Profil farmakologiczny różnych preparatów berberyny i wpływ na poziom cukru we krwi
Porównanie profilu farmakologicznego różnych preparatów berberyny i ich wpływu na poziom cukru we krwi
Głównym celem tego badania jest ocena wchłaniania berberyny (chlorowodorku) z przewodu pokarmowego w nowym preparacie u zdrowych dorosłych ochotników poprzez porównanie go z wolną berberyną (chlorowodorek) i innymi preparatami. Kilka parametrów farmakokinetycznych porównuje się z parametrami wolnej berberyny i innych preparatów zawierających berberynę.
Jako cel drugorzędny, natychmiastowy lub krótkoterminowy wpływ suplementacji berberyną na poziom cukru we krwi u zdrowych ochotników ocenia się za pomocą testu tolerancji glukozy (OGTT) przy użyciu przenośnego glukometru.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N4S9
- ISURA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-65 lat
- zdrowy, dobra kondycja fizyczna
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Warunki żołądkowo-jelitowe
- Ostra lub przewlekła choroba wątroby
- Ostra lub przewlekła choroba nerek
- Ostra lub przewlekła choroba układu krążenia
- Choroba hematologiczna
- Cukrzyca
- Alergia lub nietolerancja na gluten
- Alergia lub nietolerancja na berberynę
- Używanie jakiejkolwiek formy nikotyny lub tytoniu
- Historia nadużywania alkoholu i substancji psychoaktywnych
- Stosowanie leków (np. leków obniżających poziom cukru we krwi lub statyn)
- Stosowanie suplementów berberyny
- Udział w innym badaniu naukowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Berberine LipoMicel miękki żel
Każdy uczestnik otrzymuje kurację miękkich kapsułek żelowych Berberine LipoMicel w łącznej dawce 500 mg berberyny. Zabiegi należy popijać szklanką wody (ok. 200 ml) oraz standardowe śniadanie. Standaryzowany obiad serwowany jest po 4-godzinnym poście; standaryzowana kolacja po 8 godz. Próbki pełnej krwi włośniczkowej pobiera się w punktach czasowych 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godzin. Próbki, które nie zostały przetworzone tego samego dnia, są zamrożone w temperaturze -20°C do czasu dalszego przetwarzania i analizy. Przetworzone próbki analizuje się metodą LC-MS w ciągu 24 godzin po przetworzeniu. Uczestnicy proszeni są o przybycie po całonocnym poście (co najmniej 9 godzin). Każdy uczestnik działa jako jego własna kontrola; nie ma oddzielnej grupy kontrolnej. Pomiędzy każdym zabiegiem zostanie zastosowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni. Zdarzenia niepożądane są rejestrowane w trakcie badania poprzez bezpośrednie zadawanie pytań. |
Berberine LipoMicel® miękkie żele.
Całkowita dawka 500 mg berberyny
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zwykły twardy żel Berberyna
Każdy uczestnik otrzymuje swoją kurację w postaci twardych kapsułek żelowych Berberyny w łącznej dawce 500 mg berberyny. Zabiegi należy popijać szklanką wody (ok. 200 ml) oraz standardowe śniadanie. Standaryzowany obiad serwowany jest po 4-godzinnym poście; standaryzowana kolacja po 8 godz. Próbki pełnej krwi włośniczkowej pobiera się w punktach czasowych 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godzin. Próbki, które nie zostały przetworzone tego samego dnia, są zamrożone w temperaturze -20°C do czasu dalszego przetwarzania i analizy. Przetworzone próbki analizuje się metodą LC-MS w ciągu 24 godzin po przetworzeniu. Uczestnicy proszeni są o przybycie po całonocnym poście (co najmniej 9 godzin). Każdy uczestnik działa jako jego własna kontrola; nie ma oddzielnej grupy kontrolnej. Pomiędzy każdym zabiegiem zostanie zastosowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni. Zdarzenia niepożądane są rejestrowane w trakcie badania poprzez bezpośrednie zadawanie pytań. |
Całkowita dawka 500 mg berberyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC: pole pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa; przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (po podaniu)
|
Ocena wchłaniania żołądkowo-jelitowego przyjmowanej doustnie berberyny (chlorowodorku) w nowym preparacie u zdrowych dorosłych ochotników poprzez porównanie pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) z krzywą wolnej/zwykłej berberyny (chlorowodorku).
|
0 (linia podstawowa; przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (po podaniu)
|
|
Cmax: maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa; przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (po podaniu)
|
Ocena wchłaniania żołądkowo-jelitowego przyjmowanej doustnie berberyny (chlorowodorku) w nowym preparacie u zdrowych dorosłych ochotników poprzez porównanie szczytowego stężenia w osoczu (Cmax) ze stężeniem wolnej/zwykłej berberyny (chlorowodorku).
|
0 (linia podstawowa; przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (po podaniu)
|
|
Tmax: punkt czasowy maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa; przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (po podaniu)
|
Ocena wchłaniania żołądkowo-jelitowego przyjmowanej doustnie berberyny (chlorowodorku) w nowym preparacie u zdrowych dorosłych ochotników poprzez porównanie punktu czasowego maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) z tym dla wolnej/zwykłej berberyny (chlorowodorek).
|
0 (linia podstawowa; przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (po podaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa; przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny (po podaniu)
|
Ocena natychmiastowego lub krótkoterminowego wpływu doustnie przyjętej berberyny na poziom cukru we krwi u zdrowych ochotników za pomocą testu tolerancji glukozy (OGTT).
|
0 (linia podstawowa; przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny (po podaniu)
|
|
Zmiany stężenia cukru we krwi
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa; przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny (po podaniu)
|
Aby ocenić zmiany stężenia cukru we krwi po spożyciu doustnym berberyny u zdrowych ochotników za pomocą przenośnego glukometru.
|
0 (linia podstawowa; przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny (po podaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-08-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .