Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iTBS w depresji afektywnej dwubiegunowej typu I

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie pilotażowe iTBS w depresji dwubiegunowej typu I

Wieloośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego protokołu przyspieszonej przerywanej stymulacji theta (iTBS) przy jednoczesnej ocenie zmian biomarkerów neuroobrazowania związanych z odpowiedzią na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Peter Zandi, PhD
  • Numer telefonu: ‭410-614-1923‬
  • E-mail: pzandi1@jhu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21217
        • Johns Hopkins
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas at Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 22-65 lat
  2. Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I zgodnie z definicją zawartą w The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5)
  3. Obecnie doświadcza epizodu dużej depresji ze skalą oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) >/= 20 podczas badania przesiewowego [dzień -5/-14] i na początku badania [dzień 0]
  4. na stabilnej i odpowiedniej dawce środka przeciwmaniakalnego (lit o stężeniu co najmniej 0,6, depakote o stężeniu co najmniej 50 lub terapeutyczna dawka karbamazepiny, okskarbazepiny lub neuroleptyku stosowanego w leczeniu manii według oceny klinicysty) ) bez zmiany dawki przez co najmniej 6 tygodni przed okresem aktywnego badania. Ostateczna ocena stosowności schematu farmakologicznego uczestnika podlega ocenie klinicysty zespołu badawczego.
  5. Po niepowodzeniu próby terapeutycznej leku przeciwdepresyjnego pierwszego rzutu na depresję dwubiegunową (zgodnie z formularzem historii leczenia przeciwdepresyjnego i zaktualizowanym o nowe leki zatwierdzone przez FDA do leczenia depresji dwubiegunowej) w obecnym epizodzie. Obejmuje to co najmniej 4-tygodniową próbę jednego z następujących leków (minimalna dawka): lit 900 mg dziennie (lub poziom we krwi >= 0,6 miliekwiwalentu/litr (mEq/l), karbamazepina 400 mg dziennie (lub poziom we krwi >= 0,8 mEq/l) ), lamotrygina 200 mg na dobę, asenapina 20 mg na dobę, lurazydon 20 mg na dobę, olanzapina 10 mg na dobę, kwetiapina 300 mg na dobę lub lumateperon 42 mg na dobę. Ostateczne ustalenie nieudanej próby odpowiedniej terapii podlega ocenie klinicysty zespołu badawczego.
  6. Ustanowiony ambulatoryjny psychiatra

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę, ale nie stosuje medycznie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych podczas badania
  2. Aktualny epizod mieszany oceniany przez klinicystę zgodnie z kryteriami DSM-5
  3. Bieżące zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych (zgodnie z definicją DSM-5) z wyjątkiem nikotyny i kofeiny. Uczestnicy mogą zostać poddani badaniu przesiewowemu na obecność narkotyków w moczu na podstawie oceny klinicysty zespołu badawczego.
  4. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jednocześnie z udziałem w badaniu
  5. Historia epilepsji, odłamków lub metalu w głowie lub czaszce, choroba/zdarzenie sercowo-naczyniowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub zaburzenie ze spektrum autyzmu
  6. Klinicznie zdefiniowane poważne zaburzenie neurologiczne; w tym między innymi zaburzenia napadowe i utrata przytomności w wywiadzie z powodu urazu głowy trwająca dłużej niż 10 minut lub udokumentowane dowody uszkodzenia mózgu
  7. Aktywne ryzyko samobójstwa na podstawie oceny klinicznej badacza
  8. Klinicznie istotny niestabilny stan zdrowia
  9. Inne warunki ocenione przez badacza, które mogą uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania (takie jak między innymi znaczna niepełnosprawność fizyczna (np. deficyty słuchu/wzroku) w celu wykonania neutralnego zadania pamięciowego i/lub zestawu testów neuropsychologicznych)
  10. Ferromagnetyczny implant metalowy lub inne przeciwwskazanie do obrazowania w MRI 3 Tesla
  11. Terapia elektrowstrząsami (ECT) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  12. Co najmniej 6 miesięcy od ostatniego epizodu manii lub hipomanii zgodnie z kryteriami DSM-5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ramię zabiegowe
Badanie otwarte, wszyscy uczestnicy otrzymają nowy iTBS
Urządzenie: Magnus przezczaszkowy system neuromodulacji magnetycznej (MNS) z SAINT® (Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy)
Nowatorski protokół przerywanej stymulacji impulsem theta ze zindywidualizowanymi celami w mózgu do stymulacji za pomocą strukturalnych i funkcjonalnych wejść MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: na początku leczenia i po zabiegu do 5 dni

MADRS to składający się z dziesięciu elementów kwestionariusz oceniany przez klinicystę, który pomaga ocenić nasilenie depresji. Całkowite wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji (0-6 zakres normalny, 7-19 łagodna depresja, 20-34 umiarkowana depresja, >34 ciężka depresja).

Wynik MADRS zostanie oceniony podczas wizyty początkowej i bezpośredniej wizyty kontrolnej (która ma miejsce w ciągu 5 dni po zakończeniu leczenia). Zmiana wyniku MADRS jest obliczana na podstawie wartości wyjściowej – wyniku bezpośredniej wizyty kontrolnej.
na początku leczenia i po zabiegu do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Texas at Austin
Baszucki Brain Research Fund
Magnus Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Zandi, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00327675

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami