Odcinkowa ablacja o częstotliwości radiowej oszczędzająca żyłę odpiszczelową u pacjentów z żylakami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel - porównanie segmentowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej GSV (hot-CHIVA) i konwencjonalnej ablacji GSV u pacjentów z żylakami.
Było to jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie porównawcze typu non-inferiority przeprowadzone na pacjentach z pierwotnymi żylakami. W grupie badanej (hot-CHIVA) wykonano segmentalną ablację GSV z towarzyszącą flebektomią. Konwencjonalną ablację prądem o częstotliwości radiowej GSV przeprowadzono w grupie kontrolnej. Pacjenci byli zapisywani od listopada 2019 do lutego 2021.
Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu klinicznemu. Rejestrowano wiek, wzrost, masę ciała, wskaźnik masy ciała, płeć, stronę choroby, żylaki w wywiadzie. Pobrano historię medyczną. Do opisu choroby wykorzystano zaawansowaną klasyfikację CEAP. Jakość życia mierzono za pomocą CIVIQ-20, a dyskomfort kończyny dolnej związany z objawami CVD na kończynie operowanej mierzono za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Duplex USG wykonano w pozycji stojącej, aby uzyskać dostęp do żył głębokich i GSV. Odnotowaliśmy rozszerzenie refluksu i obecność perforatorów reentry na udzie lub górnej części łydki. Średnicę GSV w pobliżu SFJ, w środkowej i dolnej części uda mierzono przy włączeniu do obu grup.
Liczebność próby Liczebność próby obliczono biorąc pod uwagę średnie wartości kwestionariusza jakości życia CIVIQ-20 w 2. roku po leczeniu wewnątrznaczyniowym i CHIVA, uzyskane na podstawie przeglądu piśmiennictwa. Wybrane parametry: błąd pierwszego rzędu (α) 5%; moc 80%; granice „granicy równoważności” 2; oczekiwana różnica między badanymi grupami wynosi 0. Biorąc pod uwagę możliwość odpadnięcia pacjentów z badania, liczebność grup zwiększa się o 5%. Szacunkowa wielkość próby to 86 uczestników.
Analiza statystyczna Dane prezentowane są z wykorzystaniem statystyk opisowych. Dane o rozkładzie normalnym przedstawiono jako średnią z odchyleniem standardowym. Dane o rozkładzie nienormalnym przedstawiono jako (Me) i rozstęp międzykwartylowy (Q1 - Q3). Dwie niezależne grupy porównano testem t-Studenta lub testem Manna-Whitneya w zależności od rozkładu danych. Do porównania zmiennych zależnych zastosowano test Friedmana. Do porównania zmiennych nominalnych zastosowano test chi-kwadrat Pearsona lub dokładny test Fishera. Wartość p <0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 109044
- Veronika Golovina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- C2EpAsPrGSVa, C2,3EpAsPrGSVa
- Refluks nie niższy niż górna część łydki,
- Wiek powyżej 18 lat,
- średnica SFJ mniejsza niż 15mm,
- Niewydolność zastawki końcowo-udowej,
- refluks GSV powyżej 0,5 s,
- perforator reentry na udzie lub górnej części łydki dla pacjentów z grupy hot-CHIVA
Kryteria wyłączenia:
- C4-C6 klasa CEAP
- Ciąża
- Refluks żył głębokich dłuższy niż 1 sek
- Refluks SSV dłuższy niż 0,5 sek
- Interwencje dla VV przed włączeniem
- Uwzględniono również osoby, które nie chciały podpisać świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CHIWA
43 uczestników.
W badanej grupie pacjentów GSV nakłuto 20-25 cm poniżej SFJ.
Cewnik o częstotliwości radiowej (ClosureFast) został wprowadzony i umieszczony w SFJ dystalnie w stosunku do żyły okalającej biodro powierzchowne.
Zastosowano cztery cykle dla jednego segmentu poniżej SFJ.
Następnie cewnik ochłodzono do 40°C i usunięto.
Flebektomię wykonano haczykami Varady po ablacji termicznej w obu grupach.
Wszystkie zabiegi wykonano w znieczuleniu tumescencyjnym.
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej z towarzyszącą flebektomią
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
43 uczestników.
W grupie kontrolnej GSV nakłuwano w dystalnej części segmentu refluksowego.
Cewnik umieszczono w SFJ i przeprowadzono konwencjonalną procedurę radiofrekwencji z czterema cyklami poniżej SFJ i dwoma cyklami dla każdego następnego segmentu.
Flebektomię wykonano haczykami Varady po ablacji termicznej w obu grupach.
Wszystkie zabiegi wykonano w znieczuleniu tumescencyjnym.
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej z towarzyszącą flebektomią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QoL) mierzono za pomocą przewlekłej niewydolności żylnej Quality of Life (CIVIQ-20)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W CIVIQ-20 jest 20 pytań, każde z 5 możliwymi odpowiedziami (od 1 do 5), przy czym minimalny możliwy wynik to 20, a maksymalny 100.
Aby obliczyć GIS, różnicę między wynikiem końcowym a minimalnym możliwym wynikiem należy podzielić przez różnicę między teoretycznymi wynikami maksymalnymi i minimalnymi (100-20 = 80), pomnożyć przez 100.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót żylaków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wizualny nawrót żylaków
|
12 miesięcy
|
|
Dyskomfort nóg związany z objawami CVD mierzony za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 2 dzień, 7 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Zalecane są następujące punkty odcięcia bólu VAS: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm). |
2 dzień, 7 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
W badanej grupie średnicę pnia GSV w połowie i podudzie mierzono po 1, 3, 6, 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Średnica GSV mierzona ultradźwiękami
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .