Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odcinkowa ablacja o częstotliwości radiowej oszczędzająca żyłę odpiszczelową u pacjentów z żylakami

12 maja 2022 zaktualizowane przez: Pirogov Russian National Research Medical University
86 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy hot-CHIVA (n=43) i kontrolnej (n=43). Pacjenci z grupy badanej przeszli ablację prądem o częstotliwości radiowej (RFA) VNUS Closure - FastTM jednego segmentu GSV w pobliżu połączenia odpiszczelowo-udowego. Kontrole przeszły całą refluksową ablację tułowia. U wszystkich pacjentów z obu grup wykonano dodatkową flebektomię. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana jakości życia (QoL) mierzona za pomocą CIVIQ-20 po 12 miesiącach. Drugorzędowymi punktami końcowymi był nawrót żylaków po 12 miesiącach. Badacze zmierzyli również kaliber GSV na środkowej i dystalnej zmianie uda w grupie gorącej CHIVA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel - porównanie segmentowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej GSV (hot-CHIVA) i konwencjonalnej ablacji GSV u pacjentów z żylakami.

Było to jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie porównawcze typu non-inferiority przeprowadzone na pacjentach z pierwotnymi żylakami. W grupie badanej (hot-CHIVA) wykonano segmentalną ablację GSV z towarzyszącą flebektomią. Konwencjonalną ablację prądem o częstotliwości radiowej GSV przeprowadzono w grupie kontrolnej. Pacjenci byli zapisywani od listopada 2019 do lutego 2021.

Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu klinicznemu. Rejestrowano wiek, wzrost, masę ciała, wskaźnik masy ciała, płeć, stronę choroby, żylaki w wywiadzie. Pobrano historię medyczną. Do opisu choroby wykorzystano zaawansowaną klasyfikację CEAP. Jakość życia mierzono za pomocą CIVIQ-20, a dyskomfort kończyny dolnej związany z objawami CVD na kończynie operowanej mierzono za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Duplex USG wykonano w pozycji stojącej, aby uzyskać dostęp do żył głębokich i GSV. Odnotowaliśmy rozszerzenie refluksu i obecność perforatorów reentry na udzie lub górnej części łydki. Średnicę GSV w pobliżu SFJ, w środkowej i dolnej części uda mierzono przy włączeniu do obu grup.

Liczebność próby Liczebność próby obliczono biorąc pod uwagę średnie wartości kwestionariusza jakości życia CIVIQ-20 w 2. roku po leczeniu wewnątrznaczyniowym i CHIVA, uzyskane na podstawie przeglądu piśmiennictwa. Wybrane parametry: błąd pierwszego rzędu (α) 5%; moc 80%; granice „granicy równoważności” 2; oczekiwana różnica między badanymi grupami wynosi 0. Biorąc pod uwagę możliwość odpadnięcia pacjentów z badania, liczebność grup zwiększa się o 5%. Szacunkowa wielkość próby to 86 uczestników.

Analiza statystyczna Dane prezentowane są z wykorzystaniem statystyk opisowych. Dane o rozkładzie normalnym przedstawiono jako średnią z odchyleniem standardowym. Dane o rozkładzie nienormalnym przedstawiono jako (Me) i rozstęp międzykwartylowy (Q1 - Q3). Dwie niezależne grupy porównano testem t-Studenta lub testem Manna-Whitneya w zależności od rozkładu danych. Do porównania zmiennych zależnych zastosowano test Friedmana. Do porównania zmiennych nominalnych zastosowano test chi-kwadrat Pearsona lub dokładny test Fishera. Wartość p <0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • C2EpAsPrGSVa, C2,3EpAsPrGSVa
  • Refluks nie niższy niż górna część łydki,
  • Wiek powyżej 18 lat,
  • średnica SFJ mniejsza niż 15mm,
  • Niewydolność zastawki końcowo-udowej,
  • refluks GSV powyżej 0,5 s,
  • perforator reentry na udzie lub górnej części łydki dla pacjentów z grupy hot-CHIVA

Kryteria wyłączenia:

  • C4-C6 klasa CEAP
  • Ciąża
  • Refluks żył głębokich dłuższy niż 1 sek
  • Refluks SSV dłuższy niż 0,5 sek
  • Interwencje dla VV przed włączeniem
  • Uwzględniono również osoby, które nie chciały podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa CHIWA
43 uczestników. W badanej grupie pacjentów GSV nakłuto 20-25 cm poniżej SFJ. Cewnik o częstotliwości radiowej (ClosureFast) został wprowadzony i umieszczony w SFJ dystalnie w stosunku do żyły okalającej biodro powierzchowne. Zastosowano cztery cykle dla jednego segmentu poniżej SFJ. Następnie cewnik ochłodzono do 40°C i usunięto. Flebektomię wykonano haczykami Varady po ablacji termicznej w obu grupach. Wszystkie zabiegi wykonano w znieczuleniu tumescencyjnym.
Procedura: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej GSV z towarzyszącą flebektomią
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej z towarzyszącą flebektomią
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
43 uczestników. W grupie kontrolnej GSV nakłuwano w dystalnej części segmentu refluksowego. Cewnik umieszczono w SFJ i przeprowadzono konwencjonalną procedurę radiofrekwencji z czterema cyklami poniżej SFJ i dwoma cyklami dla każdego następnego segmentu. Flebektomię wykonano haczykami Varady po ablacji termicznej w obu grupach. Wszystkie zabiegi wykonano w znieczuleniu tumescencyjnym.
Procedura: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej GSV z towarzyszącą flebektomią
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej z towarzyszącą flebektomią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL) mierzono za pomocą przewlekłej niewydolności żylnej Quality of Life (CIVIQ-20)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W CIVIQ-20 jest 20 pytań, każde z 5 możliwymi odpowiedziami (od 1 do 5), przy czym minimalny możliwy wynik to 20, a maksymalny 100. Aby obliczyć GIS, różnicę między wynikiem końcowym a minimalnym możliwym wynikiem należy podzielić przez różnicę między teoretycznymi wynikami maksymalnymi i minimalnymi (100-20 = 80), pomnożyć przez 100.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót żylaków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizualny nawrót żylaków
12 miesięcy
Dyskomfort nóg związany z objawami CVD mierzony za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 2 dzień, 7 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące

Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100.

Zalecane są następujące punkty odcięcia bólu VAS: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
2 dzień, 7 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
W badanej grupie średnicę pnia GSV w połowie i podudzie mierzono po 1, 3, 6, 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Średnica GSV mierzona ultradźwiękami
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pirogov Russian National Research Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 192

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami