Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność diagnostyczna biopsji kleszczyków wewnątrzwęzłowych w adenopatii śródpiersia

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Khalil Diab, George Washington University

Ocena wydajności diagnostycznej i jakości próbek za pomocą biopsji kleszczyków wewnątrzwęzłowych pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej u pacjentów z powiększeniem węzłów chłonnych śródpiersia i wnęki: analiza prospektywna

Badacze porównają śródoskrzelową ultrasonograficzną aspirację igłą przezoskrzelową (EBUS-TBNA) z wewnątrzwęzłową biopsją kleszczową (EBUS-IFB) w odniesieniu do częstości rozpoznawania podejrzenia sarkoidozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze mające na celu określenie wydajności diagnostycznej i jakości próbek biopsji wewnątrzwęzłowej kleszczykami pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej pacjentów z podejrzeniem sarkoidozy, opartej wyłącznie na obrazowaniu. Będzie to badanie pojedynczej grupy, w którym porównane zostanie aspiracja igłą przezoskrzelową za pomocą igły 19 lub 21 G z biopsją kleszczową wewnątrzwęzłową.

Badanie ma na celu odpowiedź na lukę w wiedzy a dotyczącą tego, czy wydajność diagnostyczna i jakość próbki EBUS-TBNA z igłą 19G jest mniejsza niż ta uzyskana w przypadku biopsji kleszczowej 1,9 mm lub większej. Proponowane tutaj badanie wzbogaci pole, wyjaśniając, czy ta procedura jest korzystna dla diagnozy, ponieważ dotyczy podejrzenia sarkoidozy.

Przewidywana wymagana rekrutacja to 55 pacjentów, aby osiągnąć α 0,05 i β 0,2. Zakłada to samodzielną wydajność diagnostyczną na poziomie 62,5% przy zastosowaniu standardowej opieki EBUS-TBNA, jak podano w Ray i wsp., oraz uzupełnienie diagnostyczne do 80% przy zastosowaniu biopsji kleszczowych wewnątrzwęzłowych.

Bibliografia

  1. Oki, M., Saka, H. i Sako, C. (2004). Biopsja bronchoskopowa minikleszczykiem węzłów chłonnych śródpiersia. Journal of Bronchology & Interventional Pulmonology, 11(3), 150-153.
  2. Herth FJ, Morgan RK, Eberhardt R, Ernst A. Dooskrzelowa biopsja miniszczypcami pod kontrolą ultrasonografii w biopsji guzów podkarkowych u pacjentów z niskim prawdopodobieństwem niedrobnokomórkowego raka płuca. Ann Thorac Surg. 2008 czerwiec; 85(6):1874-8.
  3. Chrissian A, Misselhorn D, Chen A. Endobronchial-ultrasonograficzna biopsja sterowana miniszczypcami zmian śródpiersia i wnęki. Roczniki Chirurgii Klatki Piersiowej. 2011;92(1):284-288.
  4. Franke KJ, Bruckner C, Szyrach M, Ruhle KH, Nilius G, Theegarten D. Wkład biopsji kleszczowej pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej w diagnostyce niewyjaśnionej limfadenopatii śródpiersia i węzłów chłonnych wnęki. Płuco. 2012;190(2):227-232.
  5. Herth FJF, Schuler H, Gompelmann D i in. Wewnątrzoskrzelowa biopsja węzłów chłonnych pod kontrolą USG za pomocą przezoskrzelowych kleszczyków igłowych: badanie pilotażowe. Europejski Dziennik Oddechowy. 2012;39(2):373-377.
  6. Darwiche K, Freitag L, Nair A i in. Ocena nowatorskich kleszczyków do węzłów chłonnych pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej w powiększonych węzłach chłonnych śródpiersia. Oddychanie. 2013;86(3):229-236.
  7. Ray AS, Li C, Murphy TE i in. Poprawiona wydajność diagnostyczna i jakość próbek dzięki biopsjom kleszczowym pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej: analiza retrospektywna. Roczniki Chirurgii Klatki Piersiowej. 2020;109(3):894-901

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The George Washington University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Radiologiczne dowody na powiększenie węzłów chłonnych śródpiersia i/lub wnęki
  • Uczestniczący radiolog lub pulmonolog zgłasza możliwe rozpoznanie sarkoidozy
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia*:

Są to cechy, których uczestnik NIE może mieć, aby kwalifikować się do udziału w badaniu.

Kryteria numeru zamówienia

  • Ciężkie nadciśnienie płucne
  • Brak możliwości poddania się znieczuleniu ogólnemu
  • Ciężka koagulopatia lub skaza krwotoczna
  • Wcześniej zdiagnozowana sarkoidoza
  • Pacjent obecnie przyjmujący klopidogrel
  • Pacjent uznany przez anestezjologa za wysokiego ryzyka do znieczulenia ogólnego
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • zapalenie śródpiersia
  • Ostra hiperkarbiczna niewydolność oddechowa (pCO2 >55 mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: EBUS-TBNA
Będą to pacjenci, którzy przechodzą EBUS-TBNA tylko bez EBUS-IFB
Procedura: Wewnątrzoskrzelowa biopsja kleszczyków wewnątrzwęzłowych pod kontrolą USG
Pacjenci z adenopatią śródpiersia zostaną poddani EBUS-IFB i EBUS-TBNA podczas tej samej procedury, aby porównać wydajność tej procedury z samą EBUS-TBNA.
Inne nazwy:
  • EBUS-IFB
Eksperymentalny: EBUS-TBNA + EBUS-IFB
Będą to osoby, które przejdą EBUS-TBNA, a następnie EBUS-IFB w tej samej procedurze
Procedura: Wewnątrzoskrzelowa biopsja kleszczyków wewnątrzwęzłowych pod kontrolą USG
Pacjenci z adenopatią śródpiersia zostaną poddani EBUS-IFB i EBUS-TBNA podczas tej samej procedury, aby porównać wydajność tej procedury z samą EBUS-TBNA.
Inne nazwy:
  • EBUS-IFB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 rok
Wydajność diagnostyczna EBUS-TBNA + EBUS-IFB w porównaniu z samym EBUS-TBNA
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania połączonej procedury EBUS-TBNA + IFB w porównaniu z samą TBNA
1 rok
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
Powikłania zabiegu EBUS-TBNA +IFB w porównaniu z samą TBNA
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
George Washington University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mardi Gomberg, MD, The George Washington University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCR224078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami