym zabiegiem zostanie zastosowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.

Zdarzenia niepożądane są rejestrowane w trakcie badania poprzez bezpośrednie zadawanie pytań.
Suplement diety: Regularne twarde żele Berberyny
Całkowita dawka 500 mg berberyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC: pole pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa; przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (po podaniu)
Ocena wchłaniania żołądkowo-jelitowego przyjmowanej doustnie berberyny (chlorowodorku) w nowym preparacie u zdrowych dorosłych ochotników poprzez porównanie pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) z krzywą wolnej/zwykłej berberyny (chlorowodorku).
0 (linia podstawowa; przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (po podaniu)
Cmax: maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa; przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (po podaniu)
Ocena wchłaniania żołądkowo-jelitowego przyjmowanej doustnie berberyny (chlorowodorku) w nowym preparacie u zdrowych dorosłych ochotników poprzez porównanie szczytowego stężenia w osoczu (Cmax) ze stężeniem wolnej/zwykłej berberyny (chlorowodorku).
0 (linia podstawowa; przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (po podaniu)
Tmax: punkt czasowy maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa; przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (po podaniu)
Ocena wchłaniania żołądkowo-jelitowego przyjmowanej doustnie berberyny (chlorowodorku) w nowym preparacie u zdrowych dorosłych ochotników poprzez porównanie punktu czasowego maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) z tym dla wolnej/zwykłej berberyny (chlorowodorek).
0 (linia podstawowa; przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa; przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny (po podaniu)
Ocena natychmiastowego lub krótkoterminowego wpływu doustnie przyjętej berberyny na poziom cukru we krwi u zdrowych ochotników za pomocą testu tolerancji glukozy (OGTT).
0 (linia podstawowa; przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny (po podaniu)
Zmiany stężenia cukru we krwi
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa; przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny (po podaniu)
Aby ocenić zmiany stężenia cukru we krwi po spożyciu doustnym berberyny u zdrowych ochotników za pomocą przenośnego glukometru.
0 (linia podstawowa; przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny (po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-08-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami